Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania ibrutynibu w sterydozależnej lub opornej na leczenie przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ibrutynibu u pacjentów ze steroidozależną lub oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sterydozależna lub oporna na leczenie klasyczna przewlekła choroba GVHD.
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie cGVHD.
  • Otrzymywanie podstawowej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (w stabilnej dawce) z powodu cGVHD na początku badania.
  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana aktywna ostra GVHD.
  • Obecne leczenie syrolimusem ORAZ cyklosporyną lub takrolimusem.
  • Historia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (np. imatynibem), analogami puryn lub inną chemioterapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.
  • Obecnie czynna, klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Niekontrolowane zakażenia niereagujące na antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze lub niedawno przebyta infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, która została zakończona ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Postępująca podstawowa choroba nowotworowa, w tym choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie.
  • Historia innego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nowotworu podstawowego, który był wskazaniem do przeszczepu)
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K
  • Znane skazy krwotoczne lub hemofilia.
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora cytochromu P450(CYP)3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b: Poziom dawki 1
Pacjenci otrzymują dzienną dawkę 420 mg kapsułek Ibrutynibu
Lek: Ibrutynib
Inne nazwy:
  • PCI32765
Eksperymentalny: Faza 1b: Poziom dawki 2
Pacjenci otrzymują dzienną dawkę 280 mg kapsułek Ibrutynibu
Lek: Ibrutynib
Inne nazwy:
  • PCI32765
Eksperymentalny: Faza 1b: Poziom dawki 3
Pacjenci otrzymują dzienną dawkę 140 mg kapsułek Ibrutynibu
Lek: Ibrutynib
Inne nazwy:
  • PCI32765
Eksperymentalny: Faza 2
Pacjenci otrzymują dzienną dawkę zalecanej dawki fazy 2
Lek: Ibrutynib
Inne nazwy:
  • PCI32765

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: ocena bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu w steroidozależnym/opornym na leczenie cGVHD.
Ramy czasowe: 28 dni leczenia po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy 1 poziomu dawki.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę jako miarę profilu bezpieczeństwa w celu określenia zalecanej dawki ibrutynibu
28 dni leczenia po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy 1 poziomu dawki.
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi jako odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Kryteria odpowiedzi są oparte na ocenie odpowiedzi NIH cGVHD (Pavletic 2006; Pomiar odpowiedzi terapeutycznej, strona internetowa ASBMT).
Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi jako procent uczestników z trwałą odpowiedzią
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.
W przypadku osób, które osiągnęły CR lub PR określone przez NIH, odsetek osób, które osiągnęły CR lub PR, które utrzymywały się przez co najmniej 20 tygodni (140 dni). Przerywane SD było również akceptowalne.
Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.
Ocena skuteczności klinicznej ibrutynibu w sterydozależnej/opornej na leczenie cGVHD poprzez pomiar: czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.
W przypadku osób, które osiągnęły CR lub PR określone przez NIH, odstęp między datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi a datą pierwszego udokumentowanego dowodu choroby Parkinsona, zgonu lub daty cenzury, jeśli dotyczy.
Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.
Zapotrzebowanie na kortykosteroidy zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.
Średnia dzienna dawka kortykosteroidów oceniana co tydzień.
Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.
Odsetek uczestników z ogólną poprawą wyniku sumarycznego objawów Lee cGVHD
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.

Badany zgłosił poprawę w zakresie obciążenia objawami. Obciążenie objawami będzie mierzone zgodnie ze skalą objawów Lee cGVHD. Zmiana o >7 punktów w Skali Objawów Lee cGVHD zostanie uznana za istotną i dotyczy poprawy jakości życia.

Wynik oblicza się dla każdej podskali, biorąc średnią ze wszystkich pozycji wypełnionych, jeśli udzielono odpowiedzi na więcej niż 50% i normalizując do skali od 0 do 100. Całkowity wynik podsumowujący jest obliczany jako średnia z tych 7 podskal, jeśli co najmniej 4 podskale mają prawidłowe wyniki.

Istnieje 7 podskal (Skóra, Energia, Płuca, Oczy, Odżywianie, Usta i Psychologia) z następującymi ocenami: 0- Wcale, 1- Lekko, 2 Umiarkowanie, 3 Całkiem sporo, 4-Bardzo; z niższymi wartościami reprezentującymi lepszy wynik.
Analizę przeprowadzono z datą pobrania danych 15 września 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25,56 miesiąca.
Faza 2b: ocena bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu w sterydozależnej/opornej na leczenie cGVHD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 36,7 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 36,7 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1129-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj