Randomisert klinisk utprøving av emaljematrisederivat: radiografisk analyse

Dette var en delt munn randomisert kontrollert studie. Pasienter ble rekruttert blant de som søkte for periodontal behandling ved Post-graduate Clinic of Periodontics ved å bruke følgende inklusjonskriterier: (1) diagnose av kronisk periodontitt15; (2) tilstedeværelse av minst ett par interproksimale infrabenedefekter (2-3 vegger) ved siden av vitale fremre eller premolare tenner; (3) fravær av 2 og 3 mobilitetsgrader16; (4) sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm; (5) plakkpoeng i full munn ≤ 20 %17; og (6) keratinisert vevsbredde på minst 2 mm. Eksklusjonskriteriene var: (1) tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kunne forstyrre periodontal behandling; (2) infrabenede defekter med transkirurgisk dybde ≤4 mm; (3) antibiotikabehandling gitt i løpet av de siste 6 månedene.

Pasientene som deltok i studien var frivillige som mottok og ga informert samtykke og ble inkludert i studien fra juni til oktober 2002.

Etter innledende undersøkelse gjennomgikk alle pasienter munnhygieneinstruksjon og full munn supra- og sub-gingival skalering og rotplanlegging under lokalbedøvelse. Pasientene ble re-evaluert etter fullføring av den første behandlingen for å bestemme deres respons på behandlingen og for å bekrefte behovet for periodontal kirurgi. Før operasjonen, for hvert par av defekter, ble en defekt tilfeldig tildelt test (EMD) og en til kontroll (OFD) behandling ved å kaste en mynt. Begge defektene ble behandlet samtidig. Når en pasient presenterte mer enn ett par defekter, ble bare ett par behandlet per dag. Etter lokalbedøvelse ble alle steder behandlet med refleksjon av en mucoperiosteal klaff i full tykkelse etter intra-sulkulære snitt. De eksponerte røttene og beindefektene ble debridert med håndinstrumenter, og operasjonssåret ble skylt med saltvann.

Etter det ble klaffene til OFD-stedene reposisjonert og suturert ved bruk av 5-0 nylonsuturer. EMD-stedene ble tørket med ikke-vevd gasbind, røttene ble kondisjonert med 24 % etylendiaminotetraeddiksyre (EDTA) gel (pH 6,7) i 2 minutter. Defekten ble grundig skylt med saltvann, og EMD gel ble påført rotoverflatene i henhold til produsentens anvisninger. Klaffene ble deretter erstattet for primær lukking og suturert med 5-0 nylonsuturer. Suturene ble fjernet etter 7 dager. Alle operasjoner ble utført av samme etterforsker. Alle pasienter ble foreskrevet 0,12 % klorheksidindiglukonat og instruert om å skylle forsiktig to ganger daglig i 4 uker. Analgetika ble foreskrevet for å tas etter behov, og alle pasienter ble sett en gang i uken, i 8 uker, for profesjonell tannrens. Deretter ble pasientene opprettholdt i et støttende periodontalt program (dvs. profesjonell tannrengjøring og forsterkning av selvadministrerte munnhygienetiltak) med 2-måneders intervaller opp til 6-måneders intervaller og deretter hver 3. måned frem til endelig undersøkelse ved 24 måneder.

Standardiserte periapikale røntgenbilder ble tatt ved baseline-evaluering, rett før operasjon og ved 24 måneders oppfølging. Individuelt tilpassede biteblokker som benytter en okklusal referansestent og filmholdere ble brukt for å oppnå reproduserbare eksponerte filmer ved hver radiografisk kontroll. Alle røntgenbilder ble evaluert av en enkelt kalibrert undersøker, blind for tid og behandling.

Analyser av de radiografiske resultatene ble utført ved bruk av datastyrte lineære målinger med bildeanalyseprogramvare. Røntgenbildene ble tidligere skannet i digitalt format av en skanner med en oppløsning på 500dpi/8bits.

Den radiografiske analysen var basert på anatomiske landemerker (CEJ, BD og AC) som ble identifisert på de skannede røntgenbildene. Alle lineære målinger ble registrert av en blindet, kalibrert undersøker. Følgende utfall ble målt ved røntgenbilder tatt ved baseline og etter 24 måneder:

1. Avstand fra CEJ til bunnen av defekten (BD). Det mest koronale området hvor det periodontale ligamentet holdt en jevn bredde ble identifisert for å måle den mest apikale forlengelsen av infrabenedefekten;
2. Avstand fra CEJ til benkammen (BC);
3. Infrabony defektvinkel ble definert av to linjer som representerte rotoverflaten til den involverte tannen (CEJ-BD) og beindefektoverflaten (BD-BC).

Avstanden fra CEJ til bunnen av defekten (BD) ble ansett som det primære resultatet. CEJ-BC og defektvinkel var sekundære utfall