Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Brutons tyrosinkinasehemmer hos personer med kronisk graft versus vertssykdom

14. juni 2019 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En multisenter åpen fase 1b/2-studie av Ibrutinib i steroidavhengig eller refraktær kronisk graft versus vertssykdom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av ibrutinib hos personer med steroidavhengig eller refraktær kronisk graft versus vertssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Steroidavhengig eller refraktær klassisk kronisk GVHD-sykdom.
  • Ikke mer enn 3 tidligere behandlinger for cGVHD.
  • Mottok baseline systemisk glukokortikoidbehandling (ved stabil dose) for cGVHD ved studiestart.
  • Menn og kvinner ≥18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt aktiv akutt GVHD.
  • Nåværende behandling med sirolimus OG enten ciklosporin eller takrolimus.
  • Anamnese med behandling med en tyrosinkinasehemmer (f.eks. imatinib), purinanaloger eller annen kreftkjemoterapi i de 4 ukene før oppstart av studiemedikamentet.
  • For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Ukontrollerte infeksjoner som ikke reagerer på antibiotika, antivirale medisiner eller soppdrepende medisiner eller en nylig infeksjon som krever systemisk behandling som ble fullført ≤14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Progressiv underliggende malign sykdom inkludert lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon.
  • Anamnese med annen malignitet (ikke inkludert den underliggende maligniteten som var indikasjonen for transplantasjon)
  • Samtidig bruk av warfarin eller andre vitamin K-antagonister
  • Kjente blødningsforstyrrelser eller hemofili.
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
  • Samtidig bruk av en sterk cytokrom P450(CYP) 3A-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b: Dosenivå 1
Forsøkspersoner får en daglig dose på 420 mg Ibrutinib-kapsler
Legemiddel: Ibrutinib
Andre navn:
  • PCI32765
Eksperimentell: Fase 1b: Dosenivå 2
Forsøkspersoner får en daglig dose på 280 mg Ibrutinib-kapsler
Legemiddel: Ibrutinib
Andre navn:
  • PCI32765
Eksperimentell: Fase 1b: Dosenivå 3
Forsøkspersoner får en daglig dose på 140 mg Ibrutinib-kapsler
Legemiddel: Ibrutinib
Andre navn:
  • PCI32765
Eksperimentell: Fase 2
Forsøkspersonene får daglig dose av anbefalt fase 2-dose
Legemiddel: Ibrutinib
Andre navn:
  • PCI32765

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: For å evaluere sikkerheten og toleransen til Ibrutinib ved steroidavhengig/refraktær cGVHD.
Tidsramme: 28 behandlingsdager etter siste forsøksperson ble registrert i fase 1-dosenivå(er).
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet som mål på sikkerhetsprofilen for å bestemme anbefalt dose av ibrutinib
28 behandlingsdager etter siste forsøksperson ble registrert i fase 1-dosenivå(er).
Fase 2: Samlet responsrate som prosentandelen av deltakere med respons
Tidsramme: Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.
Total responsrate er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Responskriterier er basert på NIH cGVHD-responsvurdering (Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response, ASBMT-nettstedet).
Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende responsrate som prosentandelen av deltakere med vedvarende respons
Tidsramme: Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.
For forsøkspersoner som oppnådde en NIH-definert CR eller PR, andelen av forsøkspersoner som oppnådde CR eller PR som var opprettholdt i minst 20 uker (140 dager). Intermitterende SD var også akseptabelt.
Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.
For å evaluere den kliniske effekten av Ibrutinib ved steroidavhengig/refraktær cGVHD ved å måle: responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.
For forsøkspersoner som oppnådde en NIH-definert CR eller PR, intervallet mellom datoen for første dokumentasjon av et svar og datoen for første dokumenterte bevis på PD, død eller dato for sensur hvis aktuelt.
Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.
Kortikosteroidkrav endres over tid
Tidsramme: Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.
Gjennomsnittlig daglig kortikosteroiddose vurdert hver uke.
Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.
Prosentandel av deltakere med generell forbedring i Lee cGVHD Symptom Summary Score
Tidsramme: Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.

Forsøksperson rapporterte bedring i symptombyrde. Symptombyrden vil bli målt i henhold til Lee cGVHD Symptom Scale. En endring på >7 poeng på Lee cGVHD Symptom Scale vil bli ansett som signifikant og er relatert til forbedring av livskvalitet.

En poengsum beregnes for hver underskala ved å ta gjennomsnittet av alle fullførte elementer hvis mer enn 50 % ble besvart og normalisere til en skala fra 0 til 100. En total oppsummerende poengsum beregnes som gjennomsnittet av disse 7 delskalaene dersom minst 4 delskalaer har gyldige skårer.

Det er 7 underskalaer (hud, energi, lunge, øye, ernæring, munn og psykologisk) med vurderinger som følger: 0- Ikke i det hele tatt, 1- Litt, 2 Moderat, 3 Ganske mye, 4-Ekstremt; med lavere verdier som representerer et bedre resultat.
Analyse ble utført med dataekstraksjonsdato 15. september 2017, med en median oppfølgingstid på 25,56 måneder.
Fase 2b: For å evaluere sikkerheten og toleransen til Ibrutinib ved steroidavhengig/ildfast cGVHD
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 36,7 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for Ibrutinib
Fra første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 36,7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1129-CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere