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단식 중인 건강한 남성 지원자에서 염산 라니티딘(최대 강도 ZANTAC 150®)과 2개의 다른 150mg 염산 라니티딘 구강 붕해 정제(ODT)의 생체이용률 연구

2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

공복 상태에서 경구 투여 후 2가지 다른 150mg 라니티딘 염산염 구강 붕해 정제(ODT) 제제와 비교한 라니티딘 염산염(최대 강도 ZANTAC 150®)의 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 상대적 생물학적 이용 가능성 연구, 건강한 남성 자원봉사자

이 연구의 목적은 경구 단일 용량 투여 후 현재의 일반의약품(OTC) 라니티딘 염산염(Maximum Strength ZANTAC 150®) 제형과 비교하여 두 가지 다른 염산 라니티딘 150mg ODT 제형의 상대적 생체이용률(BA)을 확립하는 것입니다. 금식 중인 건강한 남성 지원자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 피험자는 신체 검사, 활력 징후(맥박수(PR), 수축기 및 확장기 혈압(BP) 및 체온), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 합니다.
  • 연령 ≥ 18 및 연령 ≤ 60세
  • BMI ≥ 18.5 및 BMI ≤ 29.9kg/m2(체질량 지수) 및 체중 ≥ 55kg
  • Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 스크리닝 신체 검사(BP, PR 포함) 또는 ECG에서 발견되거나 연구자의 의견으로 환자가 연구에 적합하지 않은 모든 임상 관련 이상
  • 급성 또는 만성 위장관 상태 또는 관련 수반되는 의학적 질병의 증거
  • 급성 포르피린증의 병력
  • 소화성 궤양 질환의 병력
  • 지난 30일 이내에 치료(OTC 또는 처방약)가 필요한 속쓰림
  • 위장관 수술의 병력(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
  • 약물 계열, 라니티딘 염산염 또는 그 부형제에 대한 관련 알레르기/과민성(H2 억제제에 대한 알레르기 포함) 병력
  • 최소 2주 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 처방약 또는 일반의약품(OTC) 복용
  • 투여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
  • 약물 투여 전 48시간 동안 각 치료 기간 동안 연구 방문이 끝날 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없음
  • 알코올(하루 60g 이상) 또는 약물 남용 병력
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 조사자가 결정한 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • 약물 스크리닝에서 양성 판정을 받은 피험자
  • 연구 약물 투여 48시간 전에 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등)을 섭취한 피험자
  • 감귤류 과일 및 주스(특히 자몽 및 세비야 오렌지, 시큼하거나 쓴 오렌지) 또는 St. John's wort(Hypericum perforatum)가 함유된 제품을 섭취하는 피험자는 투여 7일 전에는 허용되지 않습니다.
  • 시험 기간 동안 과도한 신체 활동 또는 운동(예: 조직화된 스포츠)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니티딘 HCL ODT 바닐라-민트
의약품: 라니티딘 염산염 ODT
Ranitidine hydrochloride ODT#1 150mg (바닐라민트)
실험적: 라니티딘 HCL ODT RM 바닐라-민트
의약품: 라니티딘 염산염 ODT RM
Ranitidine hydrochloride ODT 환원 만니톨(RM) 150mg 바닐라 민트(ODT#2)
활성 비교기: 라니티딘 HCL
최대 강도 ZANTAC 150®
의약품: 염산라니티딘
다른 이름들:
  • 최대 강도 ZANTAC 150®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 라니티딘의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간
혈장 내 라니티딘의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 라니티딘의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간
투약부터 혈장 내 라니티딘 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간
플라즈마의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간
혈장 내 라니티딘의 말기 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간
포 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간
혈관 외 선량(Vz/F)에 따른 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 약물 투여 후 최대 16시간
약물 투여 후 최대 16시간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 38일
최대 38일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 각 치료 기간 종료 시 약물 투여 후 24시간
각 치료 기간 종료 시 약물 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1144.3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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