Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok hatása az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek kognitív teljesítményére. Kísérleti tanulmány. (EFA-P)

2014. július 18. frissítette: Ana Dosío Revenga, Basque Health Service

A magas intenzitású aerob edzést (a pulzustartalék <85%-a) ellenállással, progresszív és mérsékelt intenzitású intervallumokkal kombináló, alapellátásban végzett program eredményes az összpontszám alapértékéhez képest kisebb mértékű növekedés. az ADAS kognitív szekció (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive szekció), az alacsony intenzitású (a pulzustartalék 30-40%-a) hasonló beavatkozást kapó kontrollcsoportban.

Az intervenciós és a kontrollcsoport növekményeinek átlaga között legalább 3 pontos különbséget várunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: Az enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek általános kognitív teljesítményére irányuló beavatkozás értékelése, amely a nagy intenzitású aerob gyakorlatokat az erőnléttel (AAAD) kombinálja. TERVEZÉS: Randomizált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoportban: ALKALMAZÁSI TERÜLET: a Basque Health Service 2 egészségügyi központja, a referencia neurológiai szolgálatokkal összehangolva. RÉSZTVEVŐK: 80 enyhe AD-s beteg.

BEAVATKOZÁS: Mindkét csoport standard gyógyszeres kezelésben részesül. Az intervenciós csoport felügyelt EEAA programot is kap, míg a kontrollcsoport hasonló, alacsony intenzitású beavatkozást kap. A betegeket 1 éven keresztül követik nyomon. Három vak mérést végeznek ismételten: alapvonalon, 6 és 12 hónapos korban. MÉRÉSEK: Az elsődleges eredménymérő a kognitív teljesítmény változása, amelyet vak módszerrel mérnek az ADAS skála (Alzheimer-kór értékelési skála) kognitív szakasza 0, 6 és 12 értékkel. Másodlagos eredmények: Globális kognitív teljesítmény (Neuropszichológiai akkumulátor TBR- B), neuropszichiátriai tünetek (NPI), ADL (áldott), funkcionális kapacitás (6 perces séta tesztje), kardiorespirációs teszt, izomerő (kézdinamométer és törzs); ELŐREJELZŐK ÉS ÖSSZETEVŐ VÁLTOZÓK: kiindulási kognitív teljesítmény, korábbi fizikai aktivitás, gyógyszeres kezelés, életkor, nem, APOE, iskolai végzettség és kognitív tartalék. ELEMZÉS: Összehasonlítottuk a két csoportot az ADAS-mérés és más változók kiindulási értékéhez képest megfigyelt átlagos változásai, a kezelési szándék tekintetében, longitudinális vegyes hatású modellek segítségével, ismételt mérésekhez 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spanyolország
        • Toborzás
        • Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
        • Kutatásvezető:
          • ANA DOSIO REVENGA
        • Alkutató:
          • AGUSTÍN SASTRE PEREZ
    • Bizkaia
      • Basauri, Bizkaia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Basauri C.S.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • VERÓNICA ARCE ARANA
        • Kutatásvezető:
          • ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
        • Alkutató:
          • MARÍA CARBALLUDE PRIETO
        • Alkutató:
          • IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: 55 és 85 év közötti alanyok, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában megfelelnek az Országos Öregedési Intézet és az Alzheimer-szövetség kritériumai szerint a valószínű AD-vel kompatibilis klinikai kritériumoknak, enyhe vagy DCL-Alzheimers (Folstein) esetén. MMSE> 19/20, GDS 3-4), a diagnózist neurológus szakorvos végzi a szokásos gyakorlat szerint. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy kerékpár-ergométeren vagy futópadon végezzen fizikai tevékenységet, és legyen egy gondozó is, aki vállalja, hogy elkíséri őt a fizikai gyakorlatokra.

-

Kizárási kritériumok: Központi idegrendszeri megbetegedések anamnézisében neuropszichológiai károsodás lehetőségével (stroke, epilepsia, agyhártyagyulladás, súlyos fejsérülés). Alkohol- és kábítószer-visszaélés története. Hachinski ischaemiás skála ≥ 7. Major depresszió diagnosztizált (CIE-10). Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében. A gyógyszeres kezelés előre látható változásai, amelyek befolyásolhatják a kognitív teljesítményt. Vizuális vagy hallási észlelési zavarok, amelyek korlátozzák a neuropszichológiai értékelést. Instabil szívbetegség, súlyos viselkedési problémák, amelyek lehetetlenné teszik a beavatkozást, vagy a vizsgáló által megítélt bármely olyan állapot, amely nem tanácsolja a beavatkozást. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású aerob edzés+erő
A program egy „folyamatos magas aerob gyakorlatból és mérsékelt intenzitású intervallumokból” (ShoshanaB et al, 2012) áll, „izomerő-gyakorlatokkal és ízületi mozgékonysággal” kombinálva. A betegek hat hónapig hetente háromszor jönnek az elsődleges egészségügyi központba. Egy fitneszszakértő nővér felelős a teljesítmény monitorozásáért és a páciens fizikai állapotához való alkalmazkodásért. Minden edzés bemelegítésből, munkaidőből és nyugalomba való visszatérésből áll. Az edzés intenzitása a munkaidő alatt a program előrehaladtával fokozatosan növekszik. Az aerob gyakorlatokat kerékpár-ergométeren vagy futópadon végezzük. Az izomerő-gyakorlatokat és az ízületi mobilitást minden pácienshez igazított súlyzókkal és bokasúlyokkal végezzük.
Egyéb: Nagy intenzitású aerob edzés+erő
A program egy „folyamatos magas aerob gyakorlatból és mérsékelt intenzitású intervallumokból” (ShoshanaB et al, 2012) áll, „izomerő-gyakorlatokkal és ízületi mozgékonysággal” kombinálva. A betegek hat hónapon keresztül hetente háromszor jönnek az alap egészségügyi központba, és szakértő nővér felügyeli őket.
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású aerob edzés+erő
A kontrollcsoport a beavatkozáshoz hasonló edzésprogramot hajtott végre, de alacsony intenzitással, amely a pulzusszám tartalék (HRR) 35 vagy 40%-a alatt volt.
Egyéb: Alacsony intenzitású aerob edzés+erő

Az alacsony intenzitású aerob edzés+erőprogram hasonló a többi beavatkozáshoz, de eltér az edzés intenzitásában, mivel a pulzustartalék 40%-a alatti intenzitásokkal működik.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív teljesítmény változása, amelyet vakon mérnek az ADAS skála (Alzheimer-kór értékelési skála) kognitív szakaszával 0, 6 és 12
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
A kognitív teljesítmény mérése vak módszerrel történik, az ADAS skála (Alzheimer-kór értékelési skála) kognitív szakasza 0, 6 és 12 értékkel. Az ADAS egy olyan eszköz, amely a kognitív zavarok (ADAS-Cog) és a nem kognitív (ADAS) súlyosságának felmérésére szolgál. -cog) Alzheimer-típusú demenciában (ATD) szenvedő betegeknél. Az általunk használt ADAS-Cog 11 elemből áll, amelyek elsősorban a memóriát (3 elem, 27 pont), az orientációt (1 elem, 8 pont), a nyelvet (5 elem, 25 pont) és a gyakorlatot (2 elem, 10 pont) értékelik. ). A maximális pontszám 70 pont. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kognitív károsodás. Ez a gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban használt elsődleges eredménymérő.
0, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kognitív teljesítmény
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
A globális kognitív teljesítményt a Test Barcelona TBR-B neuropszichológiai akkumulátorral mérik (rövidített változat). Az Alzheimer-kór által leginkább sújtott területekre összpontosító ADAS-COG-t ki fogja egészíteni a környezetünkben kifejlesztett TBA-B , globálisabb értékelést tesz lehetővé, és megfelelő pszichometriai tulajdonságokat is mutat.
0, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neuropszichiátriai tünetek és pszichopatológia
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Az NPI-t a kezeléssel összefüggő viselkedési változások és a pszichopatológia jelenlétének értékelésére fogják alkalmazni a testmozgásban részesülő betegeknél
0, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basque Health Service

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011111100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású aerob edzés+erő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel