Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sigt mod at reducere bevægelser i tardiv dyskinesi (ARM-TD)

5. november 2021 opdateret af: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af SD-809 (Deutetrabenazin) til behandling af moderat til svær tardiv dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et forsøgslægemiddel, SD-809 (deutetrabenazin), vil reducere sværhedsgraden af ​​unormale ufrivillige bevægelser af tardiv dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Lake City, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
  • Slovakiet
      • Hronovce, Slovakiet
      • Roznava, Slovakiet
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med brug af en dopaminreceptorantagonist i mindst 3 måneder
  • Klinisk diagnose af tardiv dyskinesi og har haft symptomer i mindst 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner med underliggende psykiatrisk diagnose er stabile og har ingen ændringer i psykoaktiv medicin
  • Har en mental sundhedsudbyder og forventer ikke ændringer i behandlingsregimet i de næste 3 måneder
  • Historie om at være i overensstemmelse med ordineret medicin
  • I stand til at sluge studiemedicin hel
  • Være ved et generelt godt helbred og forventes at deltage i alle studiebesøg og gennemføre studievurderinger
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og acceptere en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket medicin til behandling af tardiv dyskinesi
  • Har en anden neurologisk tilstand end tardiv dyskinesi, der kan forstyrre vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dyskinesier
  • Har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sygdom
  • Har nylig historie eller tilstedeværelse af voldelig adfærd
  • Har ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom
  • Har tegn på nedsat leverfunktion
  • Har tegn på nedsat nyrefunktion
  • Har kendt allergi over for enhver komponent af SD-809 eller tetrabenazin
  • Har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr og modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Har erkendt brug af ulovlige stoffer
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SD-809
SD-809 tabletter taget to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: SD-809
SD-809 tabletter taget to gange dagligt i 12 uger, inkluderer en dosistitreringsperiode og vedligeholdelsesperiode.
Andre navne:
  • deutetrabenazin
  • AUSTEDO®
Placebo komparator: Sukker pille
Placebotabletter taget to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebotabletter taget to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AIMS-score (Centrally Read Abnormal Movement Scale) fra baseline til uge 12 ved brug af MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 6, 9 og 12

AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og scorede emner. AIMS blev digitalt videooptaget ved hjælp af en standardprotokol og uafhængigt gennemgået af blindede centralbedømmere, som var eksperter i bevægelsesforstyrrelser.

Dette resultat opsummerer punkt 1 til 7, som dækker orofaciale bevægelser og ekstremitets- og trunkal dyskinesi. Alvorlighedsvurderinger var fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for en samlet skala fra 0 (ingen orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi) til 28 (alvorlig orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

En MMRM-analyse med ændring fra baseline i AIMS-score som afhængig variabel blev brugt. Modellen inkluderede faste effekter for behandling, tidspunkt, interaktion mellem behandling og tidspunkt, DRA-status og baseline AIMS som en kovariat. En ustruktureret kovariansmodel blev brugt.
Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er en behandlingssucces i uge 12 som vurderet af Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uge 12
CGIC er et enkelt-element spørgeskema, der beder investigator om at vurdere en patients TD-symptomer ved specifikke besøg efter påbegyndelse af terapi. CGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3), til at vurdere den samlede respons på behandlingen. En behandlingssucces blev defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12. Patienter, hvis status i uge 12 ikke var kendt, såvel som patienter, der ikke var "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt.
Uge 12
Procentdel af patienter, der er en behandlingssucces i uge 12 som vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 12
PGIC er et enkelt-element spørgeskema, der beder patienten om at vurdere deres TD-symptomer ved specifikke besøg efter påbegyndelse af behandlingen. PGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3), til at vurdere den samlede respons på behandlingen. En behandlingssucces blev defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12. Patienter, hvis status i uge 12 ikke var kendt, såvel som patienter, der ikke var "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i det modificerede kraniocervikale dystoni-spørgeskema (CDQ-24)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​12 med sidste observation videreført
CDQ-24 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema udviklet til brug hos patienter med kraniocervikal dystoni, herunder både cervikal dystoni (CD) og blefarospasme (BPS). CDQ 24 blev modificeret således, at spørgsmålene fokuserer mere direkte på virkningen af ​​TD (i modsætning til CD/BPS) på livskvaliteten. Følgende domæner evalueres i CDQ-24: stigma, følelsesmæssigt velvære, smerte, dagligdags aktiviteter og socialt/familieliv. Hvert af de 24 spørgsmål blev vurderet af patienter på en skala fra 0=ingen funktionsnedsættelse til 4=sværste funktionsnedsættelse for en samlet skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 96 (alvorlig funktionsnedsættelse). Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Dag 0 (basislinje), uge ​​12 med sidste observation videreført
Deltagere med uønskede hændelser i den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator og inkluderer muligvis, sandsynligvis og definitivt relaterede kategorier. Alvorlige bivirkninger (SAE) omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre de tidligere nævnte alvorlige udfald.
Dag 1 til uge 12
Procentvis ændring i centralt læst unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) score fra baseline til uge 12 ved hjælp af MMRM-analyse
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 6, 9 og 12

AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og scorede emner. AIMS blev digitalt videooptaget ved hjælp af en standardprotokol og uafhængigt gennemgået af blindede centralbedømmere, som var eksperter i bevægelsesforstyrrelser.

Dette resultat opsummerer punkt 1 til 7, som dækker orofaciale bevægelser og ekstremitets- og trunkal dyskinesi. Alvorlighedsvurderinger var fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for en samlet skala fra 0 (ingen orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi) til 28 (alvorlig orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi). En negativ procentvis ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

MMRM-modellen inkluderer faste effekter for behandling, tidspunkt (uge 2, 4, 6, 9, 12), interaktion mellem behandling og tidspunkt, DRA-status og baseline AIMS som en kovariat. Patient er en tilfældig effekt.
Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 6, 9 og 12
Kumulativ procentdel af unormale ufrivillige bevægelsesskalaer (AIMS)-respondenter efter svarniveau (Procentvis forbedring fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​12

Responsniveau repræsenterer den procentvise forbedring i AIMS fra baseline. AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og scorede emner. AIMS blev digitalt videooptaget ved hjælp af en standardprotokol og uafhængigt gennemgået af blindede centralbedømmere, som var eksperter i bevægelsesforstyrrelser.

Dette resultat opsummerer punkt 1 til 7, som dækker orofaciale bevægelser og ekstremitets- og trunkal dyskinesi. Alvorlighedsvurderinger var fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for en samlet skala fra 0 (ingen orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi) til 28 (alvorlig orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi).

Patienter med en manglende AIMS-score blev anset for at være AIMS-non-responders.
Dag 0 (basislinje), uge ​​12
Ændring i lokalt læst unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) score fra baseline til uge 12 ved hjælp af MMRM-analyse
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 6, 9 og 12

Dette resultat ligner det primære resultat, bortset fra at AIMS blev læst lokalt.

AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og scorede emner. Dette resultat rapporterer den lokale læsning af AIMS-data.

Dette resultat opsummerer punkt 1 til 7, som dækker orofaciale bevægelser og ekstremitets- og trunkal dyskinesi. Alvorlighedsvurderinger var fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) for en samlet skala fra 0 (ingen orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi) til 28 (alvorlig orofacial, truncal og ekstremitetsdyskinesi). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

En MMRM-analyse med ændring fra baseline i AIMS-score som afhængig variabel blev brugt. Modellen inkluderede faste effekter for behandling, tidspunkt (uge 2, 4, 6, 9 og 12), interaktion mellem behandling og tidspunkt, DRA-status og baseline AIMS som en kovariat.
Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-809-C-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med SD-809

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner