Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tutkimus potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti

perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Monikeskus, avoin vaihe 1b/2 tutkimus ibrutinibistä steroidiriippuvaisessa tai refraktaarisessa kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on steroidiriippuvainen tai refraktorinen krooninen siirrännäis-isäntätauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Steroidiriippuvainen tai refraktorinen klassinen krooninen GVHD-sairaus.
  • Enintään 3 aiempaa hoitoa cGVHD:lle.
  • Perustason systeemisen glukokortikoidihoidon saaminen (vakaalla annoksella) cGVHD:lle tutkimukseen tullessa.
  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen akuutti GVHD.
  • Nykyinen hoito sirolimuusilla JA joko syklosporiinilla tai takrolimuusilla.
  • Aiempi hoito tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. imatinibillä), puriinianalogeilla tai muulla syövän kemoterapialla 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Hallitsemattomat infektiot, jotka eivät reagoi antibiooteihin, viruslääkkeisiin tai sienilääkkeisiin, tai äskettäinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka saatiin päätökseen ≤14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Progressiivinen taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus.
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet (ei sisällä taustalla olevaa pahanlaatuista kasvainta, joka oli siirtoaihe)
  • Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt tai hemofilia.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa.
  • Vahvan sytokromi P450(CYP) 3A:n estäjän samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annostaso 1
Koehenkilöt saavat 420 mg:n päivittäisen annoksen Ibrutinib-kapseleita
Lääke: Ibrutinibi
Muut nimet:
  • PCI32765
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annostaso 2
Koehenkilöt saavat 280 mg:n ibrutinibikapseleita päivässä
Lääke: Ibrutinibi
Muut nimet:
  • PCI32765
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annostaso 3
Koehenkilöt saavat 140 mg:n päivittäisen annoksen Ibrutinib-kapseleita
Lääke: Ibrutinibi
Muut nimet:
  • PCI32765
Kokeellinen: Vaihe 2
Koehenkilöt saavat suositellun vaiheen 2 annoksen päivittäisen annoksen
Lääke: Ibrutinibi
Muut nimet:
  • PCI32765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Ibrutinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi steroidiriippuvaisessa/tulenkestävässä cGVHD:ssä.
Aikaikkuna: 28 hoitopäivää sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli rekisteröity vaiheen 1 annostasolle.
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta turvallisuusprofiilin mittana suositellun ibrutinibiannoksen määrittämiseksi
28 hoitopäivää sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli rekisteröity vaiheen 1 annostasolle.
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Vastekriteerit perustuvat NIH cGVHD Response -arviointiin (Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response, ASBMT-verkkosivusto).
Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vastausprosentti jatkuvan vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.
Koehenkilöillä, jotka saavuttivat NIH:n määrittämän CR:n tai PR:n, niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, joka säilyi vähintään 20 viikkoa (140 päivää). Jaksottainen SD oli myös hyväksyttävä.
Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.
Ibrutinibin kliinisen tehon arvioiminen steroidiriippuvaisessa/refraktorisessa cGVHD:ssä mittaamalla: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.
Koehenkilöille, jotka saavuttivat NIH:n määrittämän CR:n tai PR:n, aikaväli vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun PD:n, kuoleman tai tarvittaessa sensurointipäivämäärän välisen päivämäärän välillä.
Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.
Kortikosteroiditarve muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.
Keskimääräinen päivittäinen kortikosteroidiannos arvioitiin viikoittain.
Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Lee cGVHD:n oireyhteenvedon pisteet ovat yleisesti parantuneet
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.

Koehenkilö ilmoitti oireiden parantuneen. Oiretaakka mitataan Lee cGVHD -oireasteikon mukaan. Muutos >7 pisteessä Lee cGVHD -oireasteikolla katsotaan merkittäväksi ja liittyy elämänlaadun paranemiseen.

Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan pisteet ottamalla kaikkien suoritettujen kohtien keskiarvo, jos yli 50 % oli vastattu, ja normalisoimalla asteikolla 0-100. Yhteenvetopistemäärä lasketaan näiden 7 ala-asteikon keskiarvona, jos vähintään 4 ala-asteikolla on kelvolliset pisteet.

On 7 ala-asteikkoa (iho, energia, keuhkot, silmät, ravitsemus, suu ja psykologinen), joiden arvosanat ovat seuraavat: 0- ei ollenkaan, 1- hieman, 2 kohtalaisesti, 3 melko vähän, 4-erittäin; pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Analyysi suoritettiin tietojen poimintapäivänä 15. syyskuuta 2017 ja seuranta-ajan mediaani oli 25,56 kuukautta.
Vaihe 2b: Ibrutinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi steroidiriippuvaisessa/tulenkestävässä cGVHD:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 36,7 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ibrutinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 36,7 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1129-CA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa