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만성 이식편대숙주병 환자에서 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제에 대한 연구

2019년 6월 14일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

스테로이드 의존성 또는 불응성 만성 이식 대 숙주 질환에서 이브루티닙의 다기관 공개 라벨 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 스테로이드 의존성 또는 불응성 만성 이식편대숙주병 환자에서 이브루티닙의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스테로이드 의존성 또는 불응성 고전적 만성 GVHD 질환.
  • cGVHD에 대한 이전 치료는 3회 이하입니다.
  • 연구 시작 시 cGVHD에 대한 기준선 전신 글루코코르티코이드 요법(안정된 용량으로)을 받음.
  • 18세 이상의 남녀.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥60.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 활성 급성 GVHD.
  • 시롤리무스와 사이클로스포린 또는 타크롤리무스를 사용한 현재 치료.
  • 연구 약물을 시작하기 전 4주 동안 티로신 키나아제 억제제(예: 이마티닙), 퓨린 유사체 또는 기타 암 화학요법으로 치료한 이력.
  • 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제에 반응하지 않는 조절되지 않는 감염 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤14일 전에 완료된 전신 치료가 필요한 최근 감염.
  • 이식 후 림프증식성 질환을 포함한 진행성 기저 악성 질환.
  • 다른 악성 종양의 병력(이식 적응증이었던 기저 악성 종양 제외)
  • 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용
  • 알려진 출혈 장애 또는 혈우병.
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 활성.
  • 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A 억제제의 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상: 용량 수준 1
피험자는 이브루티닙 캡슐 420mg의 일일 용량을 받습니다.
의약품: 이브루티닙
다른 이름들:
  • PCI32765
실험적: 1b상: 용량 수준 2
피험자는 이브루티닙 캡슐 280mg의 일일 용량을 받습니다.
의약품: 이브루티닙
다른 이름들:
  • PCI32765
실험적: 1b상: 용량 수준 3
피험자는 이브루티닙 캡슐 140mg의 일일 용량을 받습니다.
의약품: 이브루티닙
다른 이름들:
  • PCI32765
실험적: 2 단계
피험자는 2상 권장 용량의 일일 용량을 투여받습니다.
의약품: 이브루티닙
다른 이름들:
  • PCI32765

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 스테로이드 의존성/불응성 cGVHD에서 이브루티닙의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 1상 용량 수준(들)에 마지막 피험자가 등록한 후 28 치료일.
이브루티닙의 권장 용량을 결정하기 위한 안전성 프로파일의 척도로서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
1상 용량 수준(들)에 마지막 피험자가 등록한 후 28 치료일.
2단계: 반응을 보인 참여자의 비율로서의 전체 반응률
기간: 분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.
전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. 응답 기준은 NIH cGVHD 응답 평가(Pavletic 2006; Measurement of Therapeutic Response, ASBMT 웹 사이트)를 기반으로 합니다.
분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 반응을 보인 참여자 비율로서의 지속적인 반응률
기간: 분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.
NIH에서 정의한 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 경우 최소 20주(140일) 동안 지속된 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율. 간헐적 SD도 수용 가능했습니다.
분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.
다음을 측정하여 스테로이드 의존성/불응성 cGVHD에서 이브루티닙의 임상적 효능 평가: 반응 기간(DOR)
기간: 분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.
NIH에서 정의한 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 경우 응답의 최초 문서화 날짜와 PD, ​​사망 또는 해당되는 경우 검열 날짜의 첫 번째 문서화 증거 날짜 사이의 간격입니다.
분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.
시간 경과에 따른 코르티코스테로이드 요구량 변화
기간: 분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.
매주 평가되는 평균 일일 코르티코스테로이드 용량.
분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.
Lee cGVHD 증상 요약 점수가 전반적으로 개선된 참가자 비율
기간: 분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.

피험자는 증상 부담이 개선되었다고 보고했습니다. 증상 부담은 Lee cGVHD 증상 척도에 따라 측정됩니다. Lee cGVHD 증상 척도에서 >7점의 변화는 중요한 것으로 간주되며 삶의 질 개선과 관련됩니다.

50% 이상 답한 경우 완료된 모든 항목의 평균을 취하고 0에서 100 척도로 정규화하여 각 하위 척도에 대한 점수를 계산합니다. 4개 이상의 하위 척도에 유효한 점수가 있는 경우 총 요약 점수는 이 7개 하위 척도의 평균으로 계산됩니다.

7개의 하위 척도(Skin, Energy, Lung, Eye, Nutrition, Mouth and Psychological)가 있으며 등급은 다음과 같습니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
분석은 2017년 9월 15일 데이터 추출 날짜로 수행되었으며 중간 추적 기간은 25.56개월이었습니다.
2b상: 스테로이드 의존성/불응성 cGVHD에서 이브루티닙의 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 36.7개월
이브루티닙의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 36.7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1129-CA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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