絶食中の健康な男性ボランティアにおける塩酸ラニチジン（最大強度 ZANTAC 150®）の 2 種類の 150 mg 塩酸ラニチジン口腔内崩壊錠（ODT）との比較によるバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 健康な男性被験者：健康診断を含む完全な病歴、バイタルサイン（脈拍数（PR）、収縮期および拡張期血圧（BP）および体温）、12誘導心電図（ECG）および臨床検査検査に基づく。
• 年齢 18 歳以上かつ 60 歳以下
• BMI ≥ 18.5、BMI ≤ 29.9 kg/m2 (Body Mass Index)、および体重 ≥ 55 kg
• 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• スクリーニング身体検査（血圧、PRを含む）またはECGで臨床的に関連する異常が見つかった場合、または患者が研究に適していないと研究者の意見があった場合
• 急性または慢性の胃腸疾患または関連する付随する医学的疾患の証拠
• 急性ポルフィリン症の病歴
• 消化性潰瘍疾患の病歴
• 過去 30 日以内に治療 (OTC または処方薬) が必要な胸やけ
• 消化管外科の手術歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）
• 薬物クラス、塩酸ラニチジンまたはその賦形剤に対する関連するアレルギー/過敏症（H2阻害剤に対するアレルギーを含む）の病歴）
• -投与前または治験中に、半減期が長い（>24時間）処方薬または市販薬（OTC）を少なくとも2週間以内に摂取するか、それぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• -治験薬投与前または治験中の30日以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 薬物投与の48時間前から各治療期間の治験来院終了までアルコール摂取を控えることができない
• アルコール（1日60g以上）または薬物乱用の履歴
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 研究者によって決定された臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• 薬物スクリーニングで陽性反応が出た被験者
• -治験薬投与の48時間前にカフェインまたはキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）を摂取した被験者
• 柑橘系の果物やジュース（特にグレープフルーツやセビリアオレンジ、サワーオレンジやビターオレンジ）、またはセントジョーンズワート（Hypericum perforatum）を含む製品を摂取する被験者は、投与の7日前から許可されません。
• 試用期間中の過度の身体活動または運動（組織的なスポーツなど）