Effecten van lichaamsbeweging op cognitieve prestaties van patiënten met dementie van het Alzheimer-type. Piloten studie. (EFA-P)
Een programma dat aerobe training met hoge intensiteit (<85% van de hartslagreserve) combineert met weerstandsintervallen, progressieve en matige intensiteitsintervallen, uitgevoerd in de eerste lijn, is effectief in termen van een kleinere toename ten opzichte van de nulmeting in de totale score van de ADAS cognitieve sectie (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitieve sectie), in de controlegroep die een interventie krijgt vergelijkbaar met lage intensiteit (30-40% van de hartslagreserve).
We verwachten een verschil van minimaal 3 punten tussen de gemiddelden van de verhogingen tussen de interventie- en controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het evalueren van een interventie die aerobe training met hoge intensiteit combineert met kracht (AAAD) op algemene cognitieve prestaties van patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD). ONTWERP: Gerandomiseerde klinische studie in twee parallelle groepen: SCOPE: 2 gezondheidscentrum van de Baskische gezondheidsdienst, in coördinatie met zijn referentiediensten voor neurologie. DEELNEMERS: 80 patiënten met milde AD.
INTERVENTIE: Beide groepen krijgen standaard medicamenteuze behandeling. De interventiegroep krijgt ook een begeleid EEAA-programma, terwijl de controlegroep een vergelijkbare interventie met lage intensiteit krijgt. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd. Er worden herhaaldelijk drie blinde metingen uitgevoerd: baseline, na 6 en 12 maanden. METINGEN: De primaire uitkomstmaat is verandering in cognitieve prestaties die op een geblindeerde manier wordt gemeten met het cognitieve deel van de ADAS-schaal (Alzheimer's Disease Assessment Scale) op 0, 6 en 12. Secundaire uitkomsten: Globale cognitieve prestaties (Neuropsychologische batterij TBR- B), neuropsychiatrische symptomen (NPI), ADL (Blessed), functionele capaciteit (Test van 6 minuten wandelen), cardiorespiratoire test, spierkracht (handdynamometer en romp); VOORSPELLERS EN CONFOUNDING VARIABELEN: basislijn cognitieve prestaties, eerdere fysieke activiteit, medicatie, leeftijd, geslacht, APOE, scholing en cognitieve reserve. ANALYSE: We vergeleken de twee groepen in termen van waargenomen gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in ADAS-meting en andere variabelen, intentie om te behandelen, met behulp van longitudinale mixed effects-modellen voor herhaalde metingen na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bilbao
-
Galdakao, Bilbao, Spanje
- Werving
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
-
Contact:
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- Telefoonnummer: 34 94 400 7234
- E-mail: MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
-
Contact:
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- Telefoonnummer: 34 94 400 7234
- E-mail: JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
-
Onderonderzoeker:
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
-
Hoofdonderzoeker:
- ANA DOSIO REVENGA
-
Onderonderzoeker:
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
-
-
Bizkaia
-
Basauri, Bizkaia, Spanje
- Werving
- Basauri C.S.
-
Contact:
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- Telefoonnummer: 03494 4007234
- E-mail: NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
-
Onderonderzoeker:
- VERÓNICA ARCE ARANA
-
Hoofdonderzoeker:
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
-
Onderonderzoeker:
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
-
Onderonderzoeker:
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contact:
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- Telefoonnummer: 944006074
- E-mail: JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
-
Onderonderzoeker:
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: proefpersonen tussen 55 en 85 jaar die op het moment van deelname aan de studie voldoen aan klinische criteria die compatibel zijn met waarschijnlijke AD volgens de criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association, onder milde of DCL-Alzheimers (Folstein MMSE> 19/20, GDS 3-4), wordt de diagnose uitgevoerd door gespecialiseerde neurologen volgens de standaardpraktijk. Patiënten moeten in staat zijn om fysieke activiteit uit te voeren op een fietsergometer of loopband en er moet ook een verzorger zijn die ermee instemt hem te vergezellen naar de fysieke trainingssessies.
