Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy u subjektů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli

14. června 2019 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Multicentrická otevřená studie fáze 1b/2 ibrutinibu u chronického onemocnění štěpu versus hostitele závislého na steroidech nebo refrakterní

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost ibrutinibu u subjektů s chronickou chorobou štěpu proti hostiteli závislou na steroidech nebo refrakterní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Steroid dependentní nebo refrakterní klasické chronické onemocnění GVHD.
  • Ne více než 3 předchozí léčby cGVHD.
  • Obdržení základní systémové terapie glukokortikoidy (ve stabilní dávce) pro cGVHD při vstupu do studie.
  • Muži a ženy ≥18 let.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní aktivní akutní GVHD.
  • Současná léčba sirolimem A buď cyklosporinem nebo takrolimem.
  • Anamnéza léčby inhibitorem tyrosinkinázy (např. imatinibem), purinovými analogy nebo jinou chemoterapií rakoviny během 4 týdnů před zahájením studie.
  • V současnosti aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Nekontrolované infekce nereagující na antibiotika, antivirotika nebo antimykotika nebo nedávná infekce vyžadující systémovou léčbu, která byla dokončena ≤14 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Progresivní základní maligní onemocnění včetně potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění.
  • Anamnéza jiné malignity (nezahrnující základní malignitu, která byla indikací k transplantaci)
  • Současné užívání warfarinu nebo jiných antagonistů vitaminu K
  • Známé krvácivé poruchy nebo hemofilie.
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní s virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
  • Současné užívání silného inhibitoru cytochromu P450(CYP) 3A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: Úroveň dávky 1
Subjekty dostávají denní dávku 420 mg tobolek Ibrutinibu
Lék: Ibrutinib
Ostatní jména:
  • PCI32765
Experimentální: Fáze 1b: Úroveň dávky 2
Subjekty dostávají denní dávku 280 mg tobolek Ibrutinibu
Lék: Ibrutinib
Ostatní jména:
  • PCI32765
Experimentální: Fáze 1b: Úroveň dávky 3
Subjekty dostávají denní dávku 140 mg tobolek Ibrutinibu
Lék: Ibrutinib
Ostatní jména:
  • PCI32765
Experimentální: Fáze 2
Subjekty dostávají denní dávku doporučené dávky fáze 2
Lék: Ibrutinib
Ostatní jména:
  • PCI32765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ibrutinibu u cGVHD závislého na steroidech/refrakterní.
Časové okno: 28 dnů léčby po posledním subjektu zařazeném do dávkové úrovně (úrovní) fáze 1.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku jako míra bezpečnostního profilu pro stanovení doporučené dávky ibrutinibu
28 dnů léčby po posledním subjektu zařazeném do dávkové úrovně (úrovní) fáze 1.
Fáze 2: Celková míra odezvy jako procento účastníků s odpovědí
Časové okno: Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.
Celková míra odpovědi je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Kritéria odezvy jsou založena na hodnocení odezvy NIH cGVHD (Pavletic 2006; Měření terapeutické odezvy, webová stránka ASBMT).
Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé odezvy jako procento účastníků s trvalou odezvou
Časové okno: Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.
U subjektů, které dosáhly CR nebo PR definované NIH, podíl subjektů, kteří dosáhli CR nebo PR, které se udržely po dobu alespoň 20 týdnů (140 dní). Intermitentní SD byla také přijatelná.
Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.
Vyhodnotit klinickou účinnost ibrutinibu u cGVHD závislého/refrakterního na steroidech měřením: trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.
U subjektů, které dosáhly CR nebo PR definované NIH, interval mezi datem počáteční dokumentace odpovědi a datem prvního zdokumentovaného důkazu PD, úmrtí nebo případně datem cenzury.
Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.
Potřeba kortikosteroidů se v průběhu času mění
Časové okno: Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.
Průměrná denní dávka kortikosteroidů hodnocená každý týden.
Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.
Procento účastníků s celkovým zlepšením skóre souhrnu symptomů Lee cGVHD
Časové okno: Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.

Subjekt hlásil zlepšení zátěže symptomů. Zátěž symptomů bude měřena podle Lee cGVHD Symptom Scale. Změna o >7 bodů na Lee cGVHD Symptom Scale bude považována za významnou a souvisí se zlepšením kvality života.

Skóre se vypočítá pro každou subškálu tak, že se vezme průměr ze všech dokončených položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % a normalizuje se na stupnici 0 až 100. Celkové souhrnné skóre se vypočítá jako průměr těchto 7 subškál, pokud alespoň 4 subškály mají platná skóre.

Existuje 7 subškál (Kůže, Energie, Plíce, Oko, Výživa, Ústa a Psychologické) s následujícím hodnocením: 0- vůbec ne, 1- mírně, 2 středně, 3 docela málo, 4-extrémně; s nižšími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Analýza byla provedena s datem extrakce dat 15. září 2017, s mediánem doby sledování 25,56 měsíce.
Fáze 2b: Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ibrutinibu u cGVHD závislého na steroidech/refrakterní
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 36,7 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti ibrutinibu
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 36,7 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1129-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit