Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen emalimatriisijohdannaisen tutkimus: radiografinen analyysi

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Kaksivuotinen satunnaistettu kliininen emalimatriisijohdannaisilla hoidettujen infrapunavaurioiden tutkimus: radiografinen analyysi

Tämä on jaettu suu, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tietokoneistettuja lineaarisia radiografisia mittauksia käytettiin 24 kuukauden kuluttua havaitsemaan infraluun vaurioita, jotka oli käsitelty avoimella läpän debridementilla (OFD) tai OFD:llä, joka liittyy emalimatriisijohdannaiseen (EMD). Valittiin kymmenen potilasta, joilla oli 2 tai useampi vika (43 vikaa). Yksilöllistä filmipidikettä käytettiin standardisoitujen röntgenkuvien ottamiseen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua. Kuvat digitoitiin ja niitä käytettiin mittaamaan etäisyydet semento-emaliliitoksesta (CEJ) keuhkorakkuloiden harjaan (AC), CEJ:stä vian pohjaan (BD) ja infrabony-vikakulmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli jaettu suu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat rekrytoitiin periodontaaliseen hoitoon hakevien joukkoon Parodontiikan jatkoklinikalla seuraavin mukaanottokriteerein: (1) kroonisen parodontiittisen diagnoosin15; (2) vähintään yhden parin interproksimaalisia infraluun vaurioita (2-3 seinämää) elintärkeiden etuhampaiden tai esihampaiden vieressä; (3) 2 ja 3 liikkuvuusasteen puuttuminen16; (4) mittaustaskun syvyys (PPD) ≥ 5 mm; (5) koko suun plakkipistemäärä ≤ 20 %17; ja (6) keratinisoituneen kudoksen leveys vähintään 2 mm. Poissulkemiskriteerit olivat: (1) minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voisi häiritä parodontaalihoitoa; (2) infraluun viat, joiden transkirurginen syvyys on ≤ 4 mm; (3) viimeisten 6 kuukauden aikana annettu antibioottihoito.

Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vapaaehtoisia, jotka saivat ja antoivat tietoisen suostumuksen ja olivat mukana tutkimuksessa kesäkuusta lokakuuhun 2002.

Alkututkimuksen jälkeen kaikille potilaille tehtiin suun hygieniaopastus ja koko suun supra- ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu paikallispuudutuksessa. Potilaat arvioitiin uudelleen alkuperäisen hoidon päätyttyä, jotta voidaan määrittää heidän vasteensa hoitoon ja vahvistaa parodontaalileikkauksen tarve. Ennen leikkausta kutakin vikaparia kohden yksi vika määrättiin satunnaisesti testi- (EMD) ja yksi kontrolli- (OFD) hoitoon heittämällä kolikon. Molemmat viat hoidettiin samaan aikaan leikkauksessa. Kun potilaalla oli useampi kuin yksi pari vaurioita, hoidettiin vain yksi pari päivässä. Paikallisen anestesian jälkeen kaikki kohdat käsiteltiin heijastamalla täysipaksuista mukoperiosteaaliläppä sulkulaaristen viiltojen jälkeen. Paljastuneet juuret ja luuvauriot poistettiin käsi-instrumenteilla ja leikkaushaava huuhdeltiin suolaliuoksella.

Sen jälkeen OFD-kohtien läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin käyttämällä 5-0 nylonompeleita. EMD-kohdat kuivattiin kuitukangasharsolla, juuria käsiteltiin 24 % etyleenidiaminotetraetikkahappo (EDTA) geelillä (pH 6,7) 2 minuuttia. Vika huuhdeltiin perusteellisesti suolaliuoksella ja juuripinnoille levitettiin EMD-geeliä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Läpät vaihdettiin sitten ensisijaista sulkemista varten ja ommeltiin 5-0 nailonompeleilla. Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua. Kaikki leikkaukset suoritti sama tutkija. Kaikille potilaille määrättiin 0,12-prosenttista klooriheksidiinidiglukonaattia ja heitä kehotettiin huuhtelemaan hellästi kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Kipulääkettä määrättiin otettavaksi tarpeen mukaan, ja kaikki potilaat käytiin kerran viikossa, 8 viikon ajan, ammattimaisessa hampaiden puhdistuksessa. Myöhemmin potilaita pidettiin tukevassa periodontaalisessa ohjelmassa (eli ammattimaisen hampaiden puhdistus ja itse annettavien suuhygieniatoimenpiteiden vahvistaminen) 2 kuukauden välein 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein viimeiseen 24 kuukauden ikäiseen tutkimukseen asti.

Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat otettiin lähtötilanteen arvioinnissa, välittömästi ennen leikkausta ja 24 kuukauden seurannassa. Yksilöllisesti räätälöityjä purentakappaleita, joissa käytettiin referenssi-okklusaalistenttiä ja kalvonpitimiä, käytettiin toistettavien valotettujen kalvojen saamiseksi jokaisessa radiografisessa kontrollissa. Kaikki röntgenkuvat arvioi yksi kalibroitu tutkija, joka oli sokea ajalle ja hoidolle.

Radiografisten tulosten analyysit suoritettiin käyttämällä tietokoneistettuja lineaarisia mittauksia kuva-analyysiohjelmistolla. Röntgenkuvat skannattiin aiemmin digitaalisessa muodossa skannerilla 500 dpi/8 bitin resoluutiolla.

Radiografinen analyysi perustui anatomisiin maamerkkeihin (CEJ, BD ja AC), jotka tunnistettiin skannatuista röntgenkuvista. Kaikki lineaariset mittaukset kirjattiin soketulla, kalibroidulla tutkijalla. Seuraavat tulokset mitattiin lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua otetuissa röntgenkuvissa:

  1. Etäisyys CEJ:stä vian pohjaan (BD). Koronaalisin alue, jossa periodontaalinen nivelside säilyi tasaisena, tunnistettiin infraluun vian apikaalisimman ulottuvuuden mittaamiseksi;
  2. Etäisyys CEJ:stä luun harjaan (BC);
  3. Infrabonisen defektin kulma määriteltiin kahdella viivalla, jotka edustivat hampaan juuren pintaa (CEJ-BD) ja luuvaurion pintaa (BD-BC).

Etäisyys CEJ:stä vian pohjaan (BD) pidettiin ensisijaisena tuloksena. CEJ-BC ja vikakulma olivat toissijaisia ​​tuloksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kroonisen parodontiitin diagnoosi
  2. vähintään yhden parin interproksimaalisia infraluun vaurioita (2-3 seinämää) elintärkeiden etuhammasten tai esihampaiden vieressä
  3. 2 ja 3 liikkuvuusasteen puuttuminen
  4. mittaustaskun syvyys (PPD)≥ 5 mm
  5. koko suun plakkipisteet ≤ 20 %
  6. keratinisoituneen kudoksen leveys vähintään 2 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voisi häiritä parodontaalihoitoa
  2. infraboniset viat, joiden transkirurginen syvyys on ≤4 mm
  3. viimeisten 6 kuukauden aikana annettu antibioottihoito -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: emalimatriisijohdannainen
Avoläpän puhdistus, joka liittyy emalimatriisijohdannaisgeeliin (Emdogain, Straumann)
Kiillematriisijohdannaiseen liittyvä avoimen läpän puhdistus
Muut nimet:
  • Emdogain, Straumann
Avaimen läpän puhdistus
Active Comparator: Avaimen läpän puhdistus
Avaimen läpän puhdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys semento-emaliliitoksesta (CEJ) vian pohjaan (BD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koronaalisin alue, jolla periodontaalinen nivelside säilyi tasaisena, tunnistettiin infraluun vian apikaalisimman ulottuvuuden mittaamiseksi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys CEJ:stä luun harjaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Infraboninen vikakulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Infrabonisen defektin kulma määriteltiin kahdella viivalla, jotka edustivat hampaan juuren pintaa (CEJ-BD) ja luuvaurion pintaa (BD-BC).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Antonio PA Lima, Associate, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa