Biotilgængelighedsundersøgelse af ranitidinhydrochlorid (maksimal styrke ZANTAC 150®) sammenlignet med to forskellige 150 mg ranitidinhydrochlorid oral disintegrating tablet (ODT) hos fastende, raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner baseret på: komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (pulsfrekvens (PR), systolisk og diastolisk blodtryk (BP) og kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
• Alder ≥ 18 og Alder ≤ 60 år
• BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index) og kropsvægt på ≥ 55 kg
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet fundet på den fysiske screeningundersøgelse (inklusive BP, PR) eller EKG eller efter investigatorens mening er patienten ikke egnet til undersøgelsen
• Ethvert tegn på akutte eller kroniske gastrointestinale tilstande eller relevant samtidig medicinsk sygdom
• Historie om akut porfyri
• Anamnese med mavesår
• Halsbrand, der kræver behandling (OTC eller receptpligtig medicin) inden for de sidste 30 dage
• Anamnese med operation i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi)
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for H2-hæmmer) over for lægemiddelklassen, ranitidinhydrochlorid eller dets hjælpestoffer)
• Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 2 uger eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration eller under forsøget
• Manglende evne til at afholde sig fra alkoholbrug 48 timer før lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​studiebesøget for hver behandlingsperiode
• Anamnese med alkohol (mere end 60 g/dag) eller stofmisbrug
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans som bestemt af investigator
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• Forsøgspersoner, der testes positivt ved lægemiddelscreening
• Forsøgspersoner, der indtager koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) 48 timer før studiets lægemiddeladministration
• Personer, der indtager citrusfrugter og juice (især grapefrugter og Sevilla-appelsiner, sure eller bitre appelsiner), eller produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) er ikke tilladt 7 dage før dosisindgivelse
• Overdreven fysisk aktivitet eller motion (såsom organiseret sport) i løbet af prøveperioden