Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på kognitive præstationer hos patienter med Alzheimer-type demens. Indledende studier. (EFA-P)

18. juli 2014 opdateret af: Ana Dosío Revenga, Basque Health Service

Et program, der kombinerer aerob træning med høj intensitet (<85 % af hjertefrekvensreserven) med modstand, progressive og moderate intensitetsintervaller, udført i den primære sundhedspleje, er effektivt med hensyn til en mindre stigning i forhold til baseline-målingen i den samlede score af ADAS kognitive sektion (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive sektion), i kontrolgruppen, der modtager en intervention svarende til lav intensitet (30-40 % af hjertefrekvensreserven).

Vi forventer en forskel på mindst 3 point mellem gennemsnittet af stigningerne mellem interventions- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At evaluere en intervention, der kombinerer aerob træning med høj intensitet med styrke (AAAD) på generel kognitiv præstation hos patienter ramt af mild Alzheimers sygdom (AD). DESIGN: Randomiseret klinisk forsøg i to parallelle grupper: OMFANG: 2 sundhedscenter for Basque Health Service, i koordinering med dets referenceneurologiske tjenester. DELTAGERE: 80 patienter med mild AD.

INTERVENTION: Begge grupper modtager standard lægemiddelbehandling. Interventionsgruppen modtager også et superviseret EEAA-program, mens kontrolgruppen modtager en tilsvarende intervention ved lav intensitet. Patienterne følges op over 1 år. Tre blinde målinger udføres gentagne gange: baseline efter 6 og 12 måneder. MÅLINGER: Det primære resultatmål er ændring i kognitiv præstation, der måles på en blind måde med den kognitive del af ADAS-skalaen (Alzheimers Disease Assessment Scale) på 0, 6 og 12. Sekundære resultater: Global kognitiv præstation (Neuropsykologisk batteri TBR- B), neuropsykiatriske symptomer (NPI), ADL (velsignet), funktionel kapacitet (test på 6 minutters gang), kardiorespiratorisk test, muskelstyrke (hånddynamometer og krop); PREDIKTORER OG FORVIRKENDE VARIABLER: kognitiv præstation ved baseline, tidligere fysisk aktivitet, medicin, alder, køn, APOE, skolegang og kognitiv reserve. ANALYSE: Vi sammenlignede de to grupper med hensyn til observerede gennemsnitlige ændringer fra baseline i ADAS-måling og andre variabler, intention om at behandle, ved hjælp af longitudinelle blandede effekter-modeller for gentagne målinger efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
        • Ledende efterforsker:
          • ANA DOSIO REVENGA
        • Underforsker:
          • AGUSTÍN SASTRE PEREZ
    • Bizkaia
      • Basauri, Bizkaia, Spanien
        • Rekruttering
        • Basauri C.S.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • VERÓNICA ARCE ARANA
        • Ledende efterforsker:
          • ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
        • Underforsker:
          • MARÍA CARBALLUDE PRIETO
        • Underforsker:
          • IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner i alderen mellem 55 og 85 år, som på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen opfylder kliniske kriterier, der er kompatible med sandsynlig AD i henhold til kriterierne fra National Institute on Aging og Alzheimers Association, under mild eller DCL-Alzheimers (Folstein) MMSE> 19/20, GDS 3-4), vil diagnosen blive udført af specialiserede neurologer i henhold til standardpraksis. Patienter bør være i stand til at udføre fysisk aktivitet på et cykelergometer eller løbebånd og skal også eksistere en omsorgsperson, der accepterer at ledsage ham til de fysiske træningssessioner.

-

Eksklusionskriterier: Sygdomshistorie i centralnervesystemet med mulighed for neuropsykologisk svækkelse (apopleksi, epilepsi, meningitis, alvorligt hovedtraume). Historie om alkohol- og stofmisbrug. Hachinski iskæmisk skala ≥ 7. Større depression diagnosticeret (CIE-10). Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom. Forudsigelige ændringer i medicin, der kan påvirke kognitive præstationer. Visuelle eller auditive perceptuelle lidelser, der begrænser neuropsykologisk vurdering. Ustabil hjertesygdom, alvorlige adfærdsproblemer, der umuliggør interventionen, eller enhver tilstand vurderet af efterforskeren, der fraråder interventionen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning+styrke
Programmet består af en "Continuous High aerobic exercise and moderate intensity intervals" (ShoshanaB et al, 2012) kombineret med "muskulære styrkeøvelser og ledmobilitet". Patienterne kommer tre gange om ugen i seks måneder i det primære sundhedscenter. En fitness-ekspert sygeplejerske er ansvarlig for at overvåge præstationen og tilpasse sig patientens fysiske tilstand. Hver træningssession består af opvarmningsperiode, arbejdsperiode og tilbage til ro. Træningsintensiteten i arbejdsperioden øges gradvist, efterhånden som programmet skrider frem. Aerob træning udføres på cykelergometer eller løbebånd. Muskelstyrkeøvelser og ledbevægelighed udføres med håndvægte og ankelvægte tilpasset den enkelte patient.
Andet: Højintensiv aerob træning+styrke
Programmet består af en "Continuous High aerobic exercise and moderate intensity intervals" (ShoshanaB et al, 2012) kombineret med "muskulære styrkeøvelser og ledmobilitet". Patienterne kommer tre gange om ugen i et halvt år til det primære sundhedscenter og vil blive vejledt af en sagkyndig sygeplejerske.
Aktiv komparator: Lav intensitet aerob træning+styrke
Kontrolgruppen udførte et træningsprogram svarende til intervention, men med lav intensitet, der er under 35 eller 40 % af pulsreserven (HRR).
Andet: Lav intensitet aerob træning+styrke

Lavintensitets aerob træning+styrkeprogram ligner den anden intervention, men adskiller sig i intensiteten af ​​træningen, da den fungerer med intensiteter under 40 % af pulsreserven.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation, der måles på en blind måde med den kognitive del af ADAS-skalaen (Alzheimers Disease Assessment Scale) på 0, 6 og 12
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Kognitiv præstation måles på en blind måde med den kognitive del af ADAS-skalaen (Alzheimers Disease Assessment Scale) på 0, 6 og 12. ADAS er et instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive lidelser (ADAS-Cog) og ikke-kognitive (ADAS) -cog) hos patienter med Alzheimer-type demens (ATD). ADAS-tandhjulet, som vi bruger, består af 11 punkter, der primært vurderer hukommelse (3 punkter, 27 point), orientering (1 emne, 8 point), sprog (5 punkter, 25 point) og praksis (2 punkter, 10 point) ). Den maksimale score er 70 point. Jo højere score, desto større kognitiv svækkelse. Dette er det primære resultatmål, der oftest anvendes i kliniske forsøg med lægemidler.
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv præstation
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Global kognitiv ydeevne måles med Test Barcelona TBR-B neuropsykologisk batteri (forkortet version). ADAS-COG, som er fokuseret på de mest ødelagte områder af Alzheimers sygdom, vil blive suppleret af TBA-B, som er udviklet i vores miljø , muliggør en mere global vurdering og præsenterer også tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
0, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykiatriske symptomer og psykopatologi
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
NPI vil blive ansat til at vurdere behandlingsrelaterede adfærdsændringer og tilstedeværelsen af ​​psykopatologi hos patienter, der får træning
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011111100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv aerob træning+styrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner