エナメルマトリックス誘導体の無作為化臨床試験：放射線分析

これは、口を割るランダム化比較試験でした。 患者は、次の選択基準を使用して、Post-Graduate Clinic of Periodontics で歯周治療を求めている患者の中から募集されました。(1) 慢性歯周炎の診断15。 (2) 重要な前歯または前臼歯に隣接する少なくとも 1 対の近位骨下欠損 (2 ～ 3 壁) の存在。 (3) 2 度と 3 度の移動度がない16。 (4) プロービングポケット深さ (PPD)≥ 5mm; (5) 口全体のプラークスコア ≤ 20%17; (6) 少なくとも 2mm の角化組織の幅。 除外基準は次のとおりです。（1）歯周治療を妨げる可能性のある全身性疾患の存在。 (2)経外科的深さ≤4mmの骨下欠陥; (3) 過去 6 か月間に投与された抗生物質治療。

この研究に参加した患者は、インフォームド コンセントを受け、2002 年 6 月から 10 月まで研究に参加したボランティアでした。

最初の検査に続いて、すべての患者は口腔衛生指導を受け、局所麻酔下で口全体の歯肉上部および歯肉下のスケーリングと歯根計画が行われました。 治療に対する反応を判断し、歯周外科手術の必要性を確認するために、最初の治療の完了後に患者を再評価しました。 手術前に、欠陥の各ペアに対して、1 つの欠陥をテスト (EMD) にランダムに割り当て、もう 1 つをコントロール (OFD) の治療にコインを投げて割り当てました。 両方の欠陥は、同じ手術時間で治療されました。 患者が 2 組以上の欠損を示した場合、1 日に 1 組だけが治療されました。 局所麻酔後、すべての部位は、溝内切開後に全層粘膜骨膜弁の反射で治療されました。 露出した歯根と骨欠損は手用器具で創傷清拭し、手術創は生理食塩水ですすいだ。

その後、OFD サイトのフラップを再配置し、5-0 ナイロン縫合糸を使用して縫合しました。 ＥＭＤ部位を不織布ガーゼで乾燥させ、根を２４％エチレンジアミノ四酢酸（ＥＤＴＡ）ゲル（ｐＨ６．７）で２分間調整した。 欠陥は生理食塩水で完全にすすぎ、メーカーの指示に従って EMD ゲルを歯根表面に塗布しました。 次に、一次閉鎖のためにフラップを交換し、5-0 ナイロン縫合糸で縫合しました。 7日後に抜糸しました。 すべての手術は同じ研究者によって行われました。 すべての患者は、0.12% クロルヘキシジン ジグルコン酸塩を処方され、4 週間、1 日 2 回、やさしくすすぐように指示されました。 鎮痛剤は必要に応じて服用するように処方され、すべての患者は専門的な歯のクリーニングのために週に1回、8週間見られました. その後、患者は、6 ヶ月までは 2 ヶ月間隔で、その後は 24 ヶ月での最終検査まで 3 ヶ月ごとに、支持的な歯周プログラム (すなわち、専門的な歯のクリーニングと自己管理による口腔衛生対策の強化) で維持されました。

標準化された根尖周囲の X 線写真は、ベースライン評価時、手術直前、および 24 か月のフォローアップ時に撮影されました。 基準咬合ステントとフィルム ホルダーを採用した個別にカスタマイズされたバイト ブロックを使用して、各 X 線撮影コントロールで再現性のある露光フィルムを取得しました。 すべてのレントゲン写真は、時間と治療法を知らされていない、校正された一人の検査官によって評価されました。

放射線写真の結果の分析は、画像分析ソフトウェアを使用したコンピューター化された線形測定を使用して実行されました。 レントゲン写真は、500 dpi/8 ビットの解像度でスキャナーによってデジタル形式で以前にスキャンされました。

X線分析は、スキャンしたX線写真で特定された解剖学的ランドマーク（CEJ、BD、およびAC）に基づいていました。 すべての線形測定値は、盲目の校正された検査官によって記録されました。 以下のアウトカムは、ベースライン時および 24 か月後に撮影された X 線写真で測定されました。

1. CEJ から欠陥 (BD) の底までの距離。 歯周靭帯が均一な幅を維持している最も冠状の領域は、骨下欠損の最も先端の延長を測定するために特定されました。
2. CEJ から骨稜 (BC) までの距離。
3. 骨下欠損角度は、関与する歯の歯根表面 (CEJ-BD) と骨欠損表面 (BD-BC) を表す 2 つの線によって定義されました。

CEJ から欠陥 (BD) の底までの距離は、主要な結果と見なされました。 CEJ-BC と欠損角度は副次評価項目でした