Effets de l'exercice sur les performances cognitives des patients atteints de démence de type Alzheimer. Étude pilote. (EFA-P)
Un programme qui combine des exercices aérobies de haute intensité (<85 % de la réserve de fréquence cardiaque) avec des intervalles de résistance, progressifs et d'intensité modérée, effectués en soins primaires, est efficace en termes d'augmentation plus faible par rapport à la mesure de base dans le score total de la section cognitive ADAS (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section), dans le groupe témoin qui reçoit une intervention similaire à une faible intensité (30-40 % de réserve de fréquence cardiaque).
Nous nous attendons à une différence d'au moins 3 points entre les moyennes des augmentations entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF: Évaluer une intervention qui combine des exercices aérobies de haute intensité avec de la force (AAAD) sur les performances cognitives générales de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère. SCHÉMA : Essai clinique randomisé en deux groupes parallèles : PORTÉE : 2 centres de santé du Service de Santé Basque, en coordination avec ses services de neurologie de référence. PARTICIPANTS : 80 patients atteints de MA légère.
INTERVENTION : Les deux groupes reçoivent un traitement médicamenteux standard. Le groupe d'intervention reçoit également un programme EEAA supervisé, tandis que le groupe témoin reçoit une intervention similaire à faible intensité. Les patients sont suivis pendant 1 an. Trois mesures en aveugle sont faites à plusieurs reprises : à la ligne de base, à 6 et 12 mois. MESURES : La principale mesure de résultat est le changement de la performance cognitive qui est mesuré en aveugle avec la section cognitive de l'échelle ADAS (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer) à 0, 6 et 12. Résultats secondaires : Performance cognitive globale (Batterie neuropsychologique TBR- B), symptômes neuropsychiatriques (NPI), ADL (Béni), capacité fonctionnelle (Test de 6 minutes de marche), Test cardiorespiratoire, force musculaire (dynamomètre à main et tronc); PRÉDICTEURS ET VARIABLES CONFONDEUSES : performances cognitives de base, activité physique antérieure, médicaments, âge, sexe, APOE, scolarité et réserve cognitive. ANALYSE : Nous avons comparé les deux groupes en termes de changements moyens observés par rapport au départ dans la mesure ADAS et d'autres variables, l'intention de traiter, en utilisant des modèles longitudinaux à effets mixtes pour des mesures répétées à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bilbao
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Galdakao, Bilbao, Espagne
- Recrutement
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
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Contact:
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- Numéro de téléphone: 34 94 400 7234
- E-mail: MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
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Contact:
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- Numéro de téléphone: 34 94 400 7234
- E-mail: JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
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Sous-enquêteur:
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
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Chercheur principal:
- ANA DOSIO REVENGA
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Sous-enquêteur:
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
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Bizkaia
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Basauri, Bizkaia, Espagne
- Recrutement
- Basauri C.S.
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Contact:
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- Numéro de téléphone: 03494 4007234
- E-mail: NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
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Sous-enquêteur:
- VERÓNICA ARCE ARANA
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Chercheur principal:
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
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Sous-enquêteur:
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
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Sous-enquêteur:
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
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Bilbao, Bizkaia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Basurto
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Contact:
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- Numéro de téléphone: 944006074
- E-mail: JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
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Sous-enquêteur:
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Sujets âgés de 55 à 85 ans qui répondent, au moment de leur entrée dans l'étude, à des critères cliniques compatibles avec une MA probable selon les critères du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association, sous forme légère ou DCL-Alzheimer (Folstein MMSE> 19/20, GDS 3-4), le diagnostic sera réalisé par des neurologues spécialistes selon les pratiques habituelles. Les patients doivent être capables d'effectuer une activité physique sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant et doivent également exister un soignant qui accepte de l'accompagner aux séances d'exercices physiques.
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Critères d'exclusion : Antécédents de maladie du système nerveux central avec possibilité de troubles neuropsychologiques (accident vasculaire cérébral, épilepsie, méningite, traumatisme crânien grave). Antécédents d'abus d'alcool et de drogues. Échelle ischémique de Hachinski ≥ 7. Dépression majeure diagnostiquée (CIE-10). Antécédents de maladie psychiatrique sévère. Modifications prévisibles des médicaments susceptibles d'affecter les performances cognitives. Troubles de la perception visuelle ou auditive limitant l'évaluation neuropsychologique. Maladie cardiaque instable, problèmes de comportement graves rendant impossible l'intervention, ou toute condition jugée par l'investigateur qui déconseille l'intervention. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobie à haute intensité + force
Le programme consiste en un "Exercice aérobique continu élevé et des intervalles d'intensité modérée" (ShoshanaB et al, 2012) combiné à des "exercices de force musculaire et de mobilité articulaire".
Les patients viennent trois fois par semaine pendant six mois au centre de santé primaire.
Une infirmière experte en fitness est chargée de suivre les performances et de s'adapter à la condition physique du patient. Chaque séance d'exercices se compose d'un temps d'échauffement, d'un temps de travail et d'un retour au calme.
L'intensité de l'exercice pendant la période de travail augmente progressivement au fur et à mesure que le programme progresse.
L'exercice aérobie s'effectue sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant. Les exercices de renforcement musculaire et de mobilité articulaire sont réalisés avec des haltères et des poids aux chevilles adaptés à chaque patient.
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Le programme consiste en un "Exercice aérobique continu élevé et des intervalles d'intensité modérée" (ShoshanaB et al, 2012) combiné à des "exercices de force musculaire et de mobilité articulaire".
Les patients viennent trois fois par semaine pendant six mois au centre de santé primaire et seront supervisés par une infirmière experte.
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Comparateur actif: Exercice aérobique de faible intensité + force
Le groupe témoin a effectué un programme d'exercice similaire à l'intervention mais à faible intensité inférieure à 35 ou 40 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
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Le programme d'exercices aérobiques à faible intensité + force est similaire à l'autre intervention mais diffère dans l'intensité de l'exercice car il fonctionne avec des intensités inférieures à 40 % de la réserve de fréquence cardiaque. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances cognitives qui se mesure en aveugle avec le volet cognitif de l'échelle ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) à 0, 6 et 12
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Les performances cognitives sont mesurées en aveugle avec la partie cognitive de l'échelle ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) à 0, 6 et 12. L'ADAS est un instrument conçu pour évaluer la sévérité des troubles cognitifs (ADAS-Cog) et non cognitifs (ADAS -cog) chez les patients atteints de démence de type Alzheimer (ATD).
L'ADAS-Cog, que nous utilisons, est composé de 11 items qui évaluent principalement la mémoire (3 items, 27 points), l'orientation (1 item, 8 points), le langage (5 items, 25 points) et la praxis (2 items, 10 points). ).
Le score maximum est de 70 points. Plus le score est élevé, plus la déficience cognitive est importante. Il s'agit de la principale mesure de résultat la plus fréquemment utilisée dans les essais cliniques sur les médicaments.
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0, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive globale
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Les performances cognitives globales sont mesurées avec la batterie neuropsychologique Test Barcelona TBR-B (version abrégée). , permet une évaluation plus globale, et présente également des propriétés psychométriques adéquates.
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0, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes neuropsychiatriques et psychopathologie
Délai: 0, 6 et 12 mois
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NPI sera utilisé pour évaluer les changements de comportement liés au traitement et la présence de psychopathologie chez les patients faisant de l'exercice
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0, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011111100
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