Mål å redusere bevegelser i tardiv dyskinesi (ARM-TD)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av SD-809 (Deutetrabenazin) for behandling av moderat til alvorlig tardiv dyskinesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
-
Glendale, California, Forente stater
-
Oceanside, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
San Bernardino, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
-
Stamford, Connecticut, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
-
Gainesville, Florida, Forente stater
-
Lake City, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Torun, Polen
-
-
-
-
-
Hronovce, Slovakia
-
Roznava, Slovakia
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med bruk av en dopaminreseptorantagonist i minst 3 måneder
- Klinisk diagnose av tardiv dyskinesi og har hatt symptomer i minst 3 måneder før screening
- Personer med underliggende psykiatrisk diagnose er stabile og har ingen endring i psykoaktive medisiner
- Har en psykisk helsepersonell og forventer ingen endringer i behandlingsregimet i løpet av de neste 3 månedene
- Historie om å være kompatibel med foreskrevne medisiner
- I stand til å svelge studiemedisin hele
- Være i god generell helse og forventes å delta på alle studiebesøk og gjennomføre studievurderinger
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og godta en akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden medisiner for behandling av tardiv dyskinesi
- Har en annen nevrologisk tilstand enn tardiv dyskinesi som kan forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av dyskinesier
- Har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sykdom
- Har nylig historie eller tilstedeværelse av voldelig oppførsel
- Har ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom
- Har tegn på nedsatt leverfunksjon
- Har tegn på nedsatt nyrefunksjon
- Har kjent allergi mot noen komponent av SD-809 eller tetrabenazin
- Har deltatt i en utprøvende legemiddel- eller enhetsforsøk og mottatt studiemedisin innen 30 dager
- Har erkjent bruk av ulovlige rusmidler
- Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SD-809
SD-809 tabletter tatt to ganger daglig i 12 uker.
|
SD-809 tabletter tatt to ganger daglig i 12 uker, inkluderer en dosetitreringsperiode og vedlikeholdsperiode.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebotabletter tatt to ganger daglig i 12 uker.
|
Placebotabletter tatt to ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentralt lest unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)-poengsum fra baseline til uke 12 ved bruk av MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 6, 9 og 12
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerte og skårede elementer. AIMS ble digitalt videoopptak ved hjelp av en standardprotokoll og uavhengig gjennomgått av blindede sentralratere som var eksperter på bevegelsesforstyrrelser. Dette resultatet summerer punktene 1 til 7 som dekker orofaciale bevegelser og ekstremitets- og trunkal dyskinesi. Alvorlighetsgradene var fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for en total skala fra 0 (ingen orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi) til 28 (alvorlig orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring. En MMRM-analyse med endring fra baseline i AIMS-score som avhengig variabel ble brukt. Modellen inkluderte faste effekter for behandling, tidspunkt, behandling-for-tidspunkt interaksjon, DRA-status og baseline AIMS som en kovariat. En ustrukturert kovariansmodell ble brukt. |
Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som er en behandlingssuksess ved uke 12, vurdert av Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uke 12
|
CGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber etterforskeren vurdere en pasients TD-symptomer ved spesifikke besøk etter oppstart av terapi.
CGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3), for å vurdere den generelle responsen på behandlingen.
En behandlingssuksess ble definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ved besøket uke 12.
Pasienter hvis status ved uke 12 ikke var kjent, samt pasienter som ikke var "mye forbedret" eller "svært mye bedre" ved besøket uke 12, ble ansett som behandlingssvikt.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av pasienter som er en behandlingssuksess ved uke 12, vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 12
|
PGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber pasienten vurdere sine TD-symptomer ved spesifikke besøk etter oppstart av terapi.
PGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3), for å vurdere den generelle responsen på terapi.
En behandlingssuksess ble definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ved besøket uke 12.
Pasienter hvis status ved uke 12 ikke var kjent, samt pasienter som ikke var "mye forbedret" eller "svært mye bedre" ved besøket uke 12, ble ansett som behandlingssvikt.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Modified Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 12 med siste observasjon videreført
|
CDQ-24 er et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema utviklet for bruk hos pasienter med kraniocervikal dystoni, inkludert både cervikal dystoni (CD) og blefarospasme (BPS).
CDQ 24 ble modifisert slik at spørsmålene fokuserer mer direkte på virkningen av TD (i motsetning til CD/BPS) på livskvalitet.
Følgende domener blir evaluert i CDQ-24: stigma, emosjonelt velvære, smerte, daglige aktiviteter og sosialt/familieliv.
Hvert av de 24 spørsmålene ble vurdert av pasienter på en skala fra 0=ingen svekkelse til 4=alvorlig svekkelse for en total skala fra 0 (ingen svekkelse) til 96 (alvorlig svekkelse).
Negativ endring fra baseline-skårene indikerer forbedring.
|
Dag 0 (grunnlinje), uke 12 med siste observasjon videreført
|
|
Deltakere med uønskede hendelser for den samlede behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren og inkluderer muligens, sannsynligvis og definitivt relaterte kategorier.
Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre de tidligere oppførte alvorlige utfallene.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Prosentvis endring i sentralt lest unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) score fra baseline til uke 12 ved bruk av MMRM-analyse
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 6, 9 og 12
|
AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerte og skårede elementer. AIMS ble digitalt videoopptak ved hjelp av en standardprotokoll og uavhengig gjennomgått av blindede sentralratere som var eksperter på bevegelsesforstyrrelser. Dette resultatet summerer punktene 1 til 7 som dekker orofaciale bevegelser og ekstremitets- og trunkal dyskinesi. Alvorlighetsgradene var fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for en total skala fra 0 (ingen orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi) til 28 (alvorlig orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi). En negativ prosentvis endring fra baseline-score indikerer forbedring. MMRM-modellen inkluderer faste effekter for behandling, tidspunkt (uke 2, 4, 6, 9, 12), behandling-for-tidspunkt interaksjon, DRA-status og baseline AIMS som en kovariat. Pasienten er en tilfeldig effekt. |
Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 6, 9 og 12
|
|
Akkumulert prosentandel av unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) respondenter etter responsnivå (prosentvis forbedring fra baseline) ved uke 12
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 12
|
Responsnivå representerer prosentvis forbedring i AIMS fra baseline. AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerte og skårede elementer. AIMS ble digitalt videoopptak ved hjelp av en standardprotokoll og uavhengig gjennomgått av blindede sentralratere som var eksperter på bevegelsesforstyrrelser. Dette resultatet summerer punktene 1 til 7 som dekker orofaciale bevegelser og ekstremitets- og trunkal dyskinesi. Alvorlighetsgradene var fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for en total skala fra 0 (ingen orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi) til 28 (alvorlig orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi). Pasienter med manglende AIMS-score ble ansett for å være AIMS-ikke-responderere. |
Dag 0 (grunnlinje), uke 12
|
|
Endring i Locally Read Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-poengsum fra baseline til uke 12 ved bruk av MMRM-analyse
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 6, 9 og 12
|
Dette utfallet er likt det primære resultatet bortsett fra at AIMS ble lest lokalt. AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid. AIMS består av 12 kliniker-administrerte og skårede elementer. Dette resultatet rapporterer lokal lesing av AIMS-data. Dette resultatet summerer punktene 1 til 7 som dekker orofaciale bevegelser og ekstremitets- og trunkal dyskinesi. Alvorlighetsgradene var fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for en total skala fra 0 (ingen orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi) til 28 (alvorlig orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring. En MMRM-analyse med endring fra baseline i AIMS-score som avhengig variabel ble brukt. Modellen inkluderte faste effekter for behandling, tidspunkt (uke 2, 4, 6, 9 og 12), behandling-for-tidspunkt interaksjon, DRA-status og baseline AIMS som en kovariat. |
Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SD-809-C-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .