Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem je omezit pohyby při tardivní dyskinézi (ARM-TD)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie SD-809 (deutetrabenazin) pro léčbu středně těžké až těžké tardivní dyskineze

Účelem této studie je určit, zda zkoumaný lék, SD-809 (deutetrabenazin), sníží závažnost abnormálních mimovolních pohybů tardivní dyskineze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Torun, Polsko
  • Slovensko
      • Hronovce, Slovensko
      • Roznava, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Lake City, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
  • Česko
      • Prague, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza užívání antagonisty dopaminového receptoru po dobu nejméně 3 měsíců
  • Klinická diagnóza tardivní dyskineze a měla příznaky alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Subjekty se základní psychiatrickou diagnózou jsou stabilní a nemají žádné změny v psychoaktivních lécích
  • Mít poskytovatele duševního zdraví a v příštích 3 měsících neočekává žádné změny v léčebném režimu
  • Anamnéza dodržování předepsaných léků
  • Schopný polykat celé zkoumané léčivo
  • Být celkově v dobrém zdravotním stavu a očekává se, že se zúčastní všech studijních návštěv a dokončí studijní hodnocení
  • Ženy nesmí být těhotné a souhlasit s přijatelnou metodou antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává léky na léčbu tardivní dyskineze
  • Máte neurologický stav jiný než tardivní dyskineze, který může interferovat s hodnocením závažnosti dyskinezí
  • Máte závažné neléčené nebo nedoléčené psychiatrické onemocnění
  • Máte nedávnou historii nebo přítomnost násilného chování
  • Máte nestabilní nebo vážné zdravotní onemocnění
  • Mají známky poškození jater
  • Mají známky poškození ledvin
  • Máte známou alergii na jakoukoli složku SD-809 nebo tetrabenazinu
  • Účastnil se testovaného léku nebo zkušebního zařízení a obdržel studovaný lék do 30 dnů
  • Přiznali užívání nelegálních drog
  • Měl(a) v předchozích 12 měsících anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SD-809
Tablety SD-809 užívané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: SD-809
Tablety SD-809 užívané dvakrát denně po dobu 12 týdnů, zahrnují období titrace dávky a udržovací období.
Ostatní jména:
  • deutetrabenazin
  • AUSTEDO®
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo tablety užívané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre centrálně čtené stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) od výchozího stavu do týdne 12 pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM)
Časové okno: Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 6, 9 a 12

AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času. AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a bodovaných položek. AIMS bylo digitálně nahráno pomocí standardního protokolu a nezávisle zkontrolováno zaslepenými centrálními hodnotiteli, kteří byli odborníky na pohybové poruchy.

Tento výsledek shrnuje položky 1 až 7, které pokrývají orofaciální pohyby a dyskinezi končetin a trupu. Hodnocení závažnosti bylo od 0 (žádná) do 4 (závažná) pro celkovou stupnici od 0 (žádná orofaciální, trunkální a končetinová dyskineze) do 28 (závažná orofaciální, trunkální a končetinová dyskineze). Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.

Byla použita analýza MMRM se změnou od výchozí hodnoty ve skóre AIMS jako závislé proměnné. Model zahrnoval fixní efekty pro léčbu, časový bod, interakci mezi léčebným bodem, stav DRA a výchozí AIMS jako kovariát. Byl použit nestrukturovaný kovarianční model.
Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 6, 9 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou úspěšní v léčbě ve 12. týdnu podle hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: 12. týden
CGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá zkoušejícího, aby zhodnotil pacientovy symptomy TD při specifických návštěvách po zahájení terapie. CGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii. Úspěch léčby byl definován jako „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ při návštěvě ve 12. týdnu. Pacienti, jejichž stav ve 12. týdnu nebyl znám, stejně jako pacienti, kteří se při návštěvě ve 12. týdnu „moc nezlepšili“ nebo „velmi zlepšili“, byli považováni za selhání léčby.
12. týden
Procento pacientů, kteří jsou úspěšní v léčbě ve 12. týdnu, podle hodnocení pacientů s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: 12. týden
PGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá pacienta, aby zhodnotil své symptomy TD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie. PGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii. Úspěch léčby byl definován jako „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ při návštěvě ve 12. týdnu. Pacienti, jejichž stav ve 12. týdnu nebyl znám, stejně jako pacienti, kteří se při návštěvě ve 12. týdnu „moc nezlepšili“ nebo „velmi zlepšili“, byli považováni za selhání léčby.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v modifikovaném dotazníku kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), týden 12 s přenesením posledního pozorování
CDQ-24 je pro onemocnění specifický dotazník kvality života vyvinutý pro použití u pacientů s kraniocervikální dystonií, včetně cervikální dystonie (CD) a blefarospazmu (BPS). CDQ 24 byl upraven tak, že se otázky zaměřují přímo na dopad TD (na rozdíl od CD/BPS) na kvalitu života. V CDQ-24 jsou hodnoceny následující domény: stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života a společenský/rodinný život. Každá z 24 otázek byla hodnocena pacienty na stupnici od 0 = žádné poškození do 4 = nejzávažnější poškození na celkové škále od 0 (žádné poškození) do 96 (těžké poškození). Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení.
Den 0 (základní hodnota), týden 12 s přenesením posledního pozorování
Účastníci s nežádoucími účinky po celou dobu léčby
Časové okno: Den 1 až týden 12
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím a zahrnuje možná, pravděpodobně a určitě příbuzné kategorie. Závažné AE (SAE) zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah aby se předešlo dříve uvedeným závažným následkům.
Den 1 až týden 12
Procentuální změna ve skóre centrálně čtené stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) od výchozího stavu do týdne 12 pomocí analýzy MMRM
Časové okno: Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 6, 9 a 12

AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času. AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a bodovaných položek. AIMS bylo digitálně nahráno pomocí standardního protokolu a nezávisle zkontrolováno zaslepenými centrálními hodnotiteli, kteří byli odborníky na pohybové poruchy.

Tento výsledek shrnuje položky 1 až 7, které pokrývají orofaciální pohyby a dyskinezi končetin a trupu. Hodnocení závažnosti bylo od 0 (žádná) do 4 (závažná) pro celkovou stupnici od 0 (žádná orofaciální, trunkální a končetinová dyskineze) do 28 (závažná orofaciální, trunkální a končetinová dyskineze). Záporná procentuální změna od základního skóre znamená zlepšení.

Model MMRM zahrnuje fixní účinky pro léčbu, časový bod (2., 4., 6., 9., 12. týden), interakci mezi léčebným bodem, stav DRA a výchozí AIMS jako kovariátu. Pacient je náhodný efekt.
Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 6, 9 a 12
Kumulativní procento respondentů na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) podle úrovně reakce (procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 12

Úroveň odezvy představuje % zlepšení v AIMS od výchozí hodnoty. AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času. AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a bodovaných položek. AIMS bylo digitálně nahráno pomocí standardního protokolu a nezávisle zkontrolováno zaslepenými centrálními hodnotiteli, kteří byli odborníky na pohybové poruchy.

Tento výsledek shrnuje položky 1 až 7, které pokrývají orofaciální pohyby a dyskinezi končetin a trupu. Hodnocení závažnosti bylo od 0 (žádná) do 4 (závažná) pro celkovou stupnici od 0 (žádná orofaciální, trunkální a končetinová dyskineze) do 28 (závažná orofaciální, trunkální a končetinová dyskineze).

Pacienti s chybějícím skóre AIMS byli považováni za nereagující na AIMS.
Den 0 (základní stav), týden 12
Změna skóre lokálně čtené stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) od výchozího stavu do týdne 12 pomocí analýzy MMRM
Časové okno: Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 6, 9 a 12

Tento výsledek je podobný primárnímu výsledku s tím rozdílem, že AIMS byl odečítán lokálně.

AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času. AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a bodovaných položek. Tento výsledek hlásí místní čtení dat AIMS.

Tento výsledek shrnuje položky 1 až 7, které pokrývají orofaciální pohyby a dyskinezi končetin a trupu. Hodnocení závažnosti bylo od 0 (žádná) do 4 (závažná) pro celkovou stupnici od 0 (žádná orofaciální, trunkální a končetinová dyskineze) do 28 (závažná orofaciální, trunkální a končetinová dyskineze). Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.

Byla použita analýza MMRM se změnou od výchozí hodnoty ve skóre AIMS jako závislé proměnné. Model zahrnoval fixní účinky pro léčbu, časový bod (2., 4., 6., 9. a 12. týden), interakci mezi léčebným bodem, stav DRA a výchozí AIMS jako kovariát.
Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-809-C-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD-809

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit