Účinky cvičení na kognitivní výkonnost pacientů s demencí Alzheimerova typu. Pilotní studie. (EFA-P)
Program, který kombinuje aerobní cvičení s vysokou intenzitou (<85 % rezervy srdečního tepu) s odporem, progresivní a středně intenzivní intervaly, prováděný v primární péči, je účinný z hlediska menšího nárůstu celkového skóre oproti základnímu měření. kognitivní sekce ADAS (sekce pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní sekce), v kontrolní skupině, která obdržela intervenci podobnou nízké intenzitě (30-40 % rezervy srdeční frekvence).
Očekáváme rozdíl alespoň 3 bodů mezi průměry přírůstků mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Vyhodnotit intervenci, která kombinuje vysoce intenzivní aerobní cvičení se silou (AAAD) na obecnou kognitivní výkonnost pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). PROJEKT: Randomizovaná klinická studie ve dvou paralelních skupinách: ROZSAH: 2 zdravotní středisko Basque Health Service, v koordinaci s jejími referenčními neurologickými službami. ÚČASTNÍCI: 80 pacientů s mírnou AD.
INTERVENCE: Obě skupiny podstupující standardní medikamentózní léčbu. Intervenční skupina také dostává řízený program EEAA, zatímco kontrolní skupina dostává podobnou intervenci s nízkou intenzitou. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 roku. Opakovaně se provádějí tři slepá měření: základní stav, v 6. a 12. měsíci. MĚŘENÍ: Primárním výsledným měřítkem je změna kognitivní výkonnosti, která je měřena zaslepeným způsobem pomocí kognitivní části škály ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) na 0, 6 a 12. Sekundární výsledky: Globální kognitivní výkon (Neuropsychologická baterie TBR- B),neuropsychiatrické symptomy (NPI), ADL (Blessed),funkční kapacita (test 6 minut chůze), kardiorespirační test, svalová síla (ruční dynamometr a trup); PREDIKTORY A ZAMĚŇUJÍCÍ PROMĚNNÉ: základní kognitivní výkon, předchozí fyzická aktivita, léky, věk, pohlaví, APOE, školní docházka a kognitivní rezerva. ANALÝZA: Porovnali jsme dvě skupiny z hlediska pozorovaných průměrných změn oproti výchozí hodnotě v měření ADAS a dalších proměnných, záměru léčit, pomocí modelů longitudinálních smíšených účinků pro opakovaná měření po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bilbao
-
Galdakao, Bilbao, Španělsko
- Nábor
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
-
Kontakt:
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- Telefonní číslo: 34 94 400 7234
- E-mail: MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
-
Kontakt:
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- Telefonní číslo: 34 94 400 7234
- E-mail: JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANA DOSIO REVENGA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
-
-
Bizkaia
-
Basauri, Bizkaia, Španělsko
- Nábor
- Basauri C.S.
-
Kontakt:
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- Telefonní číslo: 03494 4007234
- E-mail: NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- VERÓNICA ARCE ARANA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- Telefonní číslo: 944006074
- E-mail: JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty ve věku mezi 55 a 85 lety, které v době vstupu do studie splňují klinická kritéria kompatibilní s pravděpodobnou AD podle kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace při mírném nebo DCL-Alzheimerovi (Folstein MMSE> 19/20, GDS 3-4), diagnostiku provedou specializovaní neurologové podle standardní praxe. Pacienti by měli být schopni vykonávat fyzickou aktivitu na cykloergometru nebo běžeckém pásu a také musí existovat pečovatel, který souhlasí s tím, že ho bude doprovázet na lekce fyzického cvičení.
-
Kritéria vyloučení: Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému s možností neuropsychologického postižení (mrtvice, epilepsie, meningitida, těžké poranění hlavy). Anamnéza zneužívání alkoholu a drog. Hachinskiho ischemická škála ≥ 7. Diagnostikována velká deprese (CIE-10). Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze. Předvídatelné změny léků, které mohou ovlivnit kognitivní výkon. Poruchy zrakového nebo sluchového vnímání, které omezují neuropsychologické hodnocení. Nestabilní srdeční onemocnění, závažné problémy s chováním, které znemožňují intervenci, nebo jakýkoli stav, který vyšetřovatel posoudil a který nedoporučuje intervenci. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní cvičení + síla
Program se skládá z „Nepřetržitého vysoce aerobního cvičení a intervalů střední intenzity“ (ShoshanaB et al, 2012) v kombinaci s „cvičeními svalové síly a pohyblivosti kloubů“.
Pacienti docházejí třikrát týdně po dobu šesti měsíců do primárního zdravotního střediska.
Kondiční sestra je zodpovědná za sledování výkonu a přizpůsobení se fyzickému stavu pacienta. Každé cvičení se skládá z doby zahřátí, doby práce a návratu do klidu.
Intenzita cvičení během pracovní doby se postupně zvyšuje s postupem programu.
Aerobní cvičení se provádí na cykloergometru nebo běžeckém pásu. Cvičení svalové síly a pohyblivosti kloubů se provádí s činkami a kotníky přizpůsobenými každému pacientovi.
|
Program se skládá z „Nepřetržitého vysoce aerobního cvičení a intervalů střední intenzity“ (ShoshanaB et al, 2012) v kombinaci s „cvičeními svalové síly a pohyblivosti kloubů“.
Pacienti docházejí třikrát týdně po dobu šesti měsíců do primáře zdravotního střediska a budou pod dohledem odborné sestry.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká intenzita aerobního cvičení + síla
Kontrolní skupina provedla cvičební program podobný intervenci, ale s nízkou intenzitou, která je pod 35 nebo 40 % rezervy srdeční frekvence (HRR).
|
Nízkointenzivní aerobní cvičení+silový program je podobný jako u jiné intervence, liší se však intenzitou cvičení, protože pracuje s intenzitami pod 40 % rezervy tepové frekvence. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní výkonnosti, která je měřena zaslepeným způsobem pomocí kognitivní části škály ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) na 0, 6 a 12
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Kognitivní výkon se měří zaslepeným způsobem pomocí kognitivní části škály ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) na 0, 6 a 12. ADAS je nástroj určený k hodnocení závažnosti kognitivních poruch (ADAS-Cog) a nekognitivních (ADAS -cog) u pacientů s demencí Alzheimerova typu (ATD).
ADAS-Cog, který používáme, se skládá z 11 položek, které hodnotí především paměť (3 položky, 27 bodů), orientaci (1 položka, 8 bodů), jazyk (5 položek, 25 bodů) a praxi (2 položky, 10 bodů). ).
Maximální skóre je 70 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší kognitivní porucha. Toto je primární výstupní měřítko nejčastěji používané v klinických studiích s léky.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní výkon
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Globální kognitivní výkon je měřen pomocí neuropsychologické baterie Test Barcelona TBR-B (zkrácená verze). ADAS-COG, který je zaměřen na oblasti nejvíce zdevastované Alzheimerovou chorobou, bude doplněn o TBA-B, který byl vyvinut v našem prostředí , umožňuje globálnější hodnocení a také poskytuje adekvátní psychometrické vlastnosti.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neuropsychiatrické symptomy a psychopatologie
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
NPI bude použit k posouzení změn chování souvisejících s léčbou a přítomnosti psychopatologie u pacientů, kteří dostávají cvičení
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011111100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní aerobní cvičení + síla
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaDokončenoOsteoartróza, kolenoAustrálie