Harjoituksen vaikutukset Alzheimerin tyypin dementiaa sairastavien potilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn. Esitutkimus. (EFA-P)
Ohjelma, jossa yhdistyvät korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu (<85 % sykereservistä) vastuksen, progressiivisen ja kohtalaisen intensiteetin intervalleihin, joka suoritetaan perusterveydenhuollossa, on tehokas kokonaispistemäärän perusmittaukseen verrattuna pienemmällä lisäyksellä. ADAS:n kognitiivisen osan (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive -osio) kontrolliryhmässä, joka saa matalan intensiteetin (30-40 % sykereservistä) interventiota.
Odotamme vähintään 3 pisteen eroa interventio- ja kontrolliryhmän lisäysten keskiarvojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Arvioida interventio, joka yhdistää korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun voiman kanssa (AAAD) lievän Alzheimerin taudin (AD) potilaiden yleiseen kognitiiviseen suorituskykyyn. SUUNNITTELU: Satunnaistettu kliininen tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä: SOVELTAMISALA: 2 Basque Health Servicen terveyskeskusta yhteistyössä sen referenssineurologian palvelujen kanssa. OSALLISTUJAT: 80 potilasta, joilla on lievä AD.
TOIMENPITEET: Molemmat ryhmät saavat tavanomaista lääkehoitoa. Interventioryhmä saa myös valvotun EEAA-ohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa samanlaisen intervention alhaisella intensiteetillä. Potilaita seurataan yli vuoden ajan. Kolme sokeaa mittausta tehdään toistuvasti: perusviiva, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. MITTAUKSET: Ensisijainen tulosmitta on muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä, jota mitataan sokeutetulla tavalla ADAS-asteikon (Alzheimer's Disease Assessment Scale) -asteikolla 0, 6 ja 12. Toissijaiset tulokset: Globaali kognitiivinen suorituskyky (Neuropsykologinen akku TBR- B), neuropsykiatriset oireet (NPI), ADL (siunattu), toimintakyky (6 minuutin kävelyn testi), kardiorespiraatiotesti, lihasvoima (käsidynamometri ja vartalo); ENNUSTEET JA MUUTTAVAT MUUTTUJAT: lähtötason kognitiivinen suorituskyky, aiempi fyysinen aktiivisuus, lääkitys, ikä, sukupuoli, APOE, koulunkäynti ja kognitiivinen varaus. ANALYYSI: Vertailimme kahta ryhmää havaittujen keskimääräisten muutosten suhteen lähtötilanteesta ADAS-mittauksessa ja muissa muuttujissa, hoitoaikeissa käyttäen pitkittäisiä sekavaikutusmalleja toistuviin mittauksiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bilbao
-
Galdakao, Bilbao, Espanja
- Rekrytointi
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- Puhelinnumero: 34 94 400 7234
- Sähköposti: MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
-
Ottaa yhteyttä:
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- Puhelinnumero: 34 94 400 7234
- Sähköposti: JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
-
Alatutkija:
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
-
Päätutkija:
- ANA DOSIO REVENGA
-
Alatutkija:
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
-
-
Bizkaia
-
Basauri, Bizkaia, Espanja
- Rekrytointi
- Basauri C.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- Puhelinnumero: 03494 4007234
- Sähköposti: NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
-
Alatutkija:
- VERÓNICA ARCE ARANA
-
Päätutkija:
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
-
Alatutkija:
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
-
Alatutkija:
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- Puhelinnumero: 944006074
- Sähköposti: JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
-
Alatutkija:
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 55–85-vuotiaat koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistuessaan kliiniset kriteerit, jotka ovat yhteensopivia todennäköisen AD:n kanssa National Institute on Agingin ja Alzheimerin järjestön kriteerien mukaisesti lievässä tai DCL-Alzheimersissa (Folstein) MMSE> 19/20, GDS 3-4), diagnoosin tekevät erikoisneurologit tavanomaisen käytännön mukaisesti. Potilaiden tulee pystyä suorittamaan fyysistä toimintaa pyöräergometrillä tai juoksumatolla, ja heidän tulee myös olla hoitaja, joka suostuu seuraamaan häntä fyysisille harjoituksille.
-
Poissulkemiskriteerit: Keskushermoston sairaus, jossa on mahdollisuus neuropsykologiseen heikentymiseen (halvaus, epilepsia, aivokalvontulehdus, vakava pään vamma). Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia. Hachinskin iskeeminen asteikko ≥ 7. Todettu vakava masennus (CIE-10). Aiempi vakava psykiatrinen sairaus. Ennustettavat muutokset lääkityksessä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn. Näkö- tai kuulohavaintohäiriöt, jotka rajoittavat neuropsykologista arviointia. Epävakaa sydänsairaus, vakavat käyttäytymisongelmat, jotka tekevät toimenpiteen mahdottomaksi, tai mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka ei suosittele interventiota. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus + voima
Ohjelma koostuu "Jatkuvasta korkeasta aerobisesta harjoituksesta ja kohtalaisen intensiteetin intervalleista" (ShoshanaB et al, 2012) yhdistettynä "lihasvoimaharjoituksiin ja nivelten liikkuvuuteen".
Potilaat tulevat perusterveyskeskukseen kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan.
Kuntoasiantuntija sairaanhoitaja vastaa suorituskyvyn seurannasta ja sopeutumisesta potilaan fyysiseen kuntoon. Jokainen harjoituskerta koostuu lämmittelyjaksosta, työjaksosta ja takaisin rauhaan.
Harjoituksen intensiteetti työjakson aikana kasvaa asteittain ohjelman edetessä.
Aerobista harjoittelua tehdään pyöräergometrillä tai juoksumatolla. Lihasvoimaharjoituksia ja nivelten liikkuvuutta tehdään kullekin potilaalle sovitetuilla käsipainoilla ja nilkkapainoilla.
|
Ohjelma koostuu "Jatkuvasta korkeasta aerobisesta harjoituksesta ja kohtalaisen intensiteetin intervalleista" (ShoshanaB et al, 2012) yhdistettynä "lihasvoimaharjoituksiin ja nivelten liikkuvuuteen".
Potilaat tulevat perusterveyskeskukseen kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan ja heitä valvoo asiantunteva sairaanhoitaja.
|
|
Active Comparator: Matalaintensiteettinen aerobinen harjoittelu+voima
Kontrolliryhmä suoritti harjoitusohjelman, joka oli samanlainen kuin interventio, mutta alhaisella intensiteetillä, joka on alle 35 tai 40 % sykereservistä (HRR).
|
Matalaintensiteettinen aerobinen harjoittelu+voimaohjelma on samanlainen kuin muut interventiot, mutta eroaa harjoituksen intensiteetistä, koska se toimii intensiteeteillä, jotka ovat alle 40 % sykereservistä. --------------------------------------------------- ------------------------------ |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos, jota mitataan sokeutetulla tavalla ADAS-asteikon (Alzheimer's Disease Assessment Scale) kognitiivisella osuudella 0, 6 ja 12
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Kognitiivista suorituskykyä mitataan sokeutetulla tavalla ADAS-asteikon (Alzheimer's Disease Assessment Scale) -asteikolla 0, 6 ja 12. ADAS on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisten häiriöiden (ADAS-Cog) ja ei-kognitiivisten (ADAS) vakavuutta. -cog) potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia (ATD).
Käyttämämme ADAS-Cog koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat pääasiassa muistia (3 kohdetta, 27 pistettä), suuntausta (1 kohde, 8 pistettä), kieltä (5 kohdetta, 25 pistettä) ja käytäntöä (2 kohdetta, 10 pistettä) ).
Enimmäispistemäärä on 70 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kognitiivinen heikkeneminen. Tämä on ensisijainen tulosmitta, jota käytetään useimmin lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa.
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Globaalia kognitiivista suorituskykyä mitataan Test Barcelona TBR-B neuropsykologisella akulla (lyhennetty versio). ADAS-COG, joka on keskittynyt Alzheimerin taudin tuhoisimmille alueille, täydentyy TBA-B:llä, joka on kehitetty ympäristössämme. , mahdollistaa kokonaisvaltaisemman arvioinnin ja tarjoaa myös riittävät psykometriset ominaisuudet.
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuropsykiatriset oireet ja psykopatologia
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
NPI:tä käytetään arvioimaan hoitoon liittyviä käyttäytymismuutoksia ja psykopatologian esiintymistä liikuntaa saavilla potilailla
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011111100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .