Randomisierte klinische Studie mit Schmelzmatrix-Derivat: Röntgenanalyse

Dies war eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie. Die Patienten wurden unter denjenigen rekrutiert, die eine parodontale Behandlung an der Postgraduiertenklinik für Parodontologie suchten, wobei die folgenden Einschlusskriterien verwendet wurden: (1) Diagnose einer chronischen Parodontitis15; (2) Vorhandensein von mindestens einem Paar interproximaler infraossärer Defekte (2–3 Wände) benachbart zu vitalen Front- oder Prämolarzähnen; (3) Fehlen von 2 und 3 Mobilitätsgraden16; (4) Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm; (5) Vollmund-Plaque-Score ≤ 20 %17; und (6) Breite des keratinisierten Gewebes von mindestens 2 mm. Die Ausschlusskriterien waren: (1) Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die parodontale Behandlung beeinträchtigen könnte; (2) infraossäre Defekte mit einer transoperativen Tiefe von ≤4 mm; (3) Antibiotikabehandlung während der letzten 6 Monate.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten waren Freiwillige, die eine Einverständniserklärung nach Aufklärung erhielten und gaben und von Juni bis Oktober 2002 in die Studie aufgenommen wurden.

Nach der Eingangsuntersuchung wurden alle Patienten einer Mundhygieneinstruktion und einer supra- und subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund unter örtlicher Betäubung unterzogen. Die Patienten wurden nach Abschluss der Ersttherapie erneut untersucht, um ihr Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen und die Notwendigkeit einer parodontalen Operation zu bestätigen. Vor der Operation wurde für jedes Defektpaar per Münzwurf zufällig ein Defekt der Testbehandlung (EMD) und einer der Kontrollbehandlung (OFD) zugeordnet. Beide Defekte wurden zum gleichen Operationszeitpunkt behandelt. Wenn ein Patient mit mehr als einem Defektpaar vorstellig wurde, wurde nur ein Paar pro Tag behandelt. Nach örtlicher Betäubung wurden alle Stellen nach intrasulkulären Einschnitten mit einer Spiegelung eines Mukoperiostlappens in voller Dicke behandelt. Die freigelegten Wurzeln und Knochendefekte wurden mit Handinstrumenten debridiert, und die Operationswunde wurde mit Kochsalzlösung gespült.

Danach wurden die Lappen der OFD-Stellen neu positioniert und unter Verwendung von 5-0-Nylonnähten vernäht. Die EMD-Stellen wurden mit nicht gewebter Gaze getrocknet, die Wurzeln wurden mit 24 % Ethylendiaminotetraessigsäure (EDTA)-Gel (pH 6,7) für 2 Minuten konditioniert. Der Defekt wurde gründlich mit Kochsalzlösung gespült und EMD-Gel wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Wurzeloberflächen aufgetragen. Die Klappen wurden dann zum primären Verschluss ersetzt und mit 5-0-Nylonnähten vernäht. Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt. Alle Operationen wurden von demselben Untersucher durchgeführt. Allen Patienten wurde 0,12 % Chlorhexidindigluconat verschrieben und sie wurden angewiesen, 4 Wochen lang zweimal täglich sanft zu spülen. Es wurden Analgetika verschrieben, die nach Bedarf eingenommen werden sollten, und alle Patienten wurden 8 Wochen lang einmal pro Woche zur professionellen Zahnreinigung gesehen. Anschließend wurden die Patienten in Abständen von 2 Monaten bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten und dann alle 3 Monate bis zur Abschlussuntersuchung nach 24 Monaten in einem unterstützenden Parodontalprogramm (dh professionelle Zahnreinigung und Verstärkung der selbst durchgeführten Mundhygienemaßnahmen) fortgeführt.

Standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen wurden bei der Baseline-Evaluierung, unmittelbar vor der Operation und bei der Nachsorge nach 24 Monaten angefertigt. Individuell angepasste Beißblöcke mit einem Referenz-Okklusalstent und Filmhaltern wurden verwendet, um bei jeder Röntgenkontrolle reproduzierbare belichtete Filme zu erhalten. Alle Röntgenaufnahmen wurden von einem einzigen kalibrierten Untersucher ausgewertet, der Zeit und Behandlung nicht berücksichtigte.

Analysen der Röntgenergebnisse wurden unter Verwendung computergestützter linearer Messungen mit Bildanalysesoftware durchgeführt. Die Röntgenbilder wurden zuvor in digitaler Form von einem Scanner mit einer Auflösung von 500 dpi/8 Bit gescannt.

Die radiologische Analyse basierte auf anatomischen Orientierungspunkten (CEJ, BD und AC), die auf den gescannten Röntgenbildern identifiziert wurden. Alle linearen Messungen wurden von einem verblindeten, kalibrierten Untersucher aufgezeichnet. Die folgenden Ergebnisse wurden bei Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemessen:

1. Abstand vom CEJ zum Boden des Defekts (BD). Der am weitesten koronal gelegene Bereich, in dem das Desmodont eine gleichmäßige Breite beibehielt, wurde identifiziert, um die apikalste Ausdehnung des infraossären Defekts zu messen;
2. Abstand vom CEJ zum Knochenkamm (BC);
3. Der infraossäre Defektwinkel wurde durch zwei Linien definiert, die die Wurzeloberfläche des betroffenen Zahns (CEJ-BD) und die Knochendefektoberfläche (BD-BC) repräsentierten.

Als primäres Ergebnis wurde der Abstand vom CEJ zum Boden des Defekts (BD) betrachtet. CEJ-BC und Defektwinkel waren sekundäre Ergebnisse