Biotillgänglighetsstudie av ranitidinhydroklorid (Maximum Strength ZANTAC 150®) jämfört med två olika 150 mg Ranitidinhydroklorid Oral Disintegrating Tablet (ODT) hos fastande, friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner baserat på: fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (pulsfrekvens (PR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) och kroppstemperatur), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
• Ålder ≥ 18 och Ålder ≤ 60 år
• BMI ≥ 18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index) och kroppsvikt på ≥ 55 kg
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Eventuella kliniskt relevanta avvikelser som hittats vid den fysiska screeningundersökningen (inklusive BP, PR) eller EKG eller enligt utredarens uppfattning att patienten inte är lämplig för studien
• Alla tecken på akuta eller kroniska gastrointestinala tillstånd eller relevant samtidig medicinsk sjukdom
• Historik av akut porfyri
• Historik av magsår
• Halsbränna som kräver behandling (OTC eller receptbelagd medicin) inom de senaste 30 dagarna
• Historik av operation i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi)
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot H2-hämmare) mot läkemedelsklassen, ranitidinhydroklorid eller dess hjälpämnen)
• Intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 2 veckor eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering eller under prövningen
• Oförmåga att avstå från alkoholbruk 48 timmar före läkemedelsadministrering till slutet av studiebesöket för varje behandlingsperiod
• Tidigare alkohol (mer än 60 g/dag) eller drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans som fastställts av utredaren
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• Försökspersoner som testar positivt vid drogscreening
• Försökspersoner som konsumerar koffein eller xantin-innehållande drycker eller livsmedel (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad, etc.) 48 timmar före studieläkemedelsadministrering
• Försökspersoner som konsumerar citrusfrukter och juicer, (särskilt grapefrukt och Sevilla-apelsiner, sura eller bittra apelsiner), eller produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är inte tillåtna 7 dagar före dosadministrering
• Överdriven fysisk aktivitet eller träning (som organiserad sport) under försöksperioden