Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bruton-féle tirozin-kináz-gátló vizsgálata krónikus graft versus host betegségben szenvedő alanyokon

2019. június 14. frissítette: Pharmacyclics LLC.

Többközpontú, nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálat az ibrutinibről szteroidfüggő vagy refrakter krónikus graft versus host betegségben

E vizsgálat célja az ibrutinib biztonságosságának és klinikai hatékonyságának felmérése szteroidfüggő vagy refrakter krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szteroidfüggő vagy refrakter klasszikus krónikus GVHD betegség.
  • Legfeljebb 3 korábbi cGVHD-kezelés.
  • Kiindulási szisztémás glükokortikoid terápia (stabil dózisban) a cGVHD miatt a vizsgálat megkezdésekor.
  • Férfiak és nők ≥18 év felett.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥60.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett aktív akut GVHD.
  • Jelenlegi kezelés szirolimusszal ÉS ciklosporinnal vagy takrolimuszszal.
  • Tirozin-kináz-gátlóval (pl. imatinib), purin analógokkal vagy más rákkemoterápiával végzett kezelés a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 4 hétben.
  • Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Kontrollálatlan fertőzések, amelyek nem reagálnak az antibiotikumokra, vírusellenes gyógyszerekre vagy gombaellenes gyógyszerekre, vagy olyan közelmúltbeli fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, és amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ≤14 nappal fejeztek be.
  • Progresszív malignus alapbetegség, beleértve a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegséget.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve a mögöttes rosszindulatú daganatot, amely a transzplantáció indikációja volt)
  • Warfarin vagy más K-vitamin antagonisták egyidejű alkalmazása
  • Ismert vérzési rendellenességek vagy hemofília.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében vagy aktív hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis B vírussal (HBV).
  • Erős citokróm P450(CYP) 3A inhibitor egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b fázis: 1. dózisszint
Az alanyok napi 420 mg Ibrutinib kapszulát kapnak
Drog: Ibrutinib
Más nevek:
  • PCI32765
Kísérleti: 1b fázis: 2. dózisszint
Az alanyok napi 280 mg Ibrutinib kapszulát kapnak
Drog: Ibrutinib
Más nevek:
  • PCI32765
Kísérleti: 1b fázis: 3. dózisszint
Az alanyok napi 140 mg Ibrutinib kapszulát kapnak
Drog: Ibrutinib
Más nevek:
  • PCI32765
Kísérleti: 2. fázis
Az alanyok az ajánlott 2. fázisú adag napi adagját kapják
Drog: Ibrutinib
Más nevek:
  • PCI32765

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: Az ibrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szteroidfüggő/refrakter cGVHD-ben.
Időkeret: 28 kezelési nappal azután, hogy az alany utoljára beiratkozott az 1. fázisú dózisszint(ek)re.
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást szenvedtek, mint a biztonsági profil mértéke az ibrutinib ajánlott dózisának meghatározásához
28 kezelési nappal azután, hogy az alany utoljára beiratkozott az 1. fázisú dózisszint(ek)re.
2. fázis: Az általános válaszarány a válaszadó résztvevők százalékában
Időkeret: Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.
Az általános válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért alanyok arányaként határozzák meg. A válaszkritériumok az NIH cGVHD válasz értékelésén alapulnak (Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response, ASBMT webhely).
Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós válaszadási arány a tartósan reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.
Azoknál az alanyoknál, akik NIH által meghatározott CR-t vagy PR-t értek el, azoknak az alanyoknak az aránya, akik legalább 20 hétig (140 napig) fennmaradtak CR-t vagy PR-t. Az időszakos SD is elfogadható volt.
Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.
Az ibrutinib klinikai hatékonyságának értékelése szteroidfüggő/refrakter cGVHD-ben a válasz időtartama (DOR) mérésével
Időkeret: Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.
Azoknál az alanyoknál, akik NIH által meghatározott CR-t vagy PR-t értek el, a válasz kezdeti dokumentálásának dátuma és a PD, a halál vagy a cenzúra dátuma között eltelt idő, illetve adott esetben a cenzúra dátuma.
Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.
A kortikoszteroid szükséglet idővel változik
Időkeret: Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.
Az átlagos napi kortikoszteroid dózist hetente értékelték.
Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.
A Lee cGVHD tünetösszegzési pontszámában általános javulást mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.

Az alany a tünetterhelés javulását jelentette. A tünetterhelést a Lee cGVHD tünetskála szerint mérik. A Lee cGVHD tünetskálán 7 pont feletti változás jelentősnek minősül, és az életminőség javulásához kapcsolódik.

Minden egyes alskálára a pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes kitöltött tétel átlagát veszik, ha több mint 50%-ot válaszoltak, és normalizálják 0-tól 100-ig terjedő skálára. A teljes összegző pontszámot a rendszer e 7 alskála átlagaként számítja ki, ha legalább 4 alskálának van érvényes pontszáma.

7 alskálája van (Bőr, Energia, Tüdő, Szem, Táplálkozás, Száj és Pszichológiai) a következő értékelésekkel: 0- egyáltalán nem, 1- enyhén, 2 közepesen, 3 eléggé, 4-rendkívül; alacsonyabb értékekkel, ami jobb eredményt jelent.
Az elemzés 2017. szeptember 15-i adatkinyerési dátummal készült, a követési idő mediánja 25,56 hónap volt.
2b fázis: Az ibrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szteroidfüggő/refrakter cGVHD-ben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerrel adott első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 36,7 hónapig
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma az ibrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
A vizsgálati gyógyszerrel adott első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 36,7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1129-CA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel