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Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ. Pilotstudie. (EFA-P)

18. Juli 2014 aktualisiert von: Ana Dosío Revenga, Basque Health Service

Ein Programm, das hochintensives Aerobic-Training (<85 % der Herzfrequenzreserve) mit Widerstand, progressiven und moderaten Intensitätsintervallen kombiniert und in der Primärversorgung durchgeführt wird, ist im Hinblick auf einen geringeren Anstieg der Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Basismessung effektiv des ADAS kognitiven Abschnitts (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section), in der Kontrollgruppe, die eine Intervention ähnlich niedriger Intensität erhält (30–40 % der Herzfrequenzreserve).

Wir erwarten eine Differenz von mindestens 3 Punkten zwischen den Mittelwerten der Inkremente zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung einer Intervention, die hochintensive Aerobic-Übungen mit Kraft (AAAD) auf die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) kombiniert. DESIGN: Randomisierte klinische Studie in zwei parallelen Gruppen: ANWENDUNGSBEREICH: 2 Gesundheitszentren des baskischen Gesundheitsdienstes, in Abstimmung mit seinen neurologischen Referenzdiensten. TEILNEHMER: 80 Patienten mit leichter AD.

INTERVENTION: Beide Gruppen erhielten eine standardmäßige medikamentöse Behandlung. Die Interventionsgruppe erhält auch ein überwachtes EEAA-Programm, während die Kontrollgruppe eine ähnliche Intervention mit geringer Intensität erhält. Die Patienten werden über 1 Jahr nachbeobachtet. Es werden wiederholt drei Blindmessungen durchgeführt: Grundlinie, nach 6 und 12 Monaten. MESSUNGEN: Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der kognitiven Leistung, die verblindet mit dem kognitiven Abschnitt der ADAS-Skala (Alzheimer's Disease Assessment Scale) bei 0, 6 und 12 gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse: Globale kognitive Leistung (Neuropsychologische Batterie TBR- B), neuropsychiatrische Symptome (NPI), ADL (gesegnet), funktionelle Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest), kardiorespiratorischer Test, Muskelkraft (Handdynamometer und Rumpf); PRÄDIKTOREN UND STÖRUNGSVARIABLEN: kognitive Ausgangsleistung, frühere körperliche Aktivität, Medikation, Alter, Geschlecht, APOE, Schulbildung und kognitive Reserve. ANALYSE: Wir verglichen die beiden Gruppen in Bezug auf die beobachteten mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der ADAS-Messung und anderen Variablen, Behandlungsabsicht, unter Verwendung von longitudinalen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
        • Hauptermittler:
          • ANA DOSIO REVENGA
        • Unterermittler:
          • AGUSTÍN SASTRE PEREZ
    • Bizkaia
      • Basauri, Bizkaia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Basauri C.S.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • VERÓNICA ARCE ARANA
        • Hauptermittler:
          • ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
        • Unterermittler:
          • MARÍA CARBALLUDE PRIETO
        • Unterermittler:
          • IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden im Alter zwischen 55 und 85 Jahren, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie klinische Kriterien erfüllen, die mit wahrscheinlicher AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association kompatibel sind, unter milden oder DCL-Alzheimern (Folstein MMSE > 19/20, GDS 3-4), erfolgt die Diagnostik durch spezialisierte Neurologen nach gängiger Praxis. Der Patient sollte in der Lage sein, körperliche Aktivität auf einem Fahrradergometer oder Laufband auszuführen, und es muss auch eine Bezugsperson vorhanden sein, die bereit ist, ihn zu den Bewegungseinheiten zu begleiten.

-

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems mit der Möglichkeit einer neuropsychologischen Beeinträchtigung (Schlaganfall, Epilepsie, Meningitis, schweres Kopftrauma). Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs. Hachinski-Ischämie-Skala ≥ 7. Schwere Depression diagnostiziert (CIE-10). Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung. Vorhersehbare Änderungen in der Medikation, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können. Visuelle oder auditive Wahrnehmungsstörungen, die die neuropsychologische Beurteilung einschränken. Instabile Herzerkrankung, schwerwiegende Verhaltensprobleme, die den Eingriff unmöglich machen, oder jeder vom Prüfarzt beurteilte Zustand, der von dem Eingriff abrät. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungen mit hoher Intensität + Kraft
Das Programm besteht aus einem „kontinuierlichen hoch aeroben Training und moderaten Intensitätsintervallen“ (ShoshanaB et al, 2012) kombiniert mit „Muskelkraftübungen und Gelenkmobilität“. Die Patienten kommen sechs Monate lang dreimal wöchentlich in das primäre Gesundheitszentrum. Eine Fitness-Experte ist für die Überwachung der Leistung und die Anpassung an die körperliche Verfassung des Patienten verantwortlich. Jede Trainingseinheit besteht aus einer Aufwärmzeit, einer Arbeitsphase und einer Rückkehr zur Ruhe. Die Trainingsintensität während der Arbeitsphase nimmt mit Fortschreiten des Programms schrittweise zu. Aerobic-Übungen werden auf einem Fahrradergometer oder Laufband durchgeführt. Muskelkraftübungen und Beweglichkeit der Gelenke werden mit Hanteln und Fußgelenkgewichten durchgeführt, die auf jeden Patienten angepasst sind.
Sonstiges: Aerobic-Übungen mit hoher Intensität + Kraft
Das Programm besteht aus einem „kontinuierlichen hoch aeroben Training und moderaten Intensitätsintervallen“ (ShoshanaB et al, 2012) kombiniert mit „Muskelkraftübungen und Gelenkmobilität“. Die Patienten kommen sechs Monate lang dreimal pro Woche in das primäre Gesundheitszentrum und werden von einer erfahrenen Krankenschwester betreut.
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen mit geringer Intensität + Kraft
Die Kontrollgruppe führte ein Trainingsprogramm ähnlich der Intervention durch, jedoch mit niedriger Intensität, die unter 35 oder 40 % der Herzfrequenzreserve (HRR) liegt.
Sonstiges: Aerobic-Übungen mit geringer Intensität + Kraft

Das Aerobic-Übungs- und Kraftprogramm mit niedriger Intensität ähnelt der anderen Intervention, unterscheidet sich jedoch in der Intensität der Übung, da es mit Intensitäten unter 40 % der Herzfrequenzreserve arbeitet.

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Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung, die verblindet mit dem kognitiven Teil der ADAS-Skala (Alzheimer's Disease Assessment Scale) bei 0, 6 und 12 gemessen wird
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die kognitive Leistungsfähigkeit wird verblindet mit dem kognitiven Abschnitt der ADAS-Skala (Alzheimer's Disease Assessment Scale) bei 0, 6 und 12 gemessen. ADAS ist ein Instrument zur Beurteilung des Schweregrades kognitiver (ADAS-Cog) und nichtkognitiver (ADAS) Störungen -cog) bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ (ATD). Das ADAS-Cog, das wir verwenden, besteht aus 11 Items, die hauptsächlich Gedächtnis (3 Items, 27 Punkte), Orientierung (1 Item, 8 Punkte), Sprache (5 Items, 25 Punkte) und Praxis (2 Items, 10 Punkte) erfassen ). Die maximale Punktzahl beträgt 70 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Beeinträchtigung. Dies ist der primäre Endpunkt, der am häufigsten in klinischen Studien mit Arzneimitteln verwendet wird.
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Leistung
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die globale kognitive Leistungsfähigkeit wird mit dem neuropsychologischen Test Barcelona TBR-B (gekürzte Version) gemessen. Das ADAS-COG, das sich auf die am stärksten von der Alzheimer-Krankheit zerstörten Bereiche konzentriert, wird durch das in unserer Umgebung entwickelte TBA-B ergänzt , ermöglicht eine globalere Einschätzung und weist auch adäquate psychometrische Eigenschaften auf.
0, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrische Symptome und Psychopathologie
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
NPI wird eingesetzt, um behandlungsbedingte Verhaltensänderungen und das Vorliegen einer Psychopathologie bei Patienten, die sich sportlich betätigen, zu beurteilen
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011111100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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