Исследование биодоступности гидрохлорида ранитидина (максимальная сила действия ZANTAC 150®) по сравнению с двумя различными таблетками для перорального распада (ODT) по 150 мг ранитидина гидрохлорида у здоровых мужчин-добровольцев натощак

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола на основе: полной истории болезни, включая физикальное обследование, основных показателей жизнедеятельности (частота пульса (PR), систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) и температура тела), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
• Возраст ≥ 18 и возраст ≤ 60 лет
• ИМТ ≥ 18,5 и ИМТ ≤ 29,9 кг/м2 (индекс массы тела) и масса тела ≥ 55 кг
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная при скрининговом физикальном обследовании (включая АД, ЧСС) или ЭКГ, или, по мнению исследователя, пациент не подходит для исследования.
• Любые признаки острых или хронических желудочно-кишечных заболеваний или соответствующих сопутствующих заболеваний.
• История острой порфирии
• Язвенная болезнь в анамнезе
• Изжога, требующая лечения (безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств) в течение последних 30 дней
• В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на ингибитор Н2) к классу препаратов, ранитидина гидрохлориду или его вспомогательным веществам)
• Прием рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение не менее 2 недель или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до введения или во время испытания
• Неспособность воздержаться от употребления алкоголя за 48 часов до приема препарата до конца исследовательского визита для каждого периода лечения
• История злоупотребления алкоголем (более 60 г/день) или наркотиков
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, но имеющее клиническое значение, как определено исследователем.
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Субъекты с положительным результатом теста на наркотики
• Субъекты, употребляющие напитки или продукты, содержащие кофеин или ксантин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.) за 48 часов до приема исследуемого препарата.
• Субъектам, употребляющим цитрусовые фрукты и соки (в частности, грейпфруты и апельсины Севильи, кислые или горькие апельсины) или продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не разрешается принимать препарат за 7 дней до введения дозы.
• Чрезмерная физическая активность или упражнения (например, организованные занятия спортом) в течение испытательного периода.