运动对阿尔茨海默型痴呆患者认知能力的影响。试验研究。 (EFA-P)
在初级保健中实施的将高强度有氧运动（<85% 的心率储备）与阻力、渐进和中等强度间隔相结合的计划在总分基线测量值的较小增加方面是有效的ADAS 认知部分（阿尔茨海默病评估量表-认知部分），在接受类似于低强度干预（心率储备的 30-40%）的对照组中。
我们预计干预组和对照组的增量均值之间至少有 3 个百分点的差异。
研究概览
详细说明
目的：评估结合高强度有氧运动和力量训练 (AAAD) 的干预措施对轻度阿尔茨海默病 (AD) 患者的一般认知表现的影响。 设计：在两个平行组中进行随机临床试验：范围：巴斯克卫生服务的 2 个卫生中心，与其参考神经病学服务协调。 参与者：80 名轻度 AD 患者。
干预：两组均接受标准药物治疗。 干预组也接受受监督的 EEAA 计划，而对照组接受类似的低强度干预。 患者随访超过 1 年。 重复进行三个盲测：基线、第 6 个月和第 12 个月。 测量：主要结果测量是在 0、6 和 12 时使用 ADAS 量表（阿尔茨海默病评估量表）的认知部分以盲法测量认知表现的变化。次要结果：整体认知表现（神经心理学电池 TBR- B)、神经精神症状(NPI)、ADL(Blessed)、功能能力(6分钟步行测试)、心肺测试、肌力(手部测力计和躯干)；预测因素和混杂变量：基线认知表现、以前的身体活动、药物、年龄、性别、APOE、学校教育和认知储备。 分析：我们使用纵向混合效应模型在 6 个月和 12 个月的重复测量中比较了两组在 ADAS 测量和其他变量中观察到的相对于基线的平均变化、治疗意向。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bilbao
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Galdakao、Bilbao、西班牙
- 招聘中
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
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接触：
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- 电话号码：34 94 400 7234
- 邮箱：MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
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接触：
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- 电话号码：34 94 400 7234
- 邮箱：JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
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副研究员：
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
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首席研究员：
- ANA DOSIO REVENGA
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副研究员：
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
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Bizkaia
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Basauri、Bizkaia、西班牙
- 招聘中
- Basauri C.S.
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接触：
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- 电话号码：03494 4007234
- 邮箱：NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
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副研究员：
- VERÓNICA ARCE ARANA
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首席研究员：
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
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副研究员：
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
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副研究员：
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
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Bilbao、Bizkaia、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario de Basurto
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接触：
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- 电话号码：944006074
- 邮箱：JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
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副研究员：
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：年龄在 55 至 85 岁之间的受试者，在进入研究时，根据国家老龄化研究所和阿尔茨海默氏症协会的标准，在轻度或 DCL-阿尔茨海默氏症（Folstein）下符合可能的 AD 临床标准MMSE> 19/20，GDS 3-4)，诊断将由专科神经科医生根据标准实践进行。 患者应该能够在自行车测力计或跑步机上进行身体活动，并且还必须有同意陪同他进行体育锻炼的护理人员。
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排除标准：中枢神经系统疾病史，可能有神经心理障碍（中风、癫痫、脑膜炎、严重头部外伤）。 酒精和药物滥用史。 Hachinski 缺血评分 ≥ 7。诊断为重度抑郁症 (CIE-10)。 有严重精神疾病史。 可能影响认知表现的可预测药物变化。 限制神经心理学评估的视觉或听觉知觉障碍。 不稳定的心脏病、严重的行为问题使干预变得不可能，或研究者判断不建议干预的任何情况。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度有氧运动+力量
该计划包括“持续高强度有氧运动和中等强度间歇运动”（ShoshanaB 等人，2012 年）以及“肌肉力量锻炼和关节活动度”。
患者每周来初级保健中心 3 次，持续六个月。
健身专家护士负责监控患者的表现并适应患者的身体状况。每次锻炼都包括热身时间、工作时间和恢复平静时间。
随着计划的进行，工作期间的运动强度逐渐增加。
有氧运动在自行车测力计或跑步机上进行。肌肉力量练习和关节活动度使用适合每个患者的哑铃和脚踝重量进行。
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该计划包括“持续高强度有氧运动和中等强度间歇运动”（ShoshanaB 等人，2012 年）以及“肌肉力量锻炼和关节活动度”。
患者在六个月内每周来三次初级保健中心，并由专业护士监督。
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有源比较器：低强度有氧运动+力量
对照组执行类似于干预的锻炼计划，但强度较低，低于心率储备 (HRR) 的 35% 或 40%。
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低强度有氧运动+力量计划与其他干预措施类似，但运动强度不同，因为它适用于低于心率储备 40% 的强度。 ---------------------------------------------- ------------------------------ |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ADAS 量表（阿尔茨海默氏病评估量表）的认知部分在 0、6 和 12 时以盲法测量的认知表现变化
大体时间：0、6 和 12 个月
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认知表现采用盲法测量，ADAS 量表（阿尔茨海默病评估量表）的认知部分分别为 0、6 和 12。ADAS 是一种旨在评估认知障碍 (ADAS-Cog) 和非认知障碍 (ADAS) 严重程度的工具-cog) 阿尔茨海默型痴呆 (ATD) 患者。
我们使用的 ADAS-Cog 由 11 个项目组成，主要评估记忆（3 项，27 分）、定向（1 项，8 分）、语言（5 项，25 分）和实践（2 项，10 分） ).
最高得分为70分。得分越高，认知障碍越严重。这是药物临床试验中最常用的主要结果指标。
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0、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知表现
大体时间：0、6 和 12 个月
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全球认知表现是通过测试巴塞罗那 TBR-B 神经心理电池（简化版）来衡量的。ADAS-COG 专注于阿尔茨海默病最严重的地区，将由在我们的环境中开发的 TBA-B 补充，使更全面的评估成为可能，并且还提供了足够的心理测量特性。
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0、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神症状和精神病理学
大体时间：0、6 和 12 个月
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NPI 将用于评估与治疗相关的行为变化以及接受锻炼的患者是否存在精神病理学
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0、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ANA DOSIO REVENGA, PHD、Osakidetza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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