운동이 알츠하이머형 치매 환자의 인지능력에 미치는 영향. 파일럿 연구. (EFA-P)
고강도 유산소 운동(예비 심박수의 85% 미만)과 저항, 점진적 및 중강도 간격을 결합한 프로그램은 1차 진료에서 수행되며 총 점수의 기준선 측정과 관련하여 더 적은 증가라는 측면에서 효과적입니다. ADAS 인지 섹션(Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section)의 낮은 강도(예비 심박수의 30-40%)와 유사한 개입을 받는 대조군에서.
개입 그룹과 통제 그룹 간의 증분 평균 사이에 최소 3포인트의 차이가 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 경미한 알츠하이머병(AD) 환자의 일반적인 인지 능력에 고강도 유산소 운동과 근력 운동(AAAD)을 결합한 중재를 평가합니다. 설계: 2개의 병렬 그룹에서 무작위 임상 시험: 범위: Basque Health Service의 2 건강 센터, 참조 신경 서비스와 협력. 참가자: 경미한 AD 환자 80명.
중재: 두 그룹 모두 표준 약물 치료를 받습니다. 개입 그룹은 또한 감독된 EEAA 프로그램을 받는 반면, 통제 그룹은 낮은 강도로 유사한 개입을 받습니다. 환자는 1년 이상 추적 관찰됩니다. 세 번의 맹검 측정이 반복적으로 이루어집니다: 기준선, 6개월 및 12개월. 측정: 1차 결과 측정은 ADAS 척도(알츠하이머 질병 평가 척도)의 인지 섹션을 0, 6 및 12로 블라인드 방식으로 측정한 인지 성능의 변화입니다. 2차 결과: 전반적인 인지 성능(신경심리학 배터리 TBR- B) 신경정신병적 증상(NPI), ADL(축복), 기능적 능력(6분 도보 테스트), 심폐 테스트, 근력(손 동력계 및 몸통); 예측 변수 및 교란 변수: 기준 인지 성능, 이전 신체 활동, 약물, 연령, 성별, APOE, 학교 교육 및 인지 예비력. 분석: 6개월 및 12개월의 반복 측정에 대해 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 ADAS 측정 및 기타 변수, 치료 의도의 기준선에서 관찰된 평균 변화 측면에서 두 그룹을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bilbao
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Galdakao, Bilbao, 스페인
- 모병
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
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연락하다:
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- 전화번호: 34 94 400 7234
- 이메일: MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
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연락하다:
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- 전화번호: 34 94 400 7234
- 이메일: JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
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부수사관:
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
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수석 연구원:
- ANA DOSIO REVENGA
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부수사관:
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
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Bizkaia
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Basauri, Bizkaia, 스페인
- 모병
- Basauri C.S.
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연락하다:
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- 전화번호: 03494 4007234
- 이메일: NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
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부수사관:
- VERÓNICA ARCE ARANA
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수석 연구원:
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
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부수사관:
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
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부수사관:
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
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Bilbao, Bizkaia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Basurto
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연락하다:
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- 전화번호: 944006074
- 이메일: JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
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부수사관:
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구 시작 시점에 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회의 기준에 따라 경증 또는 DCL-알츠하이머(Folstein MMSE> 19/20, GDS 3-4), 진단은 표준 관행에 따라 전문 신경과 전문의가 수행합니다. 환자는 사이클 에르고미터 또는 러닝머신에서 신체 활동을 수행할 수 있어야 하며 신체 운동 세션에 동행하는 데 동의하는 간병인도 있어야 합니다.
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제외 기준: 신경심리학적 손상 가능성이 있는 중추신경계 질환 병력(뇌졸중, 간질, 수막염, 심각한 두부 외상). 알코올 및 약물 남용의 역사. Hachinski Ischemic Scale ≥ 7. 주요 우울증 진단(CIE-10). 심각한 정신 질환의 병력. 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물의 예측 가능한 변화. 신경심리학적 평가를 제한하는 시각 또는 청각 지각 장애. 불안정한 심장 질환, 개입을 불가능하게 만드는 심각한 행동 문제 또는 개입에 대해 조언하는 연구자가 판단하는 모든 상태. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 유산소운동+근력
이 프로그램은 "근력 운동 및 관절 이동성"과 결합된 "지속적인 고강도 유산소 운동 및 적당한 강도의 간격"(ShoshanaB et al, 2012)으로 구성됩니다.
환자들은 6개월 동안 주 3회 1차 보건소에 온다.
피트니스 전문 간호사가 수행을 모니터링하고 환자의 신체 상태에 적응할 책임이 있습니다. 각 운동 세션은 워밍업 시간, 작업 시간 및 다시 진정으로 구성됩니다.
작업 기간 동안 운동 강도는 프로그램이 진행됨에 따라 점진적으로 증가합니다.
에어로빅 운동은 사이클 에르고미터 또는 러닝머신에서 수행됩니다. 근력 운동 및 관절 가동성은 각 환자에게 맞는 아령 및 발목 웨이트를 사용하여 수행됩니다.
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이 프로그램은 "근력 운동 및 관절 이동성"과 결합된 "지속적인 고강도 유산소 운동 및 적당한 강도의 간격"(ShoshanaB et al, 2012)으로 구성됩니다.
환자들은 6개월 동안 주 3회 1차 보건소에 오며 전문 간호사의 지도를 받게 된다.
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활성 비교기: 저강도 유산소운동+근력
통제 그룹은 개입과 유사한 운동 프로그램을 수행했지만 심장 박동수(HRR)의 35 또는 40% 미만인 낮은 강도로 수행했습니다.
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저강도 유산소 운동+근력 프로그램은 다른 중재와 비슷하지만 예비 심박수의 40% 미만의 강도로 작동하므로 운동 강도가 다릅니다. -------------------------------------------------- --------------------------------------------- |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS 척도(Alzheimer's Disease Assessment Scale)의 인지 섹션을 0, 6, 12로 블라인드 방식으로 측정한 인지 수행 능력의 변화
기간: 0, 6, 12개월
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인지 능력은 ADAS 척도(Alzheimer's Disease Assessment Scale)의 인지 섹션을 0, 6 및 12로 맹검 방식으로 측정합니다. ADAS는 인지 장애(ADAS-Cog) 및 비인지 장애(ADAS)의 중증도를 평가하도록 설계된 도구입니다. -cog) 알츠하이머형 치매(ATD) 환자에서.
우리가 사용하는 ADAS-Cog는 주로 기억(3문항, 27점), 방향성(1문항, 8점), 언어(5문항, 25점), 실천(2문항, 10점)을 평가하는 11문항으로 구성되어 있다. ).
최대 점수는 70점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것입니다. 약물 임상 시험에서 가장 많이 사용되는 1차 결과 측정입니다.
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0, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 성능
기간: 0, 6, 12개월
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글로벌 인지 성능은 Test Barcelona TBR-B 신경심리 배터리(축약 버전)로 측정됩니다. ADAS-COG는 알츠하이머병으로 가장 황폐화된 영역에 초점을 맞추고 있으며 우리 환경에서 개발된 TBA-B로 보완됩니다. , 보다 포괄적인 평가를 가능하게 하고 적절한 심리적 특성을 제시합니다.
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0, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경정신과적 증상과 정신병리학
기간: 0, 6, 12개월
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NPI는 운동을 받는 환자의 치료 관련 행동 변화 및 정신 병리의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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0, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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