Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze pacjentów z otępieniem typu Alzheimera. Badanie pilotażowe. (EFA-P)

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ana Dosío Revenga, Basque Health Service

Program łączący ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności (<85% rezerwy tętna) z interwałami oporowymi, progresywnymi i umiarkowanymi, realizowany w podstawowej opiece zdrowotnej, jest skuteczny w zakresie mniejszego wzrostu w stosunku do pomiaru wyjściowego w wyniku całkowitym części poznawczej ADAS (sekcja Skala oceny choroby Alzheimera – sekcja poznawcza), w grupie kontrolnej, która otrzymuje interwencję podobną do niskiej intensywności (30-40% rezerwy tętna).

Oczekujemy różnicy co najmniej 3 punktów między średnimi przyrostów między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Ocena interwencji łączącej ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności z ćwiczeniami siłowymi (AAAD) na ogólne zdolności poznawcze pacjentów dotkniętych łagodną chorobą Alzheimera (AD). PROJEKT: Randomizowane badanie kliniczne w dwóch równoległych grupach: ZAKRES: 2 ośrodki zdrowia baskijskiej służby zdrowia, we współpracy z referencyjnymi służbami neurologicznymi. UCZESTNICY: 80 pacjentów z łagodnym AZS.

INTERWENCJA: Obie grupy otrzymują standardowe leczenie farmakologiczne. Grupa interwencyjna otrzymuje również nadzorowany program EEAA, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje podobną interwencję o niskiej intensywności. Pacjenci są obserwowani przez ponad 1 rok. Wielokrotnie wykonuje się trzy ślepe pomiary: poziom wyjściowy, po 6 i 12 miesiącach. POMIARY: Podstawową miarą wyniku jest zmiana sprawności poznawczej, która jest mierzona w sposób zaślepiony w części poznawczej skali ADAS (Skala Oceny Choroby Alzheimera) na poziomie 0, 6 i 12. Wyniki drugorzędne: Ogólna sprawność poznawcza (bateria neuropsychologiczna TBR- B), objawy neuropsychiatryczne (NPI), ADL (błogosławiony), wydolność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu), test krążeniowo-oddechowy, siła mięśniowa (hamownia ręczna i tułów); ZMIENNE PREDYKCYJNE I UKŁADAJĄCE: wyjściowa sprawność poznawcza, wcześniejsza aktywność fizyczna, przyjmowane leki, wiek, płeć, APOE, nauka w szkole i rezerwa poznawcza. ANALIZA: Porównaliśmy te dwie grupy pod względem obserwowanych średnich zmian w pomiarach ADAS i innych zmiennych w stosunku do wartości wyjściowych, zamiaru leczenia, stosując podłużne modele efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
        • Główny śledczy:
          • ANA DOSIO REVENGA
        • Pod-śledczy:
          • AGUSTÍN SASTRE PEREZ
    • Bizkaia
      • Basauri, Bizkaia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Basauri C.S.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • VERÓNICA ARCE ARANA
        • Główny śledczy:
          • ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
        • Pod-śledczy:
          • MARÍA CARBALLUDE PRIETO
        • Pod-śledczy:
          • IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Osoby w wieku od 55 do 85 lat, które w momencie włączenia do badania spełniały kryteria kliniczne zgodne z prawdopodobną AD zgodnie z kryteriami National Institute on MMSE > 19/20, GDS 3-4), diagnostyka zostanie przeprowadzona przez specjalistów neurologów zgodnie ze standardową praktyką. Pacjent powinien mieć możliwość wykonywania aktywności fizycznej na ergometrze rowerowym lub bieżni, a także musi mieć opiekuna, który zgodzi się towarzyszyć mu w sesjach ćwiczeń fizycznych.

-

Kryteria wykluczenia: Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego z możliwością upośledzenia neuropsychologicznego (udar, padaczka, zapalenie opon mózgowych, ciężki uraz głowy). Historia nadużywania alkoholu i narkotyków. Hachinski Ischemic Scale ≥ 7. Rozpoznano dużą depresję (CIE-10). Historia ciężkiej choroby psychicznej. Przewidywalne zmiany leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze. Zaburzenia percepcji wzrokowej lub słuchowej, które ograniczają ocenę neuropsychologiczną. Niestabilna choroba serca, poważne problemy behawioralne, które uniemożliwiają interwencję lub jakikolwiek stan oceniony przez badacza, który odradza interwencję. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności + siła
Program składa się z „Ciągłych ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności i interwałów o umiarkowanej intensywności” (ShoshanaB i in., 2012) połączonych z „ćwiczeniami siły mięśniowej i mobilnością stawów”. Pacjenci przyjeżdżają trzy razy w tygodniu przez pół roku do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Pielęgniarka-ekspert fitness jest odpowiedzialna za monitorowanie wydolności i dostosowywanie się do kondycji fizycznej pacjenta. Każda sesja ćwiczeń składa się z okresu rozgrzewki, okresu pracy i powrotu do uspokojenia. Intensywność ćwiczeń w okresie pracy wzrasta stopniowo wraz z postępem programu. Ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym lub bieżni. Ćwiczenia siły mięśniowej i ruchomości stawów wykonywane są z hantlami i obciążnikami stawu skokowego dostosowanymi do każdego pacjenta.
Inny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności + siła
Program składa się z „Ciągłych ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności i interwałów o umiarkowanej intensywności” (ShoshanaB i in., 2012) połączonych z „ćwiczeniami siły mięśniowej i mobilnością stawów”. Pacjenci będą przychodzić trzy razy w tygodniu przez pół roku do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i będą nadzorowani przez doświadczoną pielęgniarkę.
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności + siła
Grupa kontrolna wykonywała program ćwiczeń podobny do interwencji, ale o niskiej intensywności, poniżej 35 lub 40% rezerwy tętna (HRR).
Inny: Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności + siła

Program ćwiczeń aerobowych + siłowych o niskiej intensywności jest podobny do innych interwencji, ale różni się intensywnością ćwiczeń, ponieważ działa z intensywnościami poniżej 40% rezerwy tętna.

-------------------------------------------------- ---------------

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności poznawczej mierzona w sposób zaślepiony częścią poznawczą skali ADAS (Skala oceny choroby Alzheimera) na poziomie 0, 6 i 12
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Sprawność poznawcza mierzona jest w sposób zaślepiony częścią poznawczą skali ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) na poziomie 0, 6 i 12. ADAS jest narzędziem przeznaczonym do oceny nasilenia zaburzeń poznawczych (ADAS-Cog) i pozapoznawczych (ADAS -cog) u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera (ATD). ADAS-Cog, którego używamy, składa się z 11 pozycji, które oceniają głównie pamięć (3 pozycje, 27 punktów), orientację (1 pozycja, 8 punktów), język (5 pozycji, 25 punktów) i praktykę (2 pozycje, 10 punktów) ). Maksymalny wynik to 70 punktów. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych. Jest to podstawowa miara wyniku najczęściej stosowana w badaniach klinicznych z lekami.
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Ogólna sprawność poznawcza mierzona jest za pomocą baterii neuropsychologicznej Test Barcelona TBR-B (wersja skrócona). ADAS-COG, który koncentruje się na obszarach najbardziej zniszczonych przez chorobę Alzheimera, zostanie uzupełniony przez TBA-B, który został opracowany w naszym środowisku , umożliwia bardziej globalną ocenę, a także prezentuje odpowiednie właściwości psychometryczne.
0, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy neuropsychiatryczne i psychopatologia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
NPI zostanie wykorzystany do oceny zmian behawioralnych związanych z leczeniem i obecności psychopatologii u pacjentów ćwiczących
0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011111100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności + siła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj