A ranitidin-hidroklorid (maximális erősségű ZANTAC 150®) biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata két különböző 150 mg-os ranitidin-hidroklorid orális szétesést elősegítő tablettával (ODT) összehasonlítva éhező, egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a következők alapján: teljes kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjelek (pulzusszám (PR), szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP) és testhőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
• Életkor ≥ 18 és életkor ≤ 60 év
• BMI ≥ 18,5 és BMI ≤ 29,9 kg/m2 (testtömegindex) és testtömeg ≥ 55 kg
• A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• A szűrő fizikális vizsgálaton (beleértve a vérnyomást, PR-t) vagy EKG-n észlelt klinikailag jelentős eltérés, vagy a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.
• Bármilyen akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri állapotra vagy releváns egyidejű egészségügyi betegségre utaló bizonyíték
• Akut porfiria története
• Peptikus fekélybetegség anamnézisében
• Kezelést (OTC vagy vényköteles gyógyszert) igénylő gyomorégés az elmúlt 30 napban
• Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)
• Az anamnézisben szereplő releváns allergia/túlérzékenység (beleértve a H2-gátló allergiát is) a gyógyszerosztályra, a ranitidin-hidrokloridra vagy segédanyagaira
• Hosszú felezési idejű (>24 óra) vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek legalább 2 héten belül vagy 10-nél kevesebb felezési idejével az adott gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órával a gyógyszer beadása előtt a vizsgálati látogatás végéig minden kezelési időszakra
• Alkohol (60 g/nap felett) vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír a vizsgáló által meghatározottak szerint
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• Az alanyok, akiknek a tesztje pozitív a kábítószer-szűrés során
• Azok az alanyok, akik koffeint vagy xantint tartalmazó italokat vagy ételeket fogyasztanak (kávé, tea, kóla, energiaitalok, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása előtt
• Azok az alanyok, akik citrusféléket és gyümölcsleveket (különösen grapefruitot és sevillai narancsot, savanyú vagy keserű narancsot) vagy orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékeket fogyasztanak, 7 nappal az adag beadása előtt nem megengedettek.
• Túlzott fizikai aktivitás vagy testmozgás (például szervezett sportolás) a próbaidőszak alatt