- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02195765
Satunnaistettu kliininen emalimatriisijohdannaisen tutkimus: radiografinen analyysi
Kaksivuotinen satunnaistettu kliininen emalimatriisijohdannaisilla hoidettujen infrapunavaurioiden tutkimus: radiografinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli jaettu suu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat rekrytoitiin periodontaaliseen hoitoon hakevien joukkoon Parodontiikan jatkoklinikalla seuraavin mukaanottokriteerein: (1) kroonisen parodontiittisen diagnoosin15; (2) vähintään yhden parin interproksimaalisia infraluun vaurioita (2-3 seinämää) elintärkeiden etuhampaiden tai esihampaiden vieressä; (3) 2 ja 3 liikkuvuusasteen puuttuminen16; (4) mittaustaskun syvyys (PPD) ≥ 5 mm; (5) koko suun plakkipistemäärä ≤ 20 %17; ja (6) keratinisoituneen kudoksen leveys vähintään 2 mm. Poissulkemiskriteerit olivat: (1) minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voisi häiritä parodontaalihoitoa; (2) infraluun viat, joiden transkirurginen syvyys on ≤ 4 mm; (3) viimeisten 6 kuukauden aikana annettu antibioottihoito.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vapaaehtoisia, jotka saivat ja antoivat tietoisen suostumuksen ja olivat mukana tutkimuksessa kesäkuusta lokakuuhun 2002.
Alkututkimuksen jälkeen kaikille potilaille tehtiin suun hygieniaopastus ja koko suun supra- ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu paikallispuudutuksessa. Potilaat arvioitiin uudelleen alkuperäisen hoidon päätyttyä, jotta voidaan määrittää heidän vasteensa hoitoon ja vahvistaa parodontaalileikkauksen tarve. Ennen leikkausta kutakin vikaparia kohden yksi vika määrättiin satunnaisesti testi- (EMD) ja yksi kontrolli- (OFD) hoitoon heittämällä kolikon. Molemmat viat hoidettiin samaan aikaan leikkauksessa. Kun potilaalla oli useampi kuin yksi pari vaurioita, hoidettiin vain yksi pari päivässä. Paikallisen anestesian jälkeen kaikki kohdat käsiteltiin heijastamalla täysipaksuista mukoperiosteaaliläppä sulkulaaristen viiltojen jälkeen. Paljastuneet juuret ja luuvauriot poistettiin käsi-instrumenteilla ja leikkaushaava huuhdeltiin suolaliuoksella.
Sen jälkeen OFD-kohtien läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin käyttämällä 5-0 nylonompeleita. EMD-kohdat kuivattiin kuitukangasharsolla, juuria käsiteltiin 24 % etyleenidiaminotetraetikkahappo (EDTA) geelillä (pH 6,7) 2 minuuttia. Vika huuhdeltiin perusteellisesti suolaliuoksella ja juuripinnoille levitettiin EMD-geeliä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Läpät vaihdettiin sitten ensisijaista sulkemista varten ja ommeltiin 5-0 nailonompeleilla. Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua. Kaikki leikkaukset suoritti sama tutkija. Kaikille potilaille määrättiin 0,12-prosenttista klooriheksidiinidiglukonaattia ja heitä kehotettiin huuhtelemaan hellästi kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Kipulääkettä määrättiin otettavaksi tarpeen mukaan, ja kaikki potilaat käytiin kerran viikossa, 8 viikon ajan, ammattimaisessa hampaiden puhdistuksessa. Myöhemmin potilaita pidettiin tukevassa periodontaalisessa ohjelmassa (eli ammattimaisen hampaiden puhdistus ja itse annettavien suuhygieniatoimenpiteiden vahvistaminen) 2 kuukauden välein 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein viimeiseen 24 kuukauden ikäiseen tutkimukseen asti.
Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat otettiin lähtötilanteen arvioinnissa, välittömästi ennen leikkausta ja 24 kuukauden seurannassa. Yksilöllisesti räätälöityjä purentakappaleita, joissa käytettiin referenssi-okklusaalistenttiä ja kalvonpitimiä, käytettiin toistettavien valotettujen kalvojen saamiseksi jokaisessa radiografisessa kontrollissa. Kaikki röntgenkuvat arvioi yksi kalibroitu tutkija, joka oli sokea ajalle ja hoidolle.
Radiografisten tulosten analyysit suoritettiin käyttämällä tietokoneistettuja lineaarisia mittauksia kuva-analyysiohjelmistolla. Röntgenkuvat skannattiin aiemmin digitaalisessa muodossa skannerilla 500 dpi/8 bitin resoluutiolla.
Radiografinen analyysi perustui anatomisiin maamerkkeihin (CEJ, BD ja AC), jotka tunnistettiin skannatuista röntgenkuvista. Kaikki lineaariset mittaukset kirjattiin soketulla, kalibroidulla tutkijalla. Seuraavat tulokset mitattiin lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua otetuissa röntgenkuvissa:
- Etäisyys CEJ:stä vian pohjaan (BD). Koronaalisin alue, jossa periodontaalinen nivelside säilyi tasaisena, tunnistettiin infraluun vian apikaalisimman ulottuvuuden mittaamiseksi;
- Etäisyys CEJ:stä luun harjaan (BC);
- Infrabonisen defektin kulma määriteltiin kahdella viivalla, jotka edustivat hampaan juuren pintaa (CEJ-BD) ja luuvaurion pintaa (BD-BC).
Etäisyys CEJ:stä vian pohjaan (BD) pidettiin ensisijaisena tuloksena. CEJ-BC ja vikakulma olivat toissijaisia tuloksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen parodontiitin diagnoosi
- vähintään yhden parin interproksimaalisia infraluun vaurioita (2-3 seinämää) elintärkeiden etuhammasten tai esihampaiden vieressä
- 2 ja 3 liikkuvuusasteen puuttuminen
- mittaustaskun syvyys (PPD)≥ 5 mm
- koko suun plakkipisteet ≤ 20 %
- keratinisoituneen kudoksen leveys vähintään 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voisi häiritä parodontaalihoitoa
- infraboniset viat, joiden transkirurginen syvyys on ≤4 mm
- viimeisten 6 kuukauden aikana annettu antibioottihoito -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: emalimatriisijohdannainen
Avoläpän puhdistus, joka liittyy emalimatriisijohdannaisgeeliin (Emdogain, Straumann)
|
Kiillematriisijohdannaiseen liittyvä avoimen läpän puhdistus
Muut nimet:
Avaimen läpän puhdistus
|
|
Active Comparator: Avaimen läpän puhdistus
|
Avaimen läpän puhdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys semento-emaliliitoksesta (CEJ) vian pohjaan (BD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koronaalisin alue, jolla periodontaalinen nivelside säilyi tasaisena, tunnistettiin infraluun vian apikaalisimman ulottuvuuden mittaamiseksi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys CEJ:stä luun harjaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Infraboninen vikakulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Infrabonisen defektin kulma määriteltiin kahdella viivalla, jotka edustivat hampaan juuren pintaa (CEJ-BD) ja luuvaurion pintaa (BD-BC).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz Antonio PA Lima, Associate, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chambrone D, Pasin IM, Chambrone L, Pannuti CM, Conde MC, Lima LA. Treatment of infrabony defects with or without enamel matrix proteins: a 24-month follow-up randomized pilot study. Quintessence Int. 2010 Feb;41(2):125-34.
- Chambrone D, Pasin IM, Conde MC, Panutti C, Carneiro S, Lima LA. Effect of enamel matrix proteins on the treatment of intrabony defects: a split-mouth randomized controlled trial study. Braz Oral Res. 2007 Jul-Sep;21(3):241-6. doi: 10.1590/s1806-83242007000300009.
- Ragghianti Zangrando MS, Chambrone D, Pasin IM, Conde MC, Pannuti CM, de Lima LA. Two-year randomized clinical trial of enamel matrix derivative treated infrabony defects: radiographic analysis. BMC Oral Health. 2014 Dec 4;14:149. doi: 10.1186/1472-6831-14-149.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMD24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .