Biotilgjengelighetsstudie av ranitidinhydroklorid (maksimal styrke ZANTAC 150®) sammenlignet med to forskjellige 150 mg ranitidinhydroklorid oralt desintegrerende tabletter (ODT) hos fastende, friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn basert på: fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (pulsfrekvens (PR), systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) og kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
• Alder ≥ 18 og Alder ≤ 60 år
• BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index) og kroppsvekt på ≥ 55 kg
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet funnet ved screening fysisk undersøkelse (inkludert BP, PR) eller EKG, eller etter etterforskerens oppfatning at pasienten ikke er egnet for studien
• Eventuelle tegn på akutte eller kroniske gastrointestinale tilstander eller relevant samtidig medisinsk sykdom
• Historie med akutt porfyri
• Anamnese med magesårsykdom
• Halsbrann som krever behandling (OTC eller reseptbelagte medisiner) i løpet av de siste 30 dagene
• Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarm- og kolecystektomi)
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot H2-hemmer) overfor legemiddelklassen, ranitidinhydroklorid eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (OTC) med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 2 uker eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før administrering eller under utprøvingen
• Manglende evne til å avstå fra alkoholbruk 48 timer før legemiddeladministrering til slutten av studiebesøket for hver behandlingsperiode
• Historie med alkohol (mer enn 60 g/dag) eller narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans som bestemt av utrederen
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• Personer som tester positivt ved narkotikascreening
• Forsøkspersoner som inntar koffein eller xantinholdige drikker eller matvarer (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade, etc.) 48 timer før studien medikamentadministrasjon
• Personer som inntar sitrusfrukter og juice, (spesielt grapefrukt og Sevilla-appelsiner, sure eller bitre appelsiner), eller produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er ikke tillatt 7 dager før doseadministrasjon
• Overdreven fysisk aktivitet eller trening (som organisert idrett) i løpet av prøveperioden