지발성 운동 이상증의 움직임을 줄이는 것을 목표로 하십시오. (ARM-TD)

실험적: SD-809

SD-809 정제를 12주 동안 매일 두 번 복용했습니다.

의약품: SD-809

SD-809정은 12주 동안 1일 2회 복용하며, 용량 적정 기간과 유지 기간을 포함합니다.

다른 이름들:

• 듀테트라베나진
• AUSTEDO®

위약 비교기: 설탕 알약

위약 정제를 12주 동안 매일 2회 복용합니다.

의약품: 위약

위약 정제를 12주 동안 매일 2회 복용합니다.

MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 기준선에서 12주차까지 중앙 판독 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 점수의 변화

AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다. AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다. AIMS는 표준 프로토콜을 사용하여 디지털 비디오로 녹화되었으며 운동 장애 전문가인 맹검 중앙 평가자가 독립적으로 검토했습니다.

이 결과는 구강 안면 운동, 사지 및 몸통 운동 이상증을 다루는 항목 1에서 7까지를 합산합니다. 심각도 등급은 0(구강안면, 몸통 및 사지 이상운동증 없음)에서 28(심각한 구강안면, 몸통 및 사지 이상운동증)의 총 척도에 대해 0(없음)에서 4(심함)까지였습니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

AIMS 점수의 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 사용하는 MMRM 분석이 사용되었습니다. 모델에는 치료에 대한 고정 효과, 시점, 치료별 시점 상호 작용, DRA 상태 및 기준선 AIMS가 공변량으로 포함되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 모델이 사용되었습니다.

CGIC(Clinical Global Impression of Change)로 평가한 12주차에 치료에 성공한 환자의 비율

CGIC는 치료를 시작한 후 특정 방문에서 환자의 TD 증상을 평가하도록 연구자에게 요청하는 단일 항목 설문지입니다. CGIC는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 매우 많이 악화됨(-3)에서 매우 많이 개선됨(+3)까지 7점 리커트 척도를 사용합니다. 치료 성공은 12주차 방문에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 정의되었습니다. 12주차에 상태가 알려지지 않은 환자 및 12주차 방문에서 "많이 개선" 또는 "매우 많이 개선"되지 않은 환자를 치료 실패로 간주했습니다.

PGIC(Patient Global Impression of Change)에 의해 평가된 12주차에 치료가 성공한 환자의 백분율

PGIC는 치료를 시작한 후 특정 방문에서 TD 증상을 평가하도록 환자에게 요청하는 단일 항목 설문지입니다. PGIC는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 매우 많이 악화됨(-3)에서 매우 많이 개선됨(+3)까지 7점 리커트 척도를 사용합니다. 치료 성공은 12주차 방문에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 정의되었습니다. 12주차에 상태가 알려지지 않은 환자 및 12주차 방문에서 "많이 개선" 또는 "매우 많이 개선"되지 않은 환자를 치료 실패로 간주했습니다.

수정된 Craniocervical Dystonia Questionnaire(CDQ-24)에서 기준선에서 12주로 변경

CDQ-24는 경추 근긴장 이상(CD) 및 안검 경련(BPS)을 포함한 두개경부 근긴장 이상 환자에게 사용하기 위해 개발된 질병별 삶의 질 설문지입니다. CDQ 24는 질문이 삶의 질에 대한 TD(CD/BPS와 반대)의 영향에 더 직접적으로 초점을 맞추도록 수정되었습니다. 다음 영역은 CDQ-24에서 평가됩니다: 낙인, 정서적 웰빙, 고통, 일상 생활 활동 및 사회/가족 생활. 24개의 질문 각각은 0(손상 없음)에서 96(심각한 손상)까지 총 척도에 대해 0=손상 없음에서 4=심각한 손상의 척도로 환자에 의해 평가되었습니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

전체 치료 기간 동안 부작용이 있는 참여자

이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다. 치료에 대한 AE의 관계는 조사자에 의해 결정되었고 아마도, 아마 그리고 분명히 관련된 범주를 포함합니다. 심각한 AE(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이전에 나열된 심각한 결과를 방지하기 위해.

MMRM 분석을 사용하여 기준선에서 12주차까지 중앙 판독 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 점수의 백분율 변화

AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다. AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다. AIMS는 표준 프로토콜을 사용하여 디지털 비디오로 녹화되었으며 운동 장애 전문가인 맹검 중앙 평가자가 독립적으로 검토했습니다.

이 결과는 구강 안면 운동, 사지 및 몸통 운동 이상증을 다루는 항목 1에서 7까지를 합산합니다. 심각도 등급은 0(구강안면, 몸통 및 사지 이상운동증 없음)에서 28(심각한 구강안면, 몸통 및 사지 이상운동증)의 총 척도에 대해 0(없음)에서 4(심함)까지였습니다. 기준선 점수에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.

MMRM 모델은 치료에 대한 고정 효과, 시점(2주, 4주, 6주, 9주, 12주), 시점별 치료 상호 작용, DRA 상태 및 기준선 AIMS를 공변량으로 포함합니다. 환자는 무작위 효과입니다.

12주차에 반응 수준(기준선으로부터 백분율 개선)에 따른 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 반응자의 누적 백분율

응답 수준은 기준선 대비 AIMS의 % 향상을 나타냅니다. AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다. AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다. AIMS는 표준 프로토콜을 사용하여 디지털 비디오로 녹화되었으며 운동 장애 전문가인 맹검 중앙 평가자가 독립적으로 검토했습니다.

이 결과는 구강 안면 운동, 사지 및 몸통 운동 이상증을 다루는 항목 1에서 7까지를 합산합니다. 심각도 등급은 0(구강안면, 몸통 및 사지 이상운동증 없음)에서 28(심각한 구강안면, 몸통 및 사지 이상운동증)의 총 척도에 대해 0(없음)에서 4(심함)까지였습니다.

AIMS 점수가 누락된 환자는 AIMS 비반응자로 간주되었습니다.

MMRM 분석을 사용하여 기준선에서 12주차까지 로컬 판독 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 점수의 변화

이 결과는 AIMS가 로컬에서 읽혀졌다는 점을 제외하면 기본 결과와 유사합니다.

AIMS는 시간이 지남에 따라 TD의 심각성을 감지하고 추적하는 데 사용되는 평가 도구입니다. AIMS는 12개의 임상의가 관리하고 점수를 매긴 항목으로 구성됩니다. 이 결과는 AIMS 데이터의 로컬 읽기를 보고합니다.

이 결과는 구강 안면 운동, 사지 및 몸통 운동 이상증을 다루는 항목 1에서 7까지를 합산합니다. 심각도 등급은 0(구강안면, 몸통 및 사지 이상운동증 없음)에서 28(심각한 구강안면, 몸통 및 사지 이상운동증)의 총 척도에 대해 0(없음)에서 4(심함)까지였습니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

AIMS 점수의 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 사용하는 MMRM 분석이 사용되었습니다. 이 모델에는 치료에 대한 고정 효과, 시점(2주, 4주, 6주, 9주 및 12주), 치료별 시점 상호 작용, DRA 상태 및 기준선 AIMS가 공변량으로 포함되었습니다.