Bioverfügbarkeitsstudie von Ranitidinhydrochlorid (maximale Stärke ZANTAC 150®) im Vergleich zu zwei verschiedenen 150 mg Ranitidinhydrochlorid-Tabletten zum oralen Zerfall (ODT) bei fastenden, gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden basierend auf: vollständiger Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Pulsfrequenz (PR), systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
• Alter ≥ 18 und Alter ≤ 60 Jahre
• BMI ≥ 18,5 und BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index) und Körpergewicht von ≥ 55 kg
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der körperlichen Screening-Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR) oder dem EKG festgestellt wird, oder der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet
• Jeglicher Hinweis auf eine akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankung oder eine relevante begleitende medizinische Erkrankung
• Vorgeschichte einer akuten Porphyrie
• Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung
• Sodbrennen, das innerhalb der letzten 30 Tage behandlungsbedürftig ist (OTC oder verschreibungspflichtiges Medikament).
• Anamnese chirurgischer Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen H2-Inhibitor) gegen die Arzneimittelklasse Ranitidinhydrochlorid oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 2 Wochen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Unfähigkeit, 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende des Studienbesuchs für jeden Behandlungszeitraum auf Alkohol zu verzichten
• Vorgeschichte von Alkohol- (mehr als 60 g/Tag) oder Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der nach Feststellung des Prüfarztes von klinischer Relevanz ist
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
• Probanden, die beim Drogenscreening positiv getestet wurden
• Probanden, die 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks, Schokolade usw.) konsumieren
• Personen, die Zitrusfrüchte und -säfte (insbesondere Grapefruits und Sevilla-Orangen, saure oder bittere Orangen) oder Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, konsumieren, sind 7 Tage vor der Dosisverabreichung nicht zugelassen
• Übermäßige körperliche Aktivität oder Bewegung (z. B. organisierter Sport) während der Probezeit