Estudio de biodisponibilidad del clorhidrato de ranitidina (fuerza máxima ZANTAC 150®) en comparación con dos tabletas de desintegración oral (ODT) diferentes de clorhidrato de ranitidina de 150 mg en voluntarios varones sanos y en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos basados ​​en: historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (frecuencia del pulso (PR), presión arterial (PA) sistólica y diastólica y temperatura corporal), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥ 18 y Edad ≤ 60 años
• IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (índice de masa corporal) y peso corporal ≥ 55 kg
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente relevante que se encuentre en el examen físico de detección (incluyendo BP, PR) o ECG o en la opinión del investigador, el paciente no es apto para el estudio
• Cualquier evidencia de condiciones gastrointestinales agudas o crónicas o enfermedad médica concomitante relevante
• Historia de porfiria aguda
• Historia de la enfermedad de úlcera péptica
• Acidez estomacal que requiere tratamiento (de venta libre o con receta) en los últimos 30 días
• Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al inhibidor H2) a la clase de fármaco, al clorhidrato de ranitidina o a sus excipientes)
• Ingesta de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 2 semanas o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol 48 horas antes de la administración del fármaco hasta el final de la visita del estudio para cada período de tratamiento
• Antecedentes de alcohol (más de 60 g/día) o abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica según lo determine el investigador
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Sujetos que dan positivo en la prueba de detección de drogas
• Sujetos que consumen bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio
• Sujetos que consumen frutas y jugos de cítricos (en particular toronjas y naranjas de Sevilla, naranjas agrias o amargas) o productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no están permitidos 7 días antes de la administración de la dosis.
• Actividad física o ejercicio excesivo (como deportes organizados) durante el período de prueba