Влияние физических упражнений на когнитивные способности пациентов с деменцией альцгеймеровского типа. Обучение пилота. (EFA-P)
Программа, сочетающая аэробные упражнения высокой интенсивности (<85% резерва частоты сердечных сокращений) с интервалами с отягощением, прогрессивной и умеренной интенсивностью, выполняемая в условиях первичного звена, эффективна с точки зрения меньшего увеличения общего балла по сравнению с исходным показателем. когнитивного раздела ADAS (Когнитивный раздел шкалы оценки болезни Альцгеймера), в контрольной группе, которая получает вмешательство, аналогичное низкой интенсивности (30-40% резерва сердечного ритма).
Мы ожидаем разницу не менее 3 баллов между средними значениями приращений между экспериментальной и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Оценить вмешательство, сочетающее высокоинтенсивные аэробные упражнения с силовыми (AAAD), на общие когнитивные способности пациентов, страдающих легкой формой болезни Альцгеймера (AD). КОНСТРУКЦИЯ: Рандомизированное клиническое исследование в двух параллельных группах: ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: 2 медицинских центра Баскской службы здравоохранения в сотрудничестве с референтными неврологическими службами. УЧАСТНИКИ: 80 больных БА легкой степени.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Обе группы получали стандартное медикаментозное лечение. Группа вмешательства также получает контролируемую программу EEAA, в то время как контрольная группа получает аналогичное вмешательство с низкой интенсивностью. Пациенты наблюдаются в течение 1 года. Повторно проводят три слепых измерения: исходный уровень, через 6 и 12 месяцев. ИЗМЕРЕНИЯ. Первичным показателем результата является изменение когнитивных функций, которое измеряется слепым методом по когнитивному разделу шкалы ADAS (Шкала оценки болезни Альцгеймера) с баллами 0, 6 и 12. Б), нервно-психические симптомы (НПИ), АДЛ (блаженный), функциональная работоспособность (тест 6-минутной ходьбы), кардиореспираторный тест, мышечная сила (динамометр руки и туловища); ПРЕДИКТОРЫ И ВМЕШАЮЩИЕ ПЕРЕМЕННЫЕ: базовые когнитивные способности, предыдущая физическая активность, прием лекарств, возраст, пол, APOE, школьное образование и когнитивный резерв. АНАЛИЗ: Мы сравнили две группы с точки зрения наблюдаемых средних изменений по сравнению с исходным уровнем в измерении ADAS и других переменных, намерении лечить, используя модели продольных смешанных эффектов для повторных измерений через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bilbao
-
Galdakao, Bilbao, Испания
- Рекрутинг
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
-
Контакт:
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- Номер телефона: 34 94 400 7234
- Электронная почта: MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
-
Контакт:
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- Номер телефона: 34 94 400 7234
- Электронная почта: JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
-
Младший исследователь:
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
-
Главный следователь:
- ANA DOSIO REVENGA
-
Младший исследователь:
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
-
-
Bizkaia
-
Basauri, Bizkaia, Испания
- Рекрутинг
- Basauri C.S.
-
Контакт:
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- Номер телефона: 03494 4007234
- Электронная почта: NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
-
Младший исследователь:
- VERÓNICA ARCE ARANA
-
Главный следователь:
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
-
Младший исследователь:
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
-
Младший исследователь:
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
-
Bilbao, Bizkaia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Basurto
-
Контакт:
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- Номер телефона: 944006074
- Электронная почта: JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
-
Младший исследователь:
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Субъекты в возрасте от 55 до 85 лет, которые на момент включения в исследование соответствуют клиническим критериям, совместимым с вероятной болезнью Альцгеймера, в соответствии с критериями Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера, в легкой или DCL-болезни болезни Альцгеймера (Folstein). MMSE>19/20, GDS 3-4), диагностика проводится специалистами-неврологами в соответствии со стандартной практикой. Пациенты должны иметь возможность выполнять физические упражнения на велоэргометре или беговой дорожке, а также должны иметь лицо, осуществляющее уход, которое соглашается сопровождать их на занятиях физическими упражнениями.
-
Критерии исключения: Заболевания ЦНС в анамнезе с возможностью нейропсихических нарушений (инсульт, эпилепсия, менингит, тяжелая черепно-мозговая травма). История злоупотребления алкоголем и наркотиками. Ишемическая шкала Хачинского ≥ 7. Диагностирована большая депрессия (CIE-10). В анамнезе тяжелое психическое заболевание. Предсказуемые изменения в лекарствах, которые могут повлиять на когнитивные функции. Нарушения зрительного или слухового восприятия, ограничивающие нейропсихологическую оценку. Нестабильная болезнь сердца, серьезные поведенческие проблемы, которые делают невозможным вмешательство, или любое состояние, оцененное исследователем, которое не рекомендует вмешательство. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения высокой интенсивности + силовые.
Программа состоит из «непрерывных высокоаэробных упражнений и интервалов умеренной интенсивности» (ShoshanaB et al, 2012) в сочетании с «упражнениями на мышечную силу и подвижность суставов».
Пациенты приходят три раза в неделю в течение шести месяцев в центр первичной медико-санитарной помощи.
Медсестра-эксперт по фитнесу отвечает за контроль работоспособности и адаптацию к физическому состоянию пациента. Каждое занятие состоит из периода разогрева, периода работы и возврата к спокойствию.
Интенсивность упражнений в течение рабочего периода постепенно увеличивается по мере выполнения программы.
Аэробные упражнения выполняются на велоэргометре или беговой дорожке. Упражнения на мышечную силу и подвижность суставов выполняются с гантелями и утяжелителями, адаптированными для каждого пациента.
|
Программа состоит из «непрерывных высокоаэробных упражнений и интервалов умеренной интенсивности» (ShoshanaB et al, 2012) в сочетании с «упражнениями на мышечную силу и подвижность суставов».
Пациенты приходят три раза в неделю в течение шести месяцев в центр первичной медико-санитарной помощи под наблюдением опытной медсестры.
|
|
Активный компаратор: Низкоинтенсивные аэробные упражнения + силовые.
Контрольная группа выполняла программу упражнений, аналогичную интервенционной, но с низкой интенсивностью, ниже 35 или 40% резерва сердечного ритма (HRR).
|
Аэробные упражнения низкой интенсивности + силовая программа аналогичны другим вмешательствам, но отличаются интенсивностью упражнений, поскольку они работают с интенсивностью ниже 40% резерва сердечного ритма. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций, которое измеряется слепым методом с помощью когнитивного раздела шкалы ADAS (Шкала оценки болезни Альцгеймера) на уровне 0, 6 и 12.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Когнитивные способности измеряются слепым методом по когнитивному разделу шкалы ADAS (Шкала оценки болезни Альцгеймера) с баллами 0, 6 и 12. ADAS — это инструмент, предназначенный для оценки тяжести когнитивных расстройств (ADAS-Cog) и некогнитивных (ADAS). -cog) у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа (ATD).
ADAS-Cog, который мы используем, состоит из 11 пунктов, которые оценивают в основном память (3 пункта, 27 баллов), ориентацию (1 пункт, 8 баллов), язык (5 пунктов, 25 баллов) и праксис (2 пункта, 10 баллов). ).
Максимальная оценка составляет 70 баллов. Чем выше оценка, тем сильнее когнитивные нарушения. Это первичная мера исхода, наиболее часто используемая в клинических испытаниях лекарств.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная когнитивная деятельность
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Глобальные когнитивные способности измеряются с помощью нейропсихологической батареи Test Barcelona TBR-B (сокращенная версия). Тест ADAS-COG, ориентированный на области, наиболее пораженные болезнью Альцгеймера, будет дополнен тестом TBA-B, который был разработан в нашей среде. , делает возможной более глобальную оценку, а также представляет адекватные психометрические характеристики.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нервно-психические симптомы и психопатология
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
NPI будет использоваться для оценки поведенческих изменений, связанных с лечением, и наличия психопатологии у пациентов, получающих физические упражнения.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011111100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .