Estudo de Biodisponibilidade do Cloridrato de Ranitidina (Força Máxima ZANTAC 150®) Comparado a Dois Diferentes 150 mg de Cloridrato de Ranitidina Comprimido de Desintegração Oral (ODT) em Voluntários Masculinos Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com base em: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (frequência de pulso (PR), pressão arterial sistólica e diastólica (PA) e temperatura corporal), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
• Idade ≥ 18 e Idade ≤ 60 anos
• IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal) e peso corporal ≥ 55 kg
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante encontrada no exame físico de triagem (incluindo BP, PR) ou ECG ou na opinião do investigador, o paciente não é adequado para o estudo
• Qualquer evidência de condições gastrointestinais agudas ou crônicas ou doença médica concomitante relevante
• História de porfiria aguda
• História de úlcera péptica
• Azia que requer tratamento (OTC ou medicamento de prescrição) nos últimos 30 dias
• História de cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia e colecistectomia)
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao inibidor H2) à classe de medicamentos, cloridrato de ranitidina ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos 2 semanas ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração ou durante o estudo
• Incapacidade de abster-se do uso de álcool 48 horas antes da administração do medicamento até o final da visita do estudo para cada período de tratamento
• História de álcool (mais de 60 g/dia) ou abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica conforme determinado pelo investigador
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Indivíduos que testam positivo na triagem de drogas
• Indivíduos que consomem bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do medicamento do estudo
• Indivíduos que consomem frutas cítricas e sucos (em particular toranjas e laranjas de Sevilha, laranjas azedas ou amargas) ou produtos contendo erva de São João (Hypericum perforatum) não são permitidos 7 dias antes da administração da dose
• Excesso de atividade física ou exercício (como esportes organizados) durante o período experimental