盐酸雷尼替丁（最大规格 ZANTAC 150®）与两种不同的 150 mg 盐酸雷尼替丁口腔崩解片 (ODT) 在禁食、健康男性志愿者中的生物利用度研究

纳入标准：

• 健康男性受试者基于：完整的病史，包括体格检查、生命体征（脉率 (PR)、收缩压和舒张压 (BP) 和体温）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
• 年龄 ≥ 18 岁且年龄 ≤ 60 岁
• BMI ≥ 18.5 且 BMI ≤ 29.9 kg/m2（体重指数）且体重 ≥ 55 kg
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 筛选体检（包括血压、血压）或心电图发现的任何临床相关异常或研究者认为患者不适合研究
• 任何急性或慢性胃肠道疾病或相关伴随疾病的证据
• 急性卟啉病史
• 消化性溃疡病史
• 在过去 30 天内需要治疗（非处方药或处方药）的胃灼热
• 胃肠道手术史（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
• 对药物类别、盐酸雷尼替丁或其赋形剂的相关过敏/超敏反应史（包括对 H2 抑制剂的过敏反应）
• 在给药前或试验期间服用至少 2 周内半衰期较长（>24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的处方药或非处方药 (OTC)
• 在给药前 30 天内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 无法在给药前 48 小时停止饮酒，直至每个治疗期的研究访视结束
• 酒精史（超过 60 克/天）或药物滥用史
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 由研究者确定的任何超出参考范围的具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• 在药物筛选时测试呈阳性的受试者
• 在服用研究药物前 48 小时饮用含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等）的受试者
• 食用柑橘类水果和果汁（尤其是葡萄柚和塞维利亚橙子、酸橙或苦橙）或含有圣约翰草（贯叶连翘）的产品的受试者在服药前 7 天不得服用
• 试用期间过度的身体活动或锻炼（如有组织的运动）