Ranitidiinihydrokloridin (maksimivahvuus ZANTAC 150®) biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus verrattuna kahteen eri 150 mg:n ranitidiinihydrokloridin oraaliseen hajoamiseen tablettiin (ODT) paastoavilla, terveillä miehillä vapaaehtoisilla
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus ranitidiinihydrokloridista (maksimivahvuus ZANTAC 150®) verrattuna kahteen eri 150 mg:n ranitidiinihydrokloridia suun kautta hajottavaan tablettiin (ODT) seuraavissa antomuodoissa. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden erilaisen ranitidiinihydrokloridin 150 mg ODT-formulaation suhteellinen hyötyosuus (BA) verrattuna nykyiseen käsikauppaan (OTC) ranitidiinihydrokloridi (Maximum Strength ZANTAC 150®) -formulaatioon oraalisen kerta-annoksen jälkeen. terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka perustuvat: täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (pulssi (PR), systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 18 ja ikä ≤ 60 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kehomassaindeksi) ja ruumiinpaino ≥ 55 kg
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seulontafyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien verenpaine, PR) tai EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama tai tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen
- Kaikki todisteet akuutista tai kroonisesta maha-suolikanavasta tai vastaavasta samanaikaisesta sairaudesta
- Akuutti porfyria historia
- Aiempi peptinen haavatauti
- Hoitoa (OTC tai reseptilääke) vaativa närästys viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)
- Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia H2-estäjille) lääkeryhmälle, ranitidiinihydrokloridille tai sen apuaineille
- Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 2 viikon tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen lääkkeen antamista kunkin hoitojakson tutkimuskäynnin loppuun asti
- Alkoholin (yli 60 g/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan määrittämänä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen huumeseulonnassa
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.) 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat sitrushedelmiä ja -mehuja (erityisesti greippejä ja Sevillan appelsiineja, happamia tai karvaita appelsiineja) tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä tuotteita, eivät ole sallittuja 7 päivää ennen annoksen antamista
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus tai liikunta (kuten järjestetty urheilu) koeajan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranitidine HCL ODT vanilja-minttu
|
Ranitidiinihydrokloridi ODT#1 150 mg (vanilja-minttu)
|
|
Kokeellinen: Ranitidine HCL ODT RM Vanilja-minttu
|
Ranitidiinihydrokloridi ODT pelkistetty mannitoli (RM) 150 mg vanilja-minttu (ODT#2)
|
|
Active Comparator: Ranitidiini HCL
Suurin lujuus ZANTAC 150®
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ranitidiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin mitattu ranitidiinipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ranitidiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostuksesta ranitidiinin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Ranitidiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 38 päivää
|
jopa 38 päivää
|
|
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen kunkin hoitojakson lopussa
|
24 tuntia lääkkeen annon jälkeen kunkin hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1144.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .