Objetivo de reduzir os movimentos na discinesia tardia (ARM-TD)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SD-809 (Deutetrabenazina) para o tratamento de discinesia tardia moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hronovce, Eslováquia
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Roznava, Eslováquia
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Lake City, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Gdansk, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Torun, Polônia
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Prague, Tcheca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de uso de um antagonista do receptor de dopamina por pelo menos 3 meses
- Diagnóstico clínico de discinesia tardia e sintomas por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Sujeitos com diagnóstico psiquiátrico subjacente estão estáveis e sem alteração nas medicações psicoativas
- Tenha um profissional de saúde mental e não preveja nenhuma mudança no regime de tratamento nos próximos 3 meses
- Histórico de adesão aos medicamentos prescritos
- Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro
- Estar com boa saúde geral e espera-se que compareça a todas as visitas do estudo e conclua as avaliações do estudo
- As mulheres não devem estar grávidas e concordar com um método contraceptivo aceitável
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo medicação para o tratamento da discinesia tardia
- Ter uma condição neurológica diferente da discinesia tardia que pode interferir na avaliação da gravidade das discinesias
- Tem uma doença psiquiátrica grave não tratada ou subtratada
- Ter história recente ou presença de comportamento violento
- Tem doença médica instável ou grave
- Tem evidência de insuficiência hepática
- Tem evidência de insuficiência renal
- Tem alergia conhecida a qualquer componente do SD-809 ou tetrabenazina
- Participou de um teste experimental de medicamento ou dispositivo e recebeu o medicamento do estudo em 30 dias
- Reconheceu o uso de drogas ilícitas
- Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SD-809
SD-809 comprimidos tomados duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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SD-809 comprimidos tomados duas vezes ao dia durante 12 semanas, inclui um período de titulação da dose e um período de manutenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da escala de movimento involuntário anormal de leitura central (AIMS) da linha de base até a semana 12 usando análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 6, 9 e 12
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O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. A AIMS é composta por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. O AIMS foi gravado em vídeo digitalmente usando um protocolo padrão e revisado independentemente por avaliadores centrais cegos que eram especialistas em distúrbios do movimento. Este resultado soma os itens de 1 a 7 que cobrem movimentos orofaciais e discinesia de extremidades e tronco. As classificações de gravidade foram de 0 (nenhuma) a 4 (grave) para uma escala total de 0 (sem discinesia orofacial, truncal e de extremidade) a 28 (discinesia orofacial, truncal e de extremidade grave). Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora. Foi utilizada uma análise MMRM com alteração da linha de base na pontuação AIMS como variável dependente. O modelo incluiu efeitos fixos para tratamento, ponto no tempo, interação tratamento por ponto no tempo, status DRA e AIMS basal como uma covariável. Foi utilizado um modelo de covariância não estruturado. |
Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso no tratamento na semana 12, conforme avaliado pela impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Semana 12
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O CGIC é um questionário de item único que pede ao investigador para avaliar os sintomas de DT de um paciente em visitas específicas após o início da terapia.
O CGIC usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior (-3) a muito melhor (+3), para avaliar a resposta geral à terapia.
O sucesso do tratamento foi definido como "muito melhor" ou "muito melhor" na consulta da semana 12.
Os pacientes cujo estado na semana 12 não era conhecido, bem como os pacientes que não estavam "muito melhorados" ou "muito melhorados" na visita da semana 12, foram considerados insucessos no tratamento.
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Semana 12
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Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso no tratamento na semana 12, conforme avaliado pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
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O PGIC é um questionário de item único que pede ao paciente para avaliar seus sintomas de DT em visitas específicas após o início da terapia.
O PGIC usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior (-3) a muito melhor (+3), para avaliar a resposta geral à terapia.
O sucesso do tratamento foi definido como "muito melhor" ou "muito melhor" na consulta da semana 12.
Os pacientes cujo estado na semana 12 não era conhecido, bem como os pacientes que não estavam "muito melhorados" ou "muito melhorados" na visita da semana 12, foram considerados insucessos no tratamento.
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Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no Questionário de Distonia Craniocervical Modificado (CDQ-24)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 12 com a última observação transportada
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O CDQ-24 é um questionário de qualidade de vida específico da doença desenvolvido para uso em pacientes com distonia craniocervical, incluindo distonia cervical (DC) e blefaroespasmo (BPS).
O CDQ 24 foi modificado de forma que as questões enfocassem mais diretamente o impacto do TD (em oposição ao CD/BPS) na qualidade de vida.
Os seguintes domínios são avaliados no CDQ-24: estigma, bem-estar emocional, dor, atividades da vida diária e vida social/familiar.
Cada uma das 24 questões foi avaliada pelos pacientes em uma escala de 0=sem comprometimento a 4=comprometimento grave para uma escala total de 0 (sem comprometimento) a 96 (comprometimento grave).
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora.
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Dia 0 (linha de base), Semana 12 com a última observação transportada
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Participantes com eventos adversos durante todo o período de tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador e inclui categorias possivelmente, provavelmente e definitivamente relacionadas.
EAs graves (SAE) incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para evitar os resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 à Semana 12
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Alteração percentual na pontuação da escala de movimento involuntário anormal de leitura central (AIMS) da linha de base até a semana 12 usando a análise MMRM
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 6, 9 e 12
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O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. A AIMS é composta por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. O AIMS foi gravado em vídeo digitalmente usando um protocolo padrão e revisado independentemente por avaliadores centrais cegos que eram especialistas em distúrbios do movimento. Este resultado soma os itens de 1 a 7 que cobrem movimentos orofaciais e discinesia de extremidades e tronco. As classificações de gravidade foram de 0 (nenhuma) a 4 (grave) para uma escala total de 0 (sem discinesia orofacial, truncal e de extremidade) a 28 (discinesia orofacial, truncal e de extremidade grave). Uma alteração percentual negativa em relação à pontuação inicial indica melhora. O modelo MMRM inclui efeitos fixos para tratamento, ponto de tempo (semanas 2, 4, 6, 9, 12), interação de ponto de tratamento por tempo, status de DRA e AIMS de linha de base como uma covariável. O paciente é um efeito aleatório. |
Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 6, 9 e 12
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Porcentagem cumulativa de respondedores da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) por nível de resposta (melhora percentual da linha de base) na semana 12
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 12
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O nível de resposta representa a % de melhoria no AIMS desde a linha de base. O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. A AIMS é composta por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. O AIMS foi gravado em vídeo digitalmente usando um protocolo padrão e revisado independentemente por avaliadores centrais cegos que eram especialistas em distúrbios do movimento. Este resultado soma os itens de 1 a 7 que cobrem movimentos orofaciais e discinesia de extremidades e tronco. As classificações de gravidade foram de 0 (nenhuma) a 4 (grave) para uma escala total de 0 (sem discinesia orofacial, truncal e de extremidade) a 28 (discinesia orofacial, truncal e de extremidade grave). Pacientes com um escore AIMS ausente foram considerados não respondedores AIMS. |
Dia 0 (linha de base), Semana 12
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Alteração na pontuação da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) lida localmente desde a linha de base até a semana 12 usando a análise MMRM
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 6, 9 e 12
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Este resultado é semelhante ao resultado primário, exceto que o AIMS foi lido localmente. O AIMS é uma ferramenta de avaliação usada para detectar e acompanhar a gravidade da DT ao longo do tempo. A AIMS é composta por 12 itens administrados e pontuados pelo médico. Este resultado relata a leitura local dos dados AIMS. Este resultado soma os itens de 1 a 7 que cobrem movimentos orofaciais e discinesia de extremidades e tronco. As classificações de gravidade foram de 0 (nenhuma) a 4 (grave) para uma escala total de 0 (sem discinesia orofacial, truncal e de extremidade) a 28 (discinesia orofacial, truncal e de extremidade grave). Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora. Foi utilizada uma análise MMRM com alteração da linha de base na pontuação AIMS como variável dependente. O modelo incluiu efeitos fixos para tratamento, ponto temporal (semanas 2, 4, 6, 9 e 12), interação tratamento por ponto temporal, status de DRA e AIMS basal como uma covariável. |
Dia 0 (linha de base), semanas 2, 4, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- SD-809-C-18
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