Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора тирозинкиназы Брутона у субъектов с хронической болезнью трансплантат против хозяина

14 июня 2019 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 ибрутиниба при стероидозависимой или рефрактерной хронической болезни «трансплантат против хозяина»

Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической эффективности ибрутиниба у субъектов со стероидозависимой или рефрактерной хронической болезнью трансплантат против хозяина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стероидзависимая или рефрактерная классическая хроническая РТПХ.
  • Не более 3 предыдущих курсов лечения хРТПХ.
  • Получение базовой терапии системными глюкокортикоидами (в стабильной дозе) по поводу РТПХ при включении в исследование.
  • Мужчины и женщины ≥18 лет.
  • Функциональный статус Карновского ≥60.

Критерий исключения:

  • Известная или подозреваемая активная острая РТПХ.
  • Текущее лечение сиролимусом И либо циклоспорином, либо такролимусом.
  • История лечения ингибитором тирозинкиназы (например, иматинибом), аналогами пурина или другой химиотерапией рака за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • В настоящее время активное, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Неконтролируемые инфекции, не поддающиеся лечению антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами, или недавняя инфекция, требующая системного лечения, которая была завершена менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Прогрессирующее основное злокачественное заболевание, включая посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе (не включая основное злокачественное новообразование, которое было показанием для трансплантации)
  • Одновременное применение варфарина или других антагонистов витамина К
  • Известные нарушения свертываемости крови или гемофилия.
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ).
  • Одновременное использование сильного ингибитора цитохрома P450 (CYP) 3A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b: Уровень дозы 1
Субъекты получают суточную дозу 420 мг ибрутиниба в капсулах.
Лекарство: Ибрутиниб
Другие имена:
  • PCI32765
Экспериментальный: Фаза 1b: Уровень дозы 2
Субъекты получают суточную дозу 280 мг ибрутиниба в капсулах.
Лекарство: Ибрутиниб
Другие имена:
  • PCI32765
Экспериментальный: Фаза 1b: Уровень дозы 3
Субъекты получают суточную дозу 140 мг ибрутиниба в капсулах.
Лекарство: Ибрутиниб
Другие имена:
  • PCI32765
Экспериментальный: Фаза 2
Субъекты получают суточную дозу рекомендуемой дозы фазы 2
Лекарство: Ибрутиниб
Другие имена:
  • PCI32765

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: оценка безопасности и переносимости ибрутиниба при стероидозависимой/рефрактерной хРТПХ.
Временное ограничение: Через 28 дней лечения после того, как последний субъект был зарегистрирован в дозе(ах) фазы 1.
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью как показатель профиля безопасности для определения рекомендуемой дозы ибрутиниба.
Через 28 дней лечения после того, как последний субъект был зарегистрирован в дозе(ах) фазы 1.
Фаза 2: Общий уровень ответов как процент участников с ответом
Временное ограничение: Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.
Общий показатель ответа определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). Критерии ответа основаны на оценке ответа NIH cGVHD (Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response, веб-сайт ASBMT).
Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень устойчивого ответа как процент участников с устойчивым ответом
Временное ограничение: Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.
Для субъектов, достигших определенного NIH CR или PR, доля субъектов, достигших CR или PR, которые сохранялись в течение как минимум 20 недель (140 дней). Прерывистая SD также была приемлемой.
Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.
Оценить клиническую эффективность ибрутиниба при стероидозависимой/рефрактерной хРТПХ путем измерения продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.
Для субъектов, которые достигли определенного NIH CR или PR, интервал между датой первоначального документирования ответа и датой первого документированного доказательства болезни Паркинсона, смерти или даты цензурирования, если применимо.
Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.
Потребность в кортикостероидах меняется со временем
Временное ограничение: Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.
Средняя суточная доза кортикостероидов оценивалась каждую неделю.
Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.
Процент участников с общим улучшением симптома хБТПХ Ли. Сводная оценка
Временное ограничение: Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.

Субъект сообщил об уменьшении бремени симптомов. Бремя симптомов будет измеряться в соответствии со шкалой симптомов ХБТПХ Ли. Изменение >7 баллов по шкале симптомов ХБТПХ Lee будет считаться значительным и связано с улучшением качества жизни.

Балл рассчитывается для каждой подшкалы, беря среднее значение всех завершенных вопросов, если было дано более 50% ответов, и нормализуя его до шкалы от 0 до 100. Общий суммарный балл рассчитывается как среднее значение этих 7 субшкал, если по крайней мере 4 субшкалы имеют действительные баллы.

Существует 7 подшкал (Кожа, Энергия, Легкие, Глаза, Питание, Рот и Психология) со следующими оценками: 0 – Совсем нет, 1 – Немного, 2 Умеренно, 3 Довольно немного, 4 – Чрезвычайно; с более низкими значениями, представляющими лучший результат.
Анализ проводился с датой извлечения данных 15 сентября 2017 г. со средним временем наблюдения 25,56 месяца.
Фаза 2b: оценка безопасности и переносимости ибрутиниба при стероидозависимой/резистентной хРТПХ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 36,7 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости ибрутиниба
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 36,7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-1129-CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться