Randomizowane badanie kliniczne pochodnej matrycy szkliwa: analiza radiograficzna

To była randomizowana, kontrolowana próba z podzielonymi ustami. Pacjentów rekrutowano spośród zgłaszających się na leczenie periodontologiczne w Podyplomowej Klinice Periodontologii, kierując się następującymi kryteriami włączenia: (1) rozpoznanie przewlekłego zapalenia przyzębia15; (2) obecność co najmniej jednej pary ubytków podkostnych międzyzębowych (2-3 ściany) przylegających do żywych zębów przednich lub przedtrzonowych; (3) brak 2 i 3 stopnia ruchliwości16; (4) głębokość kieszonki sondującej (PPD) ≥ 5mm; (5) wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤ 20%17; oraz (6) szerokość tkanki zrogowaciałej co najmniej 2 mm. Kryteriami wykluczającymi były: (1) obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby zakłócać leczenie periodontologiczne; (2) ubytki podkostne o głębokości przezoperacyjnej ≤4mm; (3) antybiotykoterapia stosowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Pacjenci biorący udział w badaniu byli ochotnikami, którzy otrzymali i wyrazili świadomą zgodę i zostali włączeni do badania od czerwca do października 2002 roku.

Po wstępnym badaniu wszystkich pacjentów przeprowadzono instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy całej jamy ustnej oraz planowanie korzeni w znieczuleniu miejscowym. Pacjentów poddano ponownej ocenie po zakończeniu wstępnej terapii w celu określenia odpowiedzi na leczenie i potwierdzenia konieczności leczenia periodontologicznego. Przed operacją, dla każdej pary defektów, jeden defekt był losowo przydzielany do leczenia testowego (EMD), a drugi do leczenia kontrolnego (OFD) przez rzut monetą. Obie wady leczono w tym samym czasie operacyjnym. Gdy pacjent miał więcej niż jedną parę wad, leczono tylko jedną parę dziennie. Po znieczuleniu miejscowym wszystkie miejsca leczono z odbiciem pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego po nacięciach wewnątrzdziąsłowych. Odsłonięte korzenie i ubytki kostne opracowano narzędziami ręcznymi, a ranę operacyjną przemyto solą fizjologiczną.

Następnie płaty miejsc OFD zostały przeniesione i zszyte za pomocą nici nylonowych 5-0. Miejsca EMD osuszono gazą z włókniny, korzenie kondycjonowano 24% żelem kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) (pH 6,7) przez 2 minuty. Ubytek dokładnie wypłukano solą fizjologiczną, a na powierzchnię korzenia nałożono żel EMD zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie płaty zostały zastąpione pierwotnym zamknięciem i zszyte nylonowymi szwami 5-0. Szwy usunięto po 7 dniach. Wszystkie operacje przeprowadzał ten sam badacz. Wszystkim pacjentom przepisano 0,12% diglukonian chlorheksydyny i zalecono delikatne płukanie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Zalecono przyjmowanie leków przeciwbólowych w razie potrzeby, a wszyscy pacjenci byli przyjmowani raz w tygodniu przez 8 tygodni w celu profesjonalnego oczyszczenia zębów. Następnie pacjenci byli objęci programem wspomagającym periodontologię (tj. profesjonalne czyszczenie zębów i wzmocnienie samodzielnej higieny jamy ustnej) w odstępach 2-miesięcznych do 6-miesięcznego, a następnie co 3 miesiące do końcowego badania w 24. miesiącu.

Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe wykonywano podczas oceny wyjściowej, bezpośrednio przed operacją i po 24 miesiącach obserwacji. Indywidualnie dostosowane bloki zgryzowe, wykorzystujące referencyjny stent okluzyjny i uchwyty do filmów, zostały użyte do uzyskania powtarzalnych naświetlonych filmów podczas każdej kontroli radiologicznej. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostały ocenione przez jednego skalibrowanego egzaminatora, ślepego na czas i leczenie.

Analizy wyników radiograficznych przeprowadzono za pomocą skomputeryzowanych pomiarów liniowych za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Zdjęcia rentgenowskie zostały wcześniej zeskanowane w formacie cyfrowym przez skaner w rozdzielczości 500 dpi/8 bitów.

Analizę radiograficzną oparto na anatomicznych punktach orientacyjnych (CEJ, BD i AC), które zidentyfikowano na zeskanowanych radiogramach. Wszystkie pomiary liniowe zostały zarejestrowane przez zaślepionego, skalibrowanego egzaminatora. Następujące wyniki zostały zmierzone na zdjęciach rentgenowskich wykonanych na początku badania i po 24 miesiącach:

1. Odległość od CEJ do dna wady (BD). Zidentyfikowano najbardziej koronowy obszar, w którym więzadło przyzębia utrzymywało równą szerokość, aby zmierzyć najbardziej wierzchołkowe rozszerzenie ubytku podkostnego;
2. Odległość od CEJ do grzebienia kostnego (BC);
3. Kąt ubytku podkostnego został określony przez dwie linie reprezentujące powierzchnię korzenia zajętego zęba (CEJ-BD) i powierzchnię ubytku kostnego (BD-BC).

Za główny wynik uznano odległość od CEJ do dna ubytku (BD). CEJ-BC i kąt ubytku były drugorzędnymi wynikami