Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brutons tyrosinkinasehæmmer hos personer med kronisk graft versus værtssygdom

14. juni 2019 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

En multicenter open-label fase 1b/2 undersøgelse af Ibrutinib i steroidafhængig eller refraktær kronisk graft versus værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske effekt af ibrutinib hos personer med steroidafhængig eller refraktær kronisk graft versus værtssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Steroidafhængig eller refraktær klassisk kronisk GVHD-sygdom.
  • Ikke mere end 3 tidligere behandlinger for cGVHD.
  • Modtager baseline systemisk glukokortikoidbehandling (ved stabil dosis) for cGVHD ved studiestart.
  • Mænd og kvinder ≥18 år.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt aktiv akut GVHD.
  • Nuværende behandling med sirolimus OG enten cyclosporin eller tacrolimus.
  • Anamnese med behandling med en tyrosinkinasehæmmer (f.eks. imatinib), purinanaloger eller anden cancerkemoterapi i de 4 uger før start af studielægemidlet.
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Ukontrollerede infektioner, der ikke reagerer på antibiotika, antivirale lægemidler eller svampedræbende lægemidler eller en nylig infektion, der kræver systemisk behandling, som blev afsluttet ≤14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Progressiv underliggende malign sygdom inklusive post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
  • Anamnese med anden malignitet (ikke inklusive den underliggende malignitet, der var indikationen for transplantation)
  • Samtidig brug af warfarin eller andre vitamin K-antagonister
  • Kendte blødningsforstyrrelser eller hæmofili.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  • Samtidig brug af en stærk cytochrom P450(CYP) 3A-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisniveau 1
Forsøgspersoner får en daglig dosis på 420 mg Ibrutinib-kapsler
Medicin: Ibrutinib
Andre navne:
  • PCI32765
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisniveau 2
Forsøgspersoner får en daglig dosis på 280 mg Ibrutinib-kapsler
Medicin: Ibrutinib
Andre navne:
  • PCI32765
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisniveau 3
Forsøgspersoner får en daglig dosis på 140 mg Ibrutinib-kapsler
Medicin: Ibrutinib
Andre navne:
  • PCI32765
Eksperimentel: Fase 2
Forsøgspersoner får daglig dosis af anbefalet fase 2-dosis
Medicin: Ibrutinib
Andre navne:
  • PCI32765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ibrutinib ved steroidafhængig/refraktær cGVHD.
Tidsramme: 28 behandlingsdage efter sidste forsøgsperson blev indskrevet i fase 1 dosisniveau(er).
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet som et mål for sikkerhedsprofilen for at bestemme den anbefalede dosis af ibrutinib
28 behandlingsdage efter sidste forsøgsperson blev indskrevet i fase 1 dosisniveau(er).
Fase 2: Samlet svarprocent som procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Responskriterier er baseret på NIH cGVHD-responsvurdering (Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response, ASBMT-websted).
Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende responsrate som procentdel af deltagere med vedvarende respons
Tidsramme: Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.
For forsøgspersoner, der opnåede en NIH-defineret CR eller PR, andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CR eller PR, der blev opretholdt i mindst 20 uger (140 dage). Intermitterende SD var også acceptabelt.
Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.
For at evaluere den kliniske effektivitet af Ibrutinib ved steroidafhængig/refraktær cGVHD ved at måle: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.
For forsøgspersoner, der har opnået en NIH-defineret CR eller PR, intervallet mellem datoen for den første dokumentation for et svar og datoen for første dokumenterede bevis på PD, død eller datoen for censur, hvis det er relevant.
Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.
Kortikosteroidkrav ændrer sig over tid
Tidsramme: Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.
Gennemsnitlig daglig kortikosteroiddosis vurderet hver uge.
Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.
Procentdel af deltagere med generel forbedring i Lee cGVHD Symptom Summary Score
Tidsramme: Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.

Forsøgsperson rapporterede forbedring i symptombyrde. Symptombyrden vil blive målt i henhold til Lee cGVHD Symptom Scale. En ændring i >7 point på Lee cGVHD Symptom Scale vil blive betragtet som signifikant og relaterer til forbedring af livskvalitet.

En score beregnes for hver underskala ved at tage gennemsnittet af alle færdige emner, hvis mere end 50 % blev besvaret, og normalisere til en skala fra 0 til 100. En samlet summarisk score beregnes som gennemsnittet af disse 7 delskalaer, hvis mindst 4 delskalaer har gyldige scores.

Der er 7 underskalaer (hud, energi, lunge, øjne, ernæring, mund og psykologisk) med vurderinger som følger: 0- Slet ikke, 1- Lidt, 2 Moderat, 3 Ganske lidt, 4-Ekstremt; med lavere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Analyse blev udført med dataudtræksdatoen den 15. september 2017, med en median opfølgningstid på 25,56 måneder.
Fase 2b: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ibrutinib i steroidafhængig/refraktær cGVHD
Tidsramme: Fra første dosis med forsøgslægemiddel indtil 30 dage efter sidste dosis forsøgslægemiddel, op til 36,7 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af Ibrutinib
Fra første dosis med forsøgslægemiddel indtil 30 dage efter sidste dosis forsøgslægemiddel, op til 36,7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1129-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner