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Ziel ist es, Bewegungen bei tardiver Dyskinesie zu reduzieren (ARM-TD)

5. November 2021 aktualisiert von: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit SD-809 (Deutetrabenazin) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer tardiver Dyskinesie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Prüfpräparat, SD-809 (Deutetrabenazin), die Schwere abnormaler unwillkürlicher Bewegungen der tardiven Dyskinesie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
  • Slowakei
      • Hronovce, Slowakei
      • Roznava, Slowakei
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Verwendung eines Dopaminrezeptorantagonisten für mindestens 3 Monate
  • Klinische Diagnose einer tardiven Dyskinesie und Symptome seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
  • Patienten mit zugrunde liegender psychiatrischer Diagnose sind stabil und haben keine Veränderung bei psychoaktiven Medikamenten
  • Haben Sie einen Anbieter für psychische Gesundheit und erwarten Sie keine Änderungen des Behandlungsplans in den nächsten 3 Monaten
  • Vorgeschichte der Einhaltung verschriebener Medikamente
  • Kann das Studienmedikament im Ganzen schlucken
  • Sie sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und es wird erwartet, dass sie an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienbewertungen abschließen
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit Medikamente zur Behandlung von Spätdyskinesien
  • Haben Sie eine andere neurologische Erkrankung als tardive Dyskinesie, die die Beurteilung des Schweregrads von Dyskinesien beeinträchtigen kann
  • Eine schwere unbehandelte oder nicht behandelte psychiatrische Erkrankung haben
  • Haben Sie die jüngste Geschichte oder das Vorhandensein von gewalttätigem Verhalten
  • Haben Sie eine instabile oder schwere medizinische Krankheit
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung haben
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung haben
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von SD-809 oder Tetrabenazin
  • Hat an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen und das Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen erhalten
  • Konsum von illegalen Drogen eingestanden haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SD-809
SD-809-Tabletten, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurden.
Arzneimittel: SD-809
SD-809-Tabletten, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden, umfassen eine Dosistitrationsperiode und eine Erhaltungsperiode.
Andere Namen:
  • Deutabenazin
  • AUSTEDO®
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentral abgelesenen AIMS-Scores (Anomal Involuntary Movement Scale) von der Baseline bis Woche 12 unter Verwendung der Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analyse
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 6, 9 und 12

AIMS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt durchgeführten und bewerteten Items. AIMS wurde unter Verwendung eines Standardprotokolls digital auf Video aufgezeichnet und unabhängig von verblindeten zentralen Ratern überprüft, die Experten für Bewegungsstörungen waren.

Dieses Ergebnis fasst die Punkte 1 bis 7 zusammen, die orofaziale Bewegungen sowie Extremitäten- und Rumpfdyskinesie abdecken. Die Schweregrade reichten von 0 (keine) bis 4 (schwer) für eine Gesamtskala von 0 (keine orofaziale, Rumpf- und Extremitätendyskinesie) bis 28 (schwere orofaziale, Rumpf- und Extremitätendyskinesie). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Es wurde eine MMRM-Analyse mit Änderung des AIMS-Scores gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable verwendet. Das Modell umfasste feste Effekte für Behandlung, Zeitpunkt, Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt, DRA-Status und AIMS zu Studienbeginn als Kovariate. Es wurde ein unstrukturiertes Kovarianzmodell verwendet.
Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen Behandlungserfolg aufweisen, wie anhand des Clinical Global Impression of Change (CGIC) bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Der CGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Prüfarzt auffordert, die TD-Symptome eines Patienten bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Der CGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Ein Behandlungserfolg wurde beim Besuch in Woche 12 als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert. Patienten, deren Zustand in Woche 12 nicht bekannt war, sowie Patienten, die bei der Visite in Woche 12 keine „starke Besserung“ oder „sehr viel Besserung“ zeigten, wurden als Therapieversagen betrachtet.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen Behandlungserfolg aufweisen, wie anhand des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Patienten auffordert, seine TD-Symptome bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Der PGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Ein Behandlungserfolg wurde beim Besuch in Woche 12 als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert. Patienten, deren Zustand in Woche 12 nicht bekannt war, sowie Patienten, die bei der Visite in Woche 12 keine „starke Besserung“ oder „sehr viel Besserung“ zeigten, wurden als Therapieversagen betrachtet.
Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Fragebogen zu modifizierter kraniozervikaler Dystonie (CDQ-24)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 12 mit Übertragung der letzten Beobachtung
Der CDQ-24 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der zur Verwendung bei Patienten mit kraniozervikaler Dystonie entwickelt wurde, einschließlich sowohl zervikaler Dystonie (CD) als auch Blepharospasmus (BPS). Der CDQ 24 wurde dahingehend modifiziert, dass sich die Fragen direkter auf die Auswirkungen von TD (im Gegensatz zu CD/BPS) auf die Lebensqualität konzentrieren. Die folgenden Bereiche werden im CDQ-24 bewertet: Stigmatisierung, emotionales Wohlbefinden, Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sozial-/Familienleben. Jede der 24 Fragen wurde von den Patienten auf einer Skala von 0 = keine Beeinträchtigung bis 4 = starke Beeinträchtigung für eine Gesamtskala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 96 (schwere Beeinträchtigung) bewertet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 12 mit Übertragung der letzten Beobachtung
Teilnehmer mit Nebenwirkungen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Die Beziehung zwischen UE und der Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt und umfasst möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv verwandte Kategorien. Schwerwiegende UEs (SAE) umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte um die zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen zu verhindern.
Tag 1 bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des AIMS-Scores (Centrally Read Abnormal Involuntary Movement Scale) von der Baseline bis Woche 12 unter Verwendung der MMRM-Analyse
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 6, 9 und 12

AIMS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt durchgeführten und bewerteten Items. AIMS wurde unter Verwendung eines Standardprotokolls digital auf Video aufgezeichnet und unabhängig von verblindeten zentralen Ratern überprüft, die Experten für Bewegungsstörungen waren.

Dieses Ergebnis fasst die Punkte 1 bis 7 zusammen, die orofaziale Bewegungen sowie Extremitäten- und Rumpfdyskinesie abdecken. Die Schweregrade reichten von 0 (keine) bis 4 (schwer) für eine Gesamtskala von 0 (keine orofaziale, Rumpf- und Extremitätendyskinesie) bis 28 (schwere orofaziale, Rumpf- und Extremitätendyskinesie). Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Das MMRM-Modell umfasst feste Wirkungen für die Behandlung, den Zeitpunkt (Wochen 2, 4, 6, 9, 12), die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkt, den DRA-Status und den AIMS-Basiswert als Kovariate. Patient ist ein Zufallseffekt.
Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 6, 9 und 12
Kumulativer Prozentsatz der AIMS-Responder (Abnormal Involuntary Movement Scale) nach Ansprechgrad (prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 12

Das Ansprechniveau stellt die prozentuale Verbesserung des AIMS gegenüber dem Ausgangswert dar. AIMS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt durchgeführten und bewerteten Items. AIMS wurde unter Verwendung eines Standardprotokolls digital auf Video aufgezeichnet und unabhängig von verblindeten zentralen Ratern überprüft, die Experten für Bewegungsstörungen waren.

Dieses Ergebnis fasst die Punkte 1 bis 7 zusammen, die orofaziale Bewegungen sowie Extremitäten- und Rumpfdyskinesie abdecken. Die Schweregrade reichten von 0 (keine) bis 4 (schwer) für eine Gesamtskala von 0 (keine orofaziale, Rumpf- und Extremitätendyskinesie) bis 28 (schwere orofaziale, Rumpf- und Extremitätendyskinesie).

Patienten mit einem fehlenden AIMS-Score wurden als AIMS-Nonresponder betrachtet.
Tag 0 (Basislinie), Woche 12
Änderung des Locally Read Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-Scores von der Baseline bis Woche 12 unter Verwendung der MMRM-Analyse
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 6, 9 und 12

Dieses Ergebnis ist dem primären Ergebnis ähnlich, mit der Ausnahme, dass AIMS lokal gemessen wurde.

AIMS ist ein Bewertungstool, das verwendet wird, um den Schweregrad von TD im Laufe der Zeit zu erkennen und zu verfolgen. Das AIMS besteht aus 12 vom Arzt durchgeführten und bewerteten Items. Dieses Ergebnis meldet das lokale Lesen von AIMS-Daten.

Dieses Ergebnis fasst die Punkte 1 bis 7 zusammen, die orofaziale Bewegungen sowie Extremitäten- und Rumpfdyskinesie abdecken. Die Schweregrade reichten von 0 (keine) bis 4 (schwer) für eine Gesamtskala von 0 (keine orofaziale, Rumpf- und Extremitätendyskinesie) bis 28 (schwere orofaziale, Rumpf- und Extremitätendyskinesie). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Es wurde eine MMRM-Analyse mit Änderung des AIMS-Scores gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable verwendet. Das Modell umfasste feste Wirkungen für die Behandlung, den Zeitpunkt (Woche 2, 4, 6, 9 und 12), die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkt, den DRA-Status und die AIMS-Basislinie als Kovariate.
Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-809-C-18

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