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慢性移植片対宿主病患者におけるブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤の研究

2019年6月14日 更新者：Pharmacyclics LLC.

ステロイド依存性または難治性の慢性移植片対宿主病におけるイブルチニブの多施設共同非盲検第 1b/2 相試験

この研究の目的は、ステロイド依存性または難治性の慢性移植片対宿主病を患う被験者におけるイブルチニブの安全性と臨床効​​果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステロイド依存性または難治性の古典的な慢性GVHD疾患。
  • cGVHD に対する過去の治療歴は 3 回以内。
  • 研究参加時にcGVHDに対するベースライン全身グルココルチコイド療法（安定した用量）を受けている。
  • 18歳以上の男性および女性。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥60。

除外基準:

  • 既知または疑わしい活動性急性GVHD。
  • シロリムスとシクロス​​ポリンまたはタクロリムスのいずれかによる現在の治療。
  • -治験薬を開始する前の4週間におけるチロシンキナーゼ阻害剤（例、イマチニブ）、プリン類似体または他の癌化学療法による治療歴。
  • 現在進行中の臨床的に重大な心血管疾患。
  • -抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬に反応しない制御不能な感染症、または治験薬の初回投与前14日以内に完了した全身治療を必要とする最近の感染症。
  • 移植後のリンパ増殖性疾患を含む進行性の基礎悪性疾患。
  • 他の悪性腫瘍の病歴（移植の適応となった基礎悪性腫瘍は含まない）
  • ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬の併用
  • 既知の出血性疾患または血友病。
  • -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴、または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している既知の病歴。
  • 強力なチトクロム P450(CYP) 3A 阻害剤の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b: 線量レベル 1
被験者は毎日420mgのイブルチニブカプセルを投与される
薬：イブルチニブ
他の名前：
  • PCI32765
実験的：フェーズ 1b: 線量レベル 2
被験者は毎日280mgのイブルチニブカプセルを投与される
薬：イブルチニブ
他の名前：
  • PCI32765
実験的：フェーズ 1b: 線量レベル 3
被験者は毎日140mgのイブルチニブカプセルを投与される
薬：イブルチニブ
他の名前：
  • PCI32765
実験的：フェーズ2
被験者は毎日推奨される第2相用量の投与を受ける
薬：イブルチニブ
他の名前：
  • PCI32765

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: ステロイド依存性/難治性 cGVHD におけるイブルチニブの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：最後の被験者がフェーズ 1 用量レベルに登録されてから 28 治療日後。
イブルチニブの推奨用量を決定するための安全性プロファイルの尺度として用量制限毒性を有する参加者の数
最後の被験者がフェーズ 1 用量レベルに登録されてから 28 治療日後。
フェーズ 2: 反応があった参加者の割合としての全体的な反応率
時間枠：分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。
全体的な奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。 反応基準は、NIH cGVHD 反応評価 (Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response、ASBMT Web サイト) に基づいています。
分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的反応を示した参加者の割合としての持続的反応率
時間枠：分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。
NIH が定義する CR または PR を達成した被験者について、少なくとも 20 週間 (140 日) 持続した CR または PR を達成した被験者の割合。 断続的な SD も許容されました。
分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。
ステロイド依存性/難治性 cGVHD におけるイブルチニブの臨床効果を評価するには: 反応期間 (DOR)
時間枠：分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。
NIH が定義する CR または PR を達成した被験者の場合、反応の最初の文書化の日と、PD、死亡、または該当する場合は打ち切りの証拠が最初に文書化された日との間の間隔。
分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。
コルチコステロイドの必要量は時間とともに変化する
時間枠：分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。
コルチコステロイドの 1 日あたりの平均用量を毎週評価します。
分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。
Lee cGVHD 症状の概要スコアが全体的に改善した参加者の割合
時間枠：分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。

被験者は症状負担の改善を報告しました。 症状負荷は、Lee cGVHD 症状スケールに従って測定されます。 Lee cGVHD 症状スケールの 7 ポイントを超える変化は、重大であるとみなされ、生活の質の改善に関連します。

スコアは、50% 以上が回答された場合に完了したすべての項目の平均を取得し、0 から 100 のスケールに正規化することによって、各サブスケールに対して計算されます。 少なくとも 4 つの下位尺度に有効なスコアがある場合、合計概要スコアはこれら 7 つの下位尺度の平均として計算されます。

7 つのサブスケール (皮膚、エネルギー、肺、目、栄養、口、心理) があり、次のように評価されます: 0- まったくない、1- わずかに、2 適度、3 かなり、4- 非常に。値が低いほど良い結果を表します。
分析はデータ抽出日を 2017 年 9 月 15 日として実施され、追跡期間の中央値は 25.56 か月でした。
フェーズ 2b: ステロイド依存性/難治性 cGVHD におけるイブルチニブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長36.7ヶ月
イブルチニブの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長36.7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmacyclics LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月14日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCYC-1129-CA

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