Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van ranitidinehydrochloride (maximale sterkte ZANTAC 150®) vergeleken met twee verschillende 150 mg ranitidinehydrochloride oraal uiteenvallende tabletten (ODT) bij nuchtere, gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen op basis van: volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (pulsfrequentie (PR), systolische en diastolische bloeddruk (BP) en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥ 18 en Leeftijd ≤ 60 jaar
• BMI ≥ 18,5 en BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index) en lichaamsgewicht ≥ 55 kg
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking die wordt gevonden bij het screening lichamelijk onderzoek (inclusief BP, PR) of ECG of naar de mening van de onderzoeker is de patiënt niet geschikt voor het onderzoek
• Elk bewijs van een acute of chronische gastro-intestinale aandoening of relevante bijkomende medische aandoening
• Geschiedenis van acute porfyrie
• Geschiedenis van maagzweren
• Maagzuur waarvoor behandeling nodig is (OTC of receptgeneesmiddel) in de afgelopen 30 dagen
• Geschiedenis van chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie en cholecystectomie)
• Geschiedenis van relevante allergie / overgevoeligheid (inclusief allergie voor H2-remmer) voor de geneesmiddelenklasse, ranitidinehydrochloride of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen op recept of over-the-counter (OTC) met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste 2 weken of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Onvermogen om af te zien van alcoholgebruik 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot het einde van het studiebezoek voor elke behandelingsperiode
• Geschiedenis van alcohol (meer dan 60 g/dag) of drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die van klinisch belang is zoals bepaald door de onderzoeker
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Proefpersonen die positief testen op drugsscreening
• Onderwerpen die cafeïne of xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen consumeren (koffie, thee, cola, energiedranken, chocolade, enz.) 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die citrusvruchten en sappen consumeren (in het bijzonder grapefruits en Sevilla-sinaasappelen, zure of bittere sinaasappelen), of producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, zijn 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis niet toegestaan
• Overmatige fysieke activiteit of lichaamsbeweging (zoals georganiseerde sport) tijdens de proefperiode