Studio sulla biodisponibilità della ranitidina cloridrato (forza massima ZANTAC 150®) rispetto a due diverse compresse disintegranti orali (ODT) da 150 mg di ranitidina cloridrato in volontari maschi sani a digiuno
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I in aperto, randomizzato, monodose, crossover a tre vie sulla biodisponibilità relativa della ranitidina cloridrato (massima concentrazione ZANTAC 150®) rispetto a due diverse formulazioni di compresse disintegranti orali (ODT) da 150 mg di ranitidina cloridrato dopo somministrazione orale a digiuno, Volontari maschi sani
L'obiettivo di questo studio è stabilire la biodisponibilità relativa (BA) di due diverse formulazioni di ranitidina cloridrato 150 mg ODT rispetto all'attuale formulazione di ranitidina cloridrato da banco (OTC) (massima forza ZANTAC 150®) dopo somministrazione orale di una singola dose volontari maschi sani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani sulla base di: anamnesi completa, compreso un esame fisico, segni vitali (frequenza del polso (PR), pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) e temperatura corporea), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età ≥ 18 ed Età ≤ 60 anni
- BMI ≥ 18,5 e BMI ≤ 29,9 kg/m2 (indice di massa corporea) e peso corporeo ≥ 55 kg
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante rilevata all'esame fisico di screening (inclusi BP, PR) o ECG o secondo l'opinione dello sperimentatore il paziente non è idoneo per lo studio
- Qualsiasi evidenza di una condizione gastrointestinale acuta o cronica o di una malattia medica concomitante rilevante
- Storia di porfiria acuta
- Storia di ulcera peptica
- Bruciore di stomaco che richiede trattamento (farmaco da banco o prescrizione medica) negli ultimi 30 giorni
- Anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia all'inibitore H2) alla classe di farmaci, ranitidina cloridrato o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 2 settimane o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
- Incapacità di astenersi dal consumo di alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco fino alla fine della visita dello studio per ciascun periodo di trattamento
- Storia di alcol (più di 60 g/giorno) o abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica come determinato dallo sperimentatore
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Soggetti che risultano positivi allo screening antidroga
- Soggetti che consumano bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolato, ecc.) 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- I soggetti che consumano agrumi e succhi, (in particolare pompelmi e arance di Siviglia, arance amare o amare), o prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non sono ammessi 7 giorni prima della somministrazione della dose
- Eccessiva attività fisica o esercizio fisico (come sport organizzati) durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ranitidina HCL ODT Vaniglia-Menta
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Ranitidina cloridrato ODT#1 150 mg (Vaniglia-Menta)
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Sperimentale: Ranitidina HCL ODT RM Vaniglia-Menta
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Ranitidina cloridrato ODT Mannitolo ridotto (RM) 150 mg Vaniglia-menta (ODT#2)
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Comparatore attivo: Ranitidina HCL
Massima resistenza ZANTAC 150®
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della ranitidina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata di ranitidina nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della ranitidina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di ranitidina nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale della ranitidina nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione po (MRTpo)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 16 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 38 giorni
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fino a 38 giorni
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco alla fine di ogni periodo di trattamento
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24 ore dopo la somministrazione del farmaco alla fine di ogni periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1144.3
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