-
Uitsluitingscriteria: ziektegeschiedenis van het centrale zenuwstelsel met de mogelijkheid van neuropsychologische stoornissen (beroerte, epilepsie, meningitis, ernstig hoofdtrauma). Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik. Hachinski ischemische schaal ≥ 7. Ernstige depressie gediagnosticeerd (CIE-10). Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte. Voorspelbare veranderingen in medicatie die de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden. Visuele of auditieve perceptuele stoornissen die neuropsychologische beoordeling beperken. Onstabiele hartziekte, ernstige gedragsproblemen die de ingreep onmogelijk maken, of een door de onderzoeker beoordeelde aandoening die de ingreep afraadt. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefening met hoge intensiteit + kracht
Het programma bestaat uit een "Continue hoge aërobe oefening en matige intensiteitsintervallen" (ShoshanaB et al, 2012) gecombineerd met "spierkrachtoefeningen en gewrichtsmobiliteit".
Patiënten komen zes maanden lang drie keer per week naar de eerstelijnsgezondheidszorg.
Een fitness-deskundige verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaken van de prestaties en het aanpassen aan de fysieke conditie van de patiënt. Elke oefensessie bestaat uit een opwarmperiode, een werkperiode en weer tot rust komen.
De trainingsintensiteit tijdens de werkperiode neemt progressief toe naarmate het programma vordert.
Aërobe oefening wordt uitgevoerd op een fietsergometer of loopband. Spierkrachtoefeningen en gewrichtsmobiliteit worden uitgevoerd met halters en enkelgewichten aangepast aan elke patiënt.
|
Het programma bestaat uit een "Continue hoge aërobe oefening en matige intensiteitsintervallen" (ShoshanaB et al, 2012) gecombineerd met "spierkrachtoefeningen en gewrichtsmobiliteit".
Patiënten komen zes maanden lang drie keer per week naar de eerstelijnsgezondheidszorg en worden begeleid door een deskundige verpleegkundige.
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefening met lage intensiteit + kracht
De controlegroep voerde een oefenprogramma uit vergelijkbaar met een interventie, maar met een lage intensiteit die lager is dan 35 of 40% van de hartslagreserve (HRR).
|
Het programma aerobe oefening met lage intensiteit + kracht is vergelijkbaar met de andere interventie, maar verschilt in de intensiteit van de oefening omdat het werkt met intensiteiten van minder dan 40% van de hartslagreserve. -------------------------------------------------- ----------------------------- |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve prestaties die geblindeerd wordt gemeten met het cognitieve deel van de ADAS-schaal (Alzheimer's Disease Assessment Scale) op 0, 6 en 12
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Cognitieve prestaties worden geblindeerd gemeten met het cognitieve gedeelte van de ADAS-schaal (Alzheimer's Disease Assessment Scale) op 0, 6 en 12. ADAS is een instrument dat is ontworpen om de ernst van cognitieve stoornissen (ADAS-Cog) en niet-cognitieve (ADAS-Cog) stoornissen te beoordelen. -cog) bij patiënten met Alzheimer-type dementie (ATD).
De ADAS-Cog, die we gebruiken, bestaat uit 11 items die voornamelijk geheugen (3 items, 27 punten), oriëntatie (1 item, 8 punten), taal (5 items, 25 punten) en praxis (2 items, 10 punten ).
De maximale score is 70 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve stoornis. Dit is de primaire uitkomstmaat die het meest wordt gebruikt in klinische onderzoeken met geneesmiddelen.
|
0, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Wereldwijde cognitieve prestaties worden gemeten met Test Barcelona TBR-B neuropsychologische batterij (verkorte versie). De ADAS-COG die gericht is op de meest verwoeste gebieden door de ziekte van Alzheimer, zal worden aangevuld met de TBA-B, die is ontwikkeld in onze omgeving , maakt een meer globale beoordeling mogelijk en biedt ook adequate psychometrische eigenschappen.
|
0, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neuropsychiatrische symptomen en psychopathologie
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
NPI zal worden gebruikt om behandelingsgerelateerde gedragsveranderingen en de aanwezigheid van psychopathologie te beoordelen bij patiënten die aan lichaamsbeweging doen
|
0, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011111100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .