Effekter av trening på kognitiv ytelse hos pasienter med Alzheimer-type demens. Pilotstudie. (EFA-P)
Et program som kombinerer aerobic trening med høy intensitet (<85 % av hjertefrekvensreserven) med motstand, progressive og moderate intensitetsintervaller, utført i primærhelsetjenesten, er effektivt i form av en mindre økning i forhold til baseline-målingen i totalskåren av ADAS kognitive seksjon (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive seksjon), i kontrollgruppen som mottar en intervensjon som ligner på lav intensitet (30-40 % av hjertefrekvensreserven).
Vi forventer en forskjell på minst 3 poeng mellom middelverdiene for inkrementene mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å evaluere en intervensjon som kombinerer høyintensitets aerobic trening med styrke (AAAD) på generell kognitiv ytelse hos pasienter som er rammet av mild Alzheimers sykdom (AD). DESIGN: Randomisert klinisk studie i to parallelle grupper: OMFANG: 2 helsesenter for baskisk helsetjeneste, i koordinering med referansenevrologiske tjenester. DELTAKER: 80 pasienter med mild AD.
INTERVENSJON: Begge gruppene får standard medikamentell behandling. Intervensjonsgruppen får også et veiledet EEAA-program, mens kontrollgruppen får en tilsvarende intervensjon med lav intensitet. Pasientene følges opp over 1 år. Tre blinde målinger gjøres gjentatte ganger: baseline, ved 6 og 12 måneder. MÅLINGER: Det primære utfallsmålet er endring i kognitiv ytelse som måles på en blind måte med den kognitive delen av ADAS-skalaen (Alzheimer's Disease Assessment Scale) på 0, 6 og 12. Sekundære utfall: Global kognitiv ytelse (Neuropsykologisk batteri TBR- B),nevropsykiatriske symptomer (NPI), ADL (Velsignet), funksjonell kapasitet (test på 6 minutters gange), kardiorespiratorisk test, muskelstyrke (hånddynamometer og bagasjerom); PREDIKTORER OG FORVIRKENDE VARIABLER: kognitiv ytelse ved utgangspunktet, tidligere fysisk aktivitet, medisiner, alder, kjønn, APOE, skolegang og kognitiv reserve. ANALYSE: Vi sammenlignet de to gruppene når det gjelder observerte gjennomsnittlige endringer fra baseline i ADAS-måling og andre variabler, intensjon om å behandle, ved bruk av longitudinelle blandede effekter-modeller for gjentatte mål etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bilbao
-
Galdakao, Bilbao, Spania
- Rekruttering
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
-
Ta kontakt med:
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- Telefonnummer: 34 94 400 7234
- E-post: MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
-
Ta kontakt med:
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- Telefonnummer: 34 94 400 7234
- E-post: JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
-
Underetterforsker:
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
-
Hovedetterforsker:
- ANA DOSIO REVENGA
-
Underetterforsker:
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
-
-
Bizkaia
-
Basauri, Bizkaia, Spania
- Rekruttering
- Basauri C.S.
-
Ta kontakt med:
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- Telefonnummer: 03494 4007234
- E-post: NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
-
Underetterforsker:
- VERÓNICA ARCE ARANA
-
Hovedetterforsker:
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
-
Underetterforsker:
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
-
Underetterforsker:
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
-
Bilbao, Bizkaia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ta kontakt med:
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- Telefonnummer: 944006074
- E-post: JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
-
Underetterforsker:
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner i alderen 55 til 85 år som oppfyller, på tidspunktet for inntreden i studien, kliniske kriterier forenlig med sannsynlig AD i henhold til kriteriene til National Institute on Aging og Alzheimers Association, under mild eller DCL-Alzheimers (Folstein) MMSE> 19/20, GDS 3-4), diagnostisering vil bli utført av spesialistnevrologer i henhold til standard praksis. Pasienter bør kunne utføre fysisk aktivitet på et sykkelergometer eller tredemølle og må også ha en omsorgsperson som godtar å følge ham til de fysiske treningsøktene.
-
Eksklusjonskriterier: Sykdomshistorie i sentralnervesystemet med mulighet for nevropsykologisk svikt (slag, epilepsi, meningitt, alvorlig hodetraume). Historie om alkohol- og narkotikamisbruk. Hachinski iskemisk skala ≥ 7. Større depresjon diagnostisert (CIE-10). Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom. Forutsigbare endringer i medisinering som kan påvirke kognitiv ytelse. Visuelle eller auditive perseptuelle forstyrrelser som begrenser nevropsykologisk vurdering. Ustabil hjertesykdom, alvorlige atferdsproblemer som umuliggjør intervensjonen, eller enhver tilstand bedømt av etterforskeren som fraråder intervensjonen. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet aerobic trening + styrke
Programmet består av en "Continuous High aerobic exercise and moderate intensity intervals" (ShoshanaB et al, 2012) kombinert med "muskulære styrkeøvelser og leddmobilitet".
Pasientene kommer tre ganger i uken i seks måneder til primærhelsestasjonen.
En treningsekspert er ansvarlig for å overvåke ytelsen og tilpasse seg den fysiske tilstanden til pasienten. Hver treningsøkt består av oppvarmingsperiode, arbeidsperiode og tilbake til ro.
Treningsintensiteten i arbeidsperioden øker gradvis etter hvert som programmet skrider frem.
Aerobic trening utføres på sykkelergometer eller tredemølle. Muskelstyrkeøvelser og leddmobilitet utføres med manualer og ankelvekter tilpasset hver enkelt pasient.
|
Programmet består av en "Continuous High aerobic exercise and moderate intensity intervals" (ShoshanaB et al, 2012) kombinert med "muskulære styrkeøvelser og leddmobilitet".
Pasienter kommer tre ganger i uken i seks måneder til primærhelsestasjonen og vil få tilsyn av en sakkyndig sykepleier.
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet aerobic trening + styrke
Kontrollgruppen utførte et treningsprogram som ligner på intervensjon, men med lav intensitet som er under 35 eller 40 % av hjertefrekvensreserven (HRR).
|
Lavintensitets aerobic trening+styrkeprogram ligner på den andre intervensjonen, men varierer i intensiteten på treningen da den fungerer med intensiteter under 40 % av pulsreserven. -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv ytelse som måles på en blind måte med den kognitive delen av ADAS-skalaen (Alzheimer's Disease Assessment Scale) på 0, 6 og 12
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Kognitiv ytelse måles på en blind måte med den kognitive delen av ADAS-skalaen (Alzheimer's Disease Assessment Scale) på 0, 6 og 12. ADAS er et instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive lidelser (ADAS-Cog) og ikke-kognitive (ADAS) -cog) hos pasienter med Alzheimer-type demens (ATD).
ADAS-Cog, som vi bruker, består av 11 elementer som vurderer hovedsakelig minne (3 elementer, 27 poeng), orientering (1 element, 8 poeng), språk (5 elementer, 25 poeng) og praksis (2 elementer, 10 poeng) ).
Maksimal poengsum er 70 poeng. Jo høyere poengsum, desto større kognitiv svikt. Dette er det primære utfallsmålet som oftest brukes i kliniske studier med legemidler.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv ytelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Global kognitiv ytelse måles med Test Barcelona TBR-B nevropsykologisk batteri (forkortet versjon). ADAS-COG som er fokusert på de mest ødelagte områdene av Alzheimers sykdom, vil bli supplert med TBA-B, som er utviklet i vårt miljø , muliggjør en mer global vurdering, og presenterer også tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevropsykiatriske symptomer og psykopatologi
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
NPI vil bli ansatt for å vurdere behandlingsrelaterte atferdsendringer og tilstedeværelsen av psykopatologi hos pasienter som får trening
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011111100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .