Étude de biodisponibilité du chlorhydrate de ranitidine (force maximale ZANTAC 150®) par rapport à deux comprimés à désintégration orale (ODT) différents de chlorhydrate de ranitidine de 150 mg chez des volontaires masculins sains à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé basés sur : antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, signes vitaux (fréquence du pouls (PR), pression artérielle systolique et diastolique (TA) et température corporelle), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
• Âge ≥ 18 et Âge ≤ 60 ans
• IMC ≥ 18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle) et poids corporel ≥ 55 kg
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement pertinente trouvée lors de l'examen physique de dépistage (y compris BP, PR) ou ECG ou de l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas adapté à l'étude
• Toute preuve d'une affection gastro-intestinale aiguë ou chronique ou d'une maladie médicale concomitante pertinente
• Antécédents de porphyrie aiguë
• Antécédents d'ulcère peptique
• Brûlures d'estomac nécessitant un traitement (OTC ou médicament sur ordonnance) au cours des 30 derniers jours
• Antécédents de chirurgie de la chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie et cholécystectomie)
• Antécédents d'allergie / hypersensibilité pertinente (y compris allergie à l'inhibiteur H2) à la classe de médicaments, le chlorhydrate de ranitidine ou ses excipients)
• Prise de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) avec une longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 2 semaines ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
• Incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant l'administration du médicament jusqu'à la fin de la visite d'étude pour chaque période de traitement
• Antécédents d'alcool (plus de 60 g/jour) ou de toxicomanie
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Sujets dont le test est positif lors du dépistage de drogue
• Sujets qui consomment des boissons ou des aliments contenant de la caféine ou de la xanthine (café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.) 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude
• Les sujets qui consomment des agrumes et des jus, (en particulier des pamplemousses et des oranges de Séville, des oranges amères ou amères), ou des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne sont pas autorisés 7 jours avant l'administration de la dose
• Activité physique ou exercice excessif (comme les sports organisés) pendant la période d'essai