旨在减少迟发性运动障碍的运动 (ARM-TD)
SD-809（Deutetrabenazine）治疗中重度迟发性运动障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Prague、捷克语
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Hronovce、斯洛伐克
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Roznava、斯洛伐克
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Gdansk、波兰
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Torun、波兰
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Glendale、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Orange、California、美国
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San Bernardino、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Stamford、Connecticut、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Lake City、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Port Charlotte、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用多巴胺受体拮抗剂至少 3 个月的历史
- 迟发性运动障碍的临床诊断，并且在筛查前至少 3 个月有症状
- 有潜在精神病学诊断的受试者情况稳定，精神活性药物治疗没有变化
- 有心理健康服务提供者，预计在接下来的 3 个月内不会改变治疗方案
- 遵守处方药的历史
- 能够吞服整个研究药物
- 身体健康，有望参加所有研究访问并完成研究评估
- 女性受试者不得怀孕并同意可接受的避孕方法
排除标准：
- 目前正在接受治疗迟发性运动障碍的药物治疗
- 患有迟发性运动障碍以外的神经系统疾病，可能会影响评估运动障碍的严重程度
- 患有严重的未经治疗或治疗不足的精神疾病
- 最近有暴力行为史或存在
- 患有不稳定或严重的疾病
- 有肝功能损害的证据
- 有肾功能损害的证据
- 已知对 SD-809 或丁苯那嗪的任何成分过敏
- 参加过研究性药物或器械试验并在 30 天内接受过研究药物
- 承认使用非法药物
- 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SD-809
SD-809 片剂每天服用两次，持续 12 周。
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SD-809 片剂每天服用两次，持续 12 周，包括剂量滴定期和维持期。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂药片每天服用两次，持续 12 周。
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安慰剂药片每天服用两次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析从基线到第 12 周的集中读取异常不自主运动量表 (AIMS) 分数的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 2、4、6、9 和 12 周
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AIMS 是一种评估工具，用于检测和跟踪 TD 的严重程度。 AIMS 由 12 个临床医生管理和评分的项目组成。 AIMS 使用标准协议进行数字视频录制，并由运动障碍专家的盲法中央评估员独立审查。 该结果将项目 1 至 7 相加，涵盖口面部运动、四肢和躯干运动障碍。 严重程度等级从 0（无）到 4（严重），总等级为 0（无口面部、躯干和肢体运动障碍）到 28（严重的口面部、躯干和肢体运动障碍）。 基线分数的负变化表示改进。 使用以 AIMS 评分相对于基线的变化作为因变量的 MMRM 分析。 该模型包括治疗的固定效应、时间点、治疗与时间点的相互作用、DRA 状态和作为协变量的基线 AIMS。 使用了非结构化协方差模型。 |
第 0 天（基线）、第 2、4、6、9 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床全球变化印象 (CGIC) 评估，第 12 周治疗成功的患者百分比
大体时间：第 12 周
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CGIC 是一个单项问卷，要求研究者在开始治疗后的特定就诊时评估患者的 TD 症状。
CGIC 使用 7 点李克特量表，范围从非常差 (-3) 到非常改善 (+3)，以评估对治疗的总体反应。
治疗成功被定义为在第 12 周就诊时“有很大改善”或“有很大改善”。
第 12 周状态未知的患者，以及在第 12 周就诊时没有“明显改善”或“非常改善”的患者，被认为是治疗失败。
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第 12 周
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根据患者整体印象变化 (PGIC) 评估，第 12 周治疗成功的患者百分比
大体时间：第 12 周
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PGIC 是一个单项问卷，要求患者在开始治疗后的特定就诊时评估他们的 TD 症状。
PGIC 使用 7 点李克特量表，范围从非常差 (-3) 到非常改善 (+3)，以评估对治疗的总体反应。
治疗成功被定义为在第 12 周就诊时“有很大改善”或“有很大改善”。
第 12 周状态未知的患者，以及在第 12 周就诊时没有“明显改善”或“非常改善”的患者，被认为是治疗失败。
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第 12 周
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改良颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ-24) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 天（基线），第 12 周，最后一次观察结转
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CDQ-24 是一种疾病特异性生活质量问卷，用于颅颈肌张力障碍患者，包括颈肌张力障碍 (CD) 和眼睑痉挛 (BPS)。
对 CDQ 24 进行了修改，使问题更直接地关注 TD（而不是 CD/BPS）对生活质量的影响。
CDQ-24 评估了以下领域：耻辱感、情绪健康、疼痛、日常生活活动和社交/家庭生活。
24 个问题中的每一个都由患者按照 0 = 无损伤到 4 = 最严重损伤的等级进行评分，总等级为 0（无损伤）到 96（严重损伤）。
基线分数的负变化表示改进。
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第 0 天（基线），第 12 周，最后一次观察结转
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整个治疗期间出现不良事件的参与者
大体时间：第 1 天到第 12 周
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不良事件定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。
研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。
AE 与治疗的关系由研究者确定，包括可能、可能和肯定相关的类别。
严重不良事件 (SAE) 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预的重要医疗事件以防止先前列出的严重后果。
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第 1 天到第 12 周
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使用 MMRM 分析从基线到第 12 周集中读取异常不自主运动量表 (AIMS) 分数的百分比变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 2、4、6、9 和 12 周
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AIMS 是一种评估工具，用于检测和跟踪 TD 的严重程度。 AIMS 由 12 个临床医生管理和评分的项目组成。 AIMS 使用标准协议进行数字视频录制，并由运动障碍专家的盲法中央评估员独立审查。 该结果将项目 1 至 7 相加，涵盖口面部运动、四肢和躯干运动障碍。 严重程度等级从 0（无）到 4（严重），总等级为 0（无口面部、躯干和肢体运动障碍）到 28（严重的口面部、躯干和肢体运动障碍）。 基线分数的负百分比变化表示改进。 MMRM 模型包括治疗的固定效应、时间点（第 2、4、6、9、12 周）、治疗与时间点的相互作用、DRA 状态和作为协变量的基线 AIMS。 患者是随机效应。 |
第 0 天（基线）、第 2、4、6、9 和 12 周
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第 12 周时按反应水平（相对于基线的百分比改善）的异常非自愿运动量表 (AIMS) 反应者的累积百分比
大体时间：第 0 天（基线），第 12 周
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响应水平表示 AIMS 相对于基线的改进百分比。 AIMS 是一种评估工具，用于检测和跟踪 TD 的严重程度。 AIMS 由 12 个临床医生管理和评分的项目组成。 AIMS 使用标准协议进行数字视频录制，并由运动障碍专家的盲法中央评估员独立审查。 该结果将项目 1 至 7 相加，涵盖口面部运动、四肢和躯干运动障碍。 严重程度等级从 0（无）到 4（严重），总等级为 0（无口面部、躯干和肢体运动障碍）到 28（严重的口面部、躯干和肢体运动障碍）。 AIMS 评分缺失的患者被认为是 AIMS 无反应者。 |
第 0 天（基线），第 12 周
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使用 MMRM 分析从基线到第 12 周的本地读取异常不自主运动量表 (AIMS) 分数的变化
大体时间：第 0 天（基线）、第 2、4、6、9 和 12 周
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该结果与主要结果相似，只是 AIMS 是在本地读取的。 AIMS 是一种评估工具，用于检测和跟踪 TD 的严重程度。 AIMS 由 12 个临床医生管理和评分的项目组成。 该结果报告了 AIMS 数据的本地读数。 该结果将项目 1 至 7 相加，涵盖口面部运动、四肢和躯干运动障碍。 严重程度等级从 0（无）到 4（严重），总等级为 0（无口面部、躯干和肢体运动障碍）到 28（严重的口面部、躯干和肢体运动障碍）。 基线分数的负变化表示改进。 使用以 AIMS 评分相对于基线的变化作为因变量的 MMRM 分析。 该模型包括治疗的固定效应、时间点（第 2、4、6、9 和 12 周）、治疗与时间点的相互作用、DRA 状态和作为协变量的基线 AIMS。 |
第 0 天（基线）、第 2、4、6、9 和 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SD-809的临床试验
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的脑瘫，运动障碍美国, 丹麦, 以色列, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 乌克兰, 英国, 加拿大, 斯洛伐克, 比利时
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Nuvelution TS Pharma, Inc.终止图雷特综合症美国, 阿根廷, 澳大利亚, 加拿大, 哥伦比亚, 丹麦, 匈牙利, 意大利, 大韩民国, 墨西哥, 波兰, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 乌克兰