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Untersuchung des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors bei Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

14. Juni 2019 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische offene Phase-1b/2-Studie zu Ibrutinib bei steroidabhängiger oder refraktärer chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Ibrutinib bei Patienten mit steroidabhängiger oder refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steroidabhängige oder refraktäre klassische chronische GVHD-Erkrankung.
  • Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungen für cGVHD.
  • Erhalt einer systemischen Glukokortikoid-Basistherapie (in stabiler Dosis) für cGVHD bei Studieneintritt.
  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete aktive akute GVHD.
  • Aktuelle Behandlung mit Sirolimus UND entweder Ciclosporin oder Tacrolimus.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (z. B. Imatinib), Purinanaloga oder einer anderen Krebschemotherapie in den 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Derzeit aktive, klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Unkontrollierte Infektionen, die nicht auf Antibiotika, antivirale Medikamente oder Antimykotika ansprechen, oder eine kürzlich aufgetretene Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte und ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde.
  • Fortschreitende bösartige Grunderkrankung, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (ohne die zugrunde liegende bösartige Erkrankung, die die Indikation für eine Transplantation darstellte)
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten
  • Bekannte Blutungsstörungen oder Hämophilie.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Bekannte Vorgeschichte von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) oder aktiver Erkrankung an Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Gleichzeitige Anwendung eines starken Cytochrom P450(CYP) 3A-Inhibitors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Dosisstufe 1
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis von 420 mg Ibrutinib-Kapseln
Arzneimittel: Ibrutinib
Andere Namen:
  • PCI32765
Experimental: Phase 1b: Dosisstufe 2
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis von 280 mg Ibrutinib-Kapseln
Arzneimittel: Ibrutinib
Andere Namen:
  • PCI32765
Experimental: Phase 1b: Dosisstufe 3
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis von 140 mg Ibrutinib-Kapseln
Arzneimittel: Ibrutinib
Andere Namen:
  • PCI32765
Experimental: Phase 2
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis der empfohlenen Phase-2-Dosis
Arzneimittel: Ibrutinib
Andere Namen:
  • PCI32765

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib bei steroidabhängiger/refraktärer cGVHD.
Zeitfenster: 28 Behandlungstage nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Dosisstufe(n) der Phase 1.
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten als Maß für das Sicherheitsprofil zur Bestimmung der empfohlenen Ibrutinib-Dosis
28 Behandlungstage nach der Aufnahme des letzten Probanden in die Dosisstufe(n) der Phase 1.
Phase 2: Gesamtrücklaufquote als Prozentsatz der Teilnehmer mit Rücklauf
Zeitfenster: Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Die Ansprechkriterien basieren auf der cGVHD-Antwortbewertung des NIH (Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response, ASBMT-Website).
Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Rücklaufquote als Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.
Bei Probanden, die eine vom NIH definierte CR oder PR erreichten, der Anteil der Probanden, die eine CR oder PR erreichten, die mindestens 20 Wochen (140 Tage) anhielt. Auch intermittierende SD waren akzeptabel.
Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ibrutinib bei steroidabhängiger/refraktärer cGVHD durch Messung der Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.
Bei Probanden, die eine vom NIH definierte CR oder PR erreicht haben, das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises von PD, Tod oder ggf. dem Datum der Zensur.
Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.
Der Bedarf an Kortikosteroiden ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.
Die durchschnittliche tägliche Kortikosteroiddosis wird jede Woche ermittelt.
Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtverbesserung des Lee cGVHD-Symptomzusammenfassungsscores
Zeitfenster: Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.

Der Proband berichtete von einer Verbesserung der Symptomlast. Die Symptomlast wird gemäß der Lee cGVHD-Symptomskala gemessen. Eine Veränderung um >7 Punkte auf der Lee cGVHD-Symptomskala wird als signifikant angesehen und steht im Zusammenhang mit einer Verbesserung der Lebensqualität.

Für jede Unterskala wird eine Punktzahl berechnet, indem der Mittelwert aller abgeschlossenen Aufgaben herangezogen wird, wenn mehr als 50 % beantwortet wurden, und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert wird. Ein zusammenfassender Gesamtscore wird als Durchschnitt dieser 7 Subskalen berechnet, wenn mindestens 4 Subskalen gültige Scores aufweisen.

Es gibt 7 Unterskalen (Haut, Energie, Lunge, Auge, Ernährung, Mund und Psychologie) mit den folgenden Bewertungen: 0 – überhaupt nicht, 1 – leicht, 2 mäßig, 3 ziemlich, 4 – äußerst; wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Analyse wurde mit dem Datenextraktionsdatum 15. September 2017 durchgeführt, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,56 Monaten.
Phase 2b: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib bei steroidabhängiger/refraktärer cGVHD
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 36,7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 36,7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1129-CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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