遅発性ジスキネジアの動きを減らすことを目指す (ARM-TD)
中等度から重度の遅発性ジスキネジアの治療のための SD-809 (デュテトラベナジン) のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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San Bernardino、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Lake City、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Hronovce、スロバキア
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Roznava、スロバキア
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Prague、チェコ
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Torun、ポーランド
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ドーパミン受容体拮抗薬を少なくとも3か月使用した歴史
- -遅発性ジスキネジアの臨床診断があり、スクリーニング前に少なくとも3か月間症状があった
- -基礎となる精神医学的診断を受けた被験者は安定しており、向精神薬に変更はありません
- メンタルヘルスの提供者がいて、今後3か月以内に治療計画を変更する予定がない
- 処方薬の遵守歴
- 治験薬を丸ごと飲み込める
- -一般的な健康状態が良好であり、すべての研究訪問に参加し、研究評価を完了することが期待されています
- -女性の被験者は妊娠してはならず、許容される避妊方法に同意してはなりません
除外基準:
- 遅発性ジスキネジアの治療薬を現在服用中
- -遅発性ジスキネジア以外の神経学的状態があり、ジスキネジアの重症度の評価を妨げる可能性があります
- 治療を受けていない、または十分に治療されていない深刻な精神疾患を患っている
- 最近の病歴または暴力行為の存在がある
- 不安定または深刻な病状がある
- 肝障害の証拠がある
- 腎障害の証拠がある
- SD-809またはテトラベナジンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある
- -治験薬またはデバイスの治験に参加し、30日以内に治験薬を受け取った
- 違法薬物の使用を認めている
- 過去 12 か月間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SD-809
SD-809 錠を 1 日 2 回、12 週間服用。
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SD-809 錠を 1 日 2 回 12 週間服用し、用量調整期間と維持期間を含みます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ錠を 1 日 2 回、12 週間服用。
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プラセボ錠を 1 日 2 回、12 週間服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用した、ベースラインから 12 週までの中央読み取り異常不随意運動スケール (AIMS) スコアの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2、4、6、9、12 週目
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AIMS は、経時的に TD の重症度を検出して追跡するために使用される評価ツールです。 AIMS は、臨床医が管理し採点する 12 の項目で構成されています。 AIMS は、標準的なプロトコルを使用してデジタルでビデオ録画され、運動障害の専門家である盲目の中央評価者によって個別にレビューされました。 この結果は、口腔顔面の動き、四肢および体幹ジスキネジアをカバーする項目 1 から 7 を合計したものです。 重症度評価は、0 (なし) から 4 (重度) で、合計スケール 0 (口腔顔面、体幹、および四肢のジスキネジアなし) から 28 (重度の口腔顔面、体幹、および四肢のジスキネジア) でした。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 AIMS スコアのベースラインからの変化を従属変数とする MMRM 分析を使用しました。 このモデルには、共変量として、治療、時点、治療と時点の相互作用、DRA ステータス、およびベースライン AIMS の固定効果が含まれていました。 非構造化共分散モデルが使用されました。 |
0 日目 (ベースライン)、2、4、6、9、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) によって評価された、12 週目に治療が成功した患者の割合
時間枠：第12週
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CGIC は、治験責任医師が治療開始後の特定の来院時に患者の TD 症状を評価するよう求める単一項目のアンケートです。
CGIC は、治療に対する全体的な反応を評価するために、非常に悪い (-3) から非常に改善した (+3) までの 7 段階のリッカート スケールを使用します。
治療の成功は、12 週目の訪問で「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されました。
12 週目の状態が不明な患者、および 12 週目の来院時に「あまり改善されなかった」または「非常に改善された」患者は、治療の失敗と見なされました。
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第12週
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって評価された、12週目に治療が成功した患者の割合
時間枠：第12週
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PGIC は、治療開始後の特定の来院時に患者に TD 症状を評価するように求める単一項目のアンケートです。
PGIC は、治療に対する全体的な反応を評価するために、非常に悪い (-3) から非常に改善した (+3) までの 7 段階のリッカート スケールを使用します。
治療の成功は、12 週目の訪問で「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されました。
12 週目の状態が不明な患者、および 12 週目の来院時に「あまり改善されなかった」または「非常に改善された」患者は、治療の失敗と見なされました。
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第12週
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修正頭頸部ジストニア質問票（CDQ-24）のベースラインから12週目への変更
時間枠：0 日目 (ベースライン)、12 週目 (最後の観察が繰り越される)
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CDQ-24 は、頸部ジストニア (CD) と眼瞼痙攣 (BPS) の両方を含む頭蓋頸部ジストニアの患者で使用するために開発された、疾患固有の QOL アンケートです。
CDQ 24 は、QOL に対する TD (CD/BPS ではなく) の影響に質問がより直接的に焦点を当てるように変更されました。
次の領域が CDQ-24 で評価されます: スティグマ、感情的な幸福、痛み、日常生活の活動、および社会/家族生活。
24 の質問のそれぞれは、0 (障害なし) から 96 (重度の障害) の合計スケールについて、0 = 障害なしから 4 = 重度の障害のスケールで患者によって評価されました。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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0 日目 (ベースライン)、12 週目 (最後の観察が繰り越される)
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治療期間全体で有害事象が発生した参加者
時間枠：1日目から12週目
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有害事象は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝通常の日常活動を妨げるＡＥである。
治療に対する AE の関係は研究者によって決定され、おそらく関連するカテゴリ、おそらく関連するカテゴリ、および確実に関連するカテゴリが含まれます。
重篤な有害事象（SAE）には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます前述の重大な結果を防ぐため。
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1日目から12週目
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MMRM分析を使用した、ベースラインから12週目までの集中的に読み取られる異常な不随意運動スケール（AIMS）スコアの変化率
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2、4、6、9、12 週目
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AIMS は、経時的に TD の重症度を検出して追跡するために使用される評価ツールです。 AIMS は、臨床医が管理し採点する 12 の項目で構成されています。 AIMS は、標準的なプロトコルを使用してデジタルでビデオ録画され、運動障害の専門家である盲目の中央評価者によって個別にレビューされました。 この結果は、口腔顔面の動き、四肢および体幹ジスキネジアをカバーする項目 1 から 7 を合計したものです。 重症度評価は、0 (なし) から 4 (重度) で、合計スケール 0 (口腔顔面、体幹、および四肢のジスキネジアなし) から 28 (重度の口腔顔面、体幹、および四肢のジスキネジア) でした。 ベースライン スコアからのマイナスの変化率は、改善を示します。 MMRM モデルには、共変量として、治療、時点 (2、4、6、9、12 週)、治療ごとの相互作用、DRA ステータス、ベースライン AIMS の固定効果が含まれます。 患者は変量効果です。 |
0 日目 (ベースライン)、2、4、6、9、12 週目
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12週目の応答レベル別の異常な不随意運動スケール（AIMS）レスポンダーの累積パーセンテージ（ベースラインからの改善パーセンテージ）
時間枠：0日目（ベースライン）、12週目
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反応レベルは、ベースラインからの AIMS の改善 % を表します。 AIMS は、経時的に TD の重症度を検出して追跡するために使用される評価ツールです。 AIMS は、臨床医が管理し採点する 12 の項目で構成されています。 AIMS は、標準的なプロトコルを使用してデジタルでビデオ録画され、運動障害の専門家である盲目の中央評価者によって個別にレビューされました。 この結果は、口腔顔面の動き、四肢および体幹ジスキネジアをカバーする項目 1 から 7 を合計したものです。 重症度評価は、0 (なし) から 4 (重度) で、合計スケール 0 (口腔顔面、体幹、および四肢のジスキネジアなし) から 28 (重度の口腔顔面、体幹、および四肢のジスキネジア) でした。 AIMS スコアが欠落している患者は、AIMS 非応答者であると見なされました。 |
0日目（ベースライン）、12週目
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MMRM分析を使用した、ベースラインから12週目までの局所的に読み取られた異常な不随意運動スケール（AIMS）スコアの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2、4、6、9、12 週目
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この結果は、AIMS がローカルで読み取られたことを除いて、主要な結果に似ています。 AIMS は、経時的に TD の重症度を検出して追跡するために使用される評価ツールです。 AIMS は、臨床医が管理し採点する 12 の項目で構成されています。 この結果は、AIMS データのローカル読み取りを報告します。 この結果は、口腔顔面の動き、四肢および体幹ジスキネジアをカバーする項目 1 から 7 を合計したものです。 重症度評価は、0 (なし) から 4 (重度) で、合計スケール 0 (口腔顔面、体幹、および四肢のジスキネジアなし) から 28 (重度の口腔顔面、体幹、および四肢のジスキネジア) でした。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 AIMS スコアのベースラインからの変化を従属変数とする MMRM 分析を使用しました。 このモデルには、治療、時点 (2、4、6、9、および 12 週)、治療と時点の相互作用、DRA ステータス、ベースライン AIMS の固定効果が共変量として含まれていました。 |
0 日目 (ベースライン)、2、4、6、9、12 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